Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekten på cerebrospinalvæskespektrinnedbrytning Produkt-145 nivåer av ABT-957 hos personer med mild Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt

2. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten på cerebrospinalvæskespektrin-nedbrytningsprodukt-145 nivåer av flere doser av ABT-957 hos personer med mild Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom

Dette er en fase 1, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie av ABT-957 hos deltakere med mild Alzheimers sykdom (AD) og mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Site Reference ID/Investigator# 143180
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 143178
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Site Reference ID/Investigator# 149484
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 143181
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Site Reference ID/Investigator# 143182
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 149481
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Site Reference ID/Investigator# 143254
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Site Reference ID/Investigator# 143179
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site Reference ID/Investigator# 143177

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere må ha negative resultater for graviditetstest utført på en serumprøve tatt ved screening
  • Kroppsmasseindeksen er 18,0 til 35,0 ved screening
  • Oppfyller National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD).
  • Oppfyller NIA-AAs kliniske kjernekriterier for mild kognitiv svikt på grunn av AD

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av sterke hemmere av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før studielegemiddeladministrering
  • Inntak av alkohol innen 24 timer før studiemedikamentadministrasjon
  • Positiv skjerm for ikke-forskrevne rusmidler eller alkohol
  • Deltakeren har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening som bestemt av etterforskeren
  • Historie om et narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før studiemedisinadministrasjon
  • Nåværende diagnose av alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-957
ABT-957 gitt to ganger daglig i 84 dager
Legemiddel: ABT-957
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt to ganger daglig i 84 dager
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som rapporterte behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: I omtrent 84 dager
I omtrent 84 dager
Nivå av spektrinnedbrytningsprodukt-145 (SBDP-145)
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Nuno Mendonca, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-730

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere