Turvallisuus, siedettävyys ja vaikutukset aivo-selkäydinnesteen hajoamistuotteeseen-145 ABT-957:n tasot potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutusten arvioimiseksi aivo-selkäydinnesteen spektriinien hajoamistuotteeseen - 145 ABT-957:n useiden annosten tasoa potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen häiriö
Tämä on 1. vaiheen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus ABT-957:stä osallistujille, joilla on lievä Alzheimerin tauti (AD) ja AD:sta johtuva lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiiviset tulokset raskaustestistä, joka on suoritettu seulonnassa saadusta seeruminäytteestä
- Painoindeksi on seulonnassa 18,0-35,0
- Täyttää National Institute on Aging ja Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille (AD).
- Täyttää AD:n aiheuttaman lievän kognitiivisen vajaatoiminnan NIA-AA:n kliiniset ydinkriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien lääkettä metaboloivien entsyymien voimakkaiden estäjien käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Positiivinen näyttö ei-reseptilääkkeiden väärinkäytöstä tai alkoholista
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Nykyinen vakavan masennuksen tai muun vakavan psykiatrisen häiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-957
ABT-957 annettuna kahdesti päivässä 84 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kahdesti päivässä 84 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Noin 84 päivän ajan
|
Noin 84 päivän ajan
|
|
Spektriinin hajoamistuotteen taso-145 (SBDP-145)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-730
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .