경증 알츠하이머병 및 경증 인지 장애가 있는 피험자에서 ABT-957의 안전성, 내약성 및 뇌척수액 스펙트럼 분해 생성물-145 수준에 미치는 영향
2021년 7월 2일 업데이트: AbbVie
경증 알츠하이머병 및 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 피험자에서 ABT-957의 다중 투여 수준에 대한 뇌척수액 스펙트린 분해 생성물-145 수준에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 연구
이것은 경증 알츠하이머병(AD) 및 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)가 있는 참가자를 대상으로 한 ABT-957의 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 스크리닝에서 얻은 혈청 샘플에서 수행된 임신 테스트에 대해 음성 결과가 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수는 18.0~35.0입니다.
- 국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 추정 알츠하이머병(AD) 기준을 충족합니다.
- AD로 인한 경도 인지 장애에 대한 NIA-AA 핵심 임상 기준 충족
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소의 임의의 강력한 억제제 사용
- 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 알코올 섭취
- 비처방 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 선별검사
- 참가자는 조사자가 결정한 스크리닝에서 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값을 가집니다.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 주요 우울증 또는 기타 주요 정신 장애의 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-957
ABT-957 84일 동안 하루에 두 번 투여
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위약 비교기: 위약
84일 동안 하루에 두 번 위약 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 약 84일 동안
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약 84일 동안
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스펙트린 분해 생성물 수준-145(SBDP-145)
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nuno Mendonca, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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