安全性、耐受性和对轻度阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者脑脊液血影蛋白分解产物 145 水平 ABT-957 的影响
2021年7月2日 更新者：AbbVie
一项评估安全性、耐受性和对脑脊液血影蛋白分解产物-145 水平的多剂量 ABT-957 对患有轻度阿尔茨海默病和因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍的受试者的影响的研究
这是 ABT-957 的第 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，研究对象为患有轻度阿尔茨海默病 (AD) 和 AD 引起的轻度认知障碍 (MCI) 的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Site Reference ID/Investigator# 143180
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Site Reference ID/Investigator# 143178
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Site Reference ID/Investigator# 149484
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- Site Reference ID/Investigator# 143181
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Site Reference ID/Investigator# 143182
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Site Reference ID/Investigator# 149481
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84058
- Site Reference ID/Investigator# 143254
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Site Reference ID/Investigator# 143179
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Site Reference ID/Investigator# 143177
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性参与者必须对筛选时获得的血清样本进行的妊娠试验呈阴性结果
- 筛选时身体质量指数为 18.0 至 35.0
- 符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 对可能的阿尔茨海默氏病 (AD) 的标准。
- 符合 AD 引起的轻度认知障碍的 NIA-AA 核心临床标准
排除标准：
- 在研究药物给药前 30 天内使用过任何药物代谢酶的强抑制剂
- 服用研究药物前 24 小时内饮酒
- 非处方滥用药物或酒精的阳性筛查
- 参与者在筛选时具有临床显着的异常实验室值，由研究者确定
- 服用研究药物前 6 个月内有药物或酒精滥用史
- 目前诊断为严重抑郁症或其他主要精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABT-957
ABT-957 每天两次，持续 84 天
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天两次给予安慰剂，持续 84 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
报告治疗中出现的不良事件的参与者百分比
大体时间：约84天
|
约84天
|
|
血影蛋白分解产物 145 (SBDP-145) 的水平
大体时间：84天
|
84天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nuno Mendonca, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月8日
首次发布 (估计)
2015年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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