Bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ na poziom 145 produktów rozpadu ABT-957 w płynie mózgowo-rdzeniowym u osób z łagodną chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na produkt rozkładu 145 poziomów widma produktu rozpadu wielokrotnych dawek ABT-957 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera
Jest to faza 1, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami ABT-957 u uczestników z łagodną chorobą Alzheimera (AD) i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi AD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego na próbce surowicy pobranej podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała wynosi od 18,0 do 35,0 podczas badań przesiewowych
- Spełnia kryteria National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD).
- Spełnia podstawowe kryteria kliniczne NIA-AA dla łagodnych zaburzeń poznawczych z powodu AD
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu bez recepty
- Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, określone przez badacza
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Obecna diagnoza dużej depresji lub innego poważnego zaburzenia psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABT-957
ABT-957 podawany dwa razy dziennie przez 84 dni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dwa razy dziennie przez 84 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez około 84 dni
|
Przez około 84 dni
|
|
Poziom produktu rozpadu spektryny-145 (SBDP-145)
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-730
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .