Bezpečnost, snášenlivost a účinky na produkt 145 rozkladu spektrinu mozkomíšního moku ABT-957 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou
2. července 2021 aktualizováno: AbbVie
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na produkt 145 rozkladu spektrinu mozkomíšního moku u vícenásobných dávek ABT-957 u subjektů s mírnou Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s více dávkami ABT-957 u účastníků s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) a mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku AD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice musí mít negativní výsledky těhotenského testu provedeného na vzorku séra získaného při Screeningu
- Index tělesné hmotnosti je při screeningu 18,0 až 35,0
- Splňuje kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA) pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (AD).
- Splňuje základní klinická kritéria NIA-AA pro mírnou kognitivní poruchu způsobenou AD
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli silných inhibitorů enzymů metabolizujících léčivo během 30 dnů před podáním studovaného léčiva
- Konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním studovaného léku
- Pozitivní screening na nepředepsané návykové látky nebo alkohol
- Účastník má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, jak určil zkoušející
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním studovaného léku
- Současná diagnóza těžké deprese nebo jiné závažné psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABT-957
ABT-957 podávaný dvakrát denně po dobu 84 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané dvakrát denně po dobu 84 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Na cca 84 dní
|
Na cca 84 dní
|
|
Úroveň produktu rozkladu spektrinu-145 (SBDP-145)
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M13-730
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .