Sicurezza, tollerabilità ed effetti sui livelli di ABT-957 prodotto-145 di degradazione della spettrina del liquido cerebrospinale in soggetti con lieve malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva
2 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sui livelli del prodotto-145 di degradazione della spettrina del liquido cerebrospinale di dosi multiple di ABT-957 in soggetti con lieve malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer
Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple di ABT-957 in partecipanti con lieve malattia di Alzheimer (AD) e lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto a AD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le partecipanti donne devono avere risultati negativi per il test di gravidanza eseguito su un campione di siero ottenuto allo Screening
- L'indice di massa corporea è compreso tra 18,0 e 35,0 allo screening
- Soddisfa i criteri del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA) per la probabile malattia di Alzheimer (AD).
- Soddisfa i criteri clinici fondamentali NIA-AA per il lieve deterioramento cognitivo dovuto all'AD
Criteri di esclusione:
- - Uso di qualsiasi forte inibitore degli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio
- Screening positivo per droghe d'abuso o alcol non prescritte
- Il partecipante ha valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening come determinato dallo sperimentatore
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Diagnosi attuale di depressione maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABT-957
ABT-957 somministrato due volte al giorno per 84 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato due volte al giorno per 84 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Per circa 84 giorni
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Per circa 84 giorni
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Livello del prodotto di degradazione della spettrina-145 (SBDP-145)
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-730
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