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Lactobacillus Reuteri DSM 17938の補給による疝痛のある乳児の泣く時間への影響

2016年10月27日 更新者:Zhang Ting、Shanghai Children's Hospital

Lactobacillus Reuteri DSM 17938の補給による、疝痛のある乳児の泣く時間への影響:無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

幼児疝痛は、過度の泣き声を特徴とする一般的な状態です。 それ以外は健康な生後 3 か月未満の乳児は、泣く時期に慰めるのが困難です。 この状態は、修正されたウェッセルの基準によって定義されます。つまり、1 日に 3 時間以上、1 週間に 3 日以上、少なくとも 1 週間泣き続けます。

乳児疝痛の説明は、Rome III 診断基準によっても定義されており、生後 4 か月までの生後 4 か月までの乳児で、成長に失敗せず、過敏性、騒ぎ、泣き声の発作を示しており、明確な原因なく開始および停止する乳児が含まれます。 エピソードは 1 日 3 時間以上続き、少なくとも 1 週間、少なくとも 1 週間に 3 日以上発生します。 乳児には、中枢神経系や固有の発達障害の徴候がなく、身体検査では正常であり、正常な成長パターンがあります。

乳児の疝痛は自然治癒すると考えられていますが、家族にとっては悲惨な問題です。 実際、生後 3 か月の間に親が小児科医または家族開業医のアドバイスを求める最も一般的な理由の 1 つです。

幼児疝痛は、家族の生活の質に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、揺さぶられっ子症候群の引き金となる可能性さえあります。 したがって、疝痛の愁訴に関連する親の認識は、乳児疝痛の試験における結果の尺度であることが強く推奨されます。

ポーランドの研究でビジュアル アナログ スケール (VAS) の助けを借りて親/家族の生活の質と疝痛の重症度に対する親の認識を測定すると、プロバイオティクスである Lactobacillus reuteri DSM 17938 を使用すると、認識された問題が改善される可能性があることが示されました。

乳児の疝痛と、小児期後半の胃腸病、アレルギー、および心理的障害との関係は、疝痛と非疝痛の 2 つのグループに分けられた 96 人の乳児に関する前向き研究で研究されました。 乳児疝痛と診断された子供たちは、10歳の子供時代に腹痛、アレルギー、精神障害を繰り返す傾向が強かった.

乳児疝痛の病因は多因子性であるように思われるが、長年の研究にもかかわらず、まだ不明である. 腸内細菌叢は、疝痛のある乳児とそうでない乳児では異なるため、潜在的な役割があることが示唆されています。 他の考えられる説明としては、例えば、腸の運動障害、軽度の粘膜炎症、内臓過敏症などがあります。

証拠は、プロバイオティクスの投与が示唆されています。 reuteri DSM 17938 は、いくつかの利点を提供する可能性があります。 reuteri DSM 17938 は、疝痛のある乳児の泣き声に対する効果がテストされており、5 回の試行で泣き声に有意に好ましい効果があることが実証されています。 1つは、プロバイオティクスとシメチコンを比較したランダム化試験です。 3 つはプラセボ対照無作為化二重盲検試験であり、さらにもう 1 つはプラセボ対照無作為化単盲検観察研究です。 5 番目の研究では、効果は見られませんでした。

3 つの二重盲検プラセボ対照無作為化試験の結果をメタアナリシスで組み合わせると (ニュートラルなものを含め、解析時に発表された)、L. reuteri の投与により、プラセボと比較して 21 日目の泣く時間が約40分

最近、L. reuteriDSM 17938 を生後 3 か月間予防的に使用すると、機能性胃腸障害、特に機能性便秘、逆流、乳児疝痛の発症が減少したことが臨床試験で報告されています。

結論として、L. reuteri DSM 17938 の投与は、乳児疝痛の子供、特に主にまたはもっぱら母乳を与えられている子供の泣く時間を減らす可能性があります。 しかし、乳児の疝痛の管理における推奨事項を開発できるようにするには、さらなる無作為対照試験が必要です。

現在の試験は、疝痛のある乳児の泣き声に対する L. reuteri DSM 17938 の効果をさらに記録するために行われています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200062
        • 募集
        • Children's Hospital of Shanghai
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児疝痛の修正された Wessel の定義による診断、つまり、1 日に 3 時間以上、1 週間に 3 日以上泣く
  • 満期産児、つまり在胎週数が 37 週から 42 週の間
  • 完全にまたは主に母乳で育てられている、つまり 50% 以上
  • 出生時体重2500~4000g。
  • 出生時5分時点のアプガースコアが7以上
  • 生後4ヶ月までの年齢
  • 乳児の授乳方法の大きな変更を延期する親の意思
  • 日記とアンケートに記入する親の意欲と能力
  • 両親からの書面によるインフォームドコンセント
  • 研究期間中の記載された利用可能性

除外基準:

  • 慢性疾患または重大な医学的問題
  • 消化器疾患
  • 繁栄の失敗
  • 無作為化の 2 週間前から介入期間全体にわたって、乳児と母親の両方で抗生物質の使用
  • 無作為化の2週間前から介入期間全体を通して、乳児(乳児用調製粉乳および/またはサプリメント)と母親の両方でプロバイオティクスを使用
  • 無作為化の 2 週間前および介入期間中のプロトンポンプ阻害剤の使用。
  • シリアル、マッシュフルーツ、野菜ピューレなどの固形食品を摂取している乳児
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L. reuteri DSM 17938 グループ

L. reuteri DSM 17938 は、1 日あたり 100000000 コロニー形成単位 (CFU) の用量で、ドロップ ボトルから供給される油製剤で投与されます。 アクティブな研究製品では、凍結乾燥された L. reuteri は、医薬品グレードの中鎖トリグリセリドとヒマワリ油と医薬品グレードの二酸化ケイ素の混合物に懸濁され、製品に正しいレオロジー特性を与えます。

毎日、ほぼ同時に、乳児には、摂食に関連して研究製品を 5 滴 (1x100000000 CFU) 与えます。

Lactobacillus reuteri DSM 17938の補給による疝痛のある乳児の泣く時間への影響
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボは、L. reuteri を含まない同一の製剤で構成されています。 毎日、ほぼ同じ時間に、乳児には授乳に関連してプラセボが 5 滴与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の泣く時間は、両親が記入したアンケートを通じて7日目に測定されます。
時間枠:7日目
検出するには、各グループで評価可能な 50 人の乳児が必要です (つまり、 5% 未満の両側 p 値を得る) L. reuteri DSM 17938 とプラセボ群の間の 50 分の泣き時間の差、90 分の標準偏差、および 80% の検出力、両側仮説。
7日目
毎日の泣く時間は、両親が記入したアンケートを通じて14日目に測定されます。
時間枠:14日目
検出するには、各グループで評価可能な 50 人の乳児が必要です (つまり、 5% 未満の両側 p 値を得る) L. reuteri DSM 17938 とプラセボ群の間の 50 分の泣き時間の差、90 分の標準偏差、および 80% の検出力、両側仮説。
14日目
毎日の泣く時間は、両親が記入したアンケートを通じて21日目に測定されます。
時間枠:21日目
検出するには、各グループで評価可能な 50 人の乳児が必要です (つまり、 5% 未満の両側 p 値を得る) L. reuteri DSM 17938 とプラセボ群の間の 50 分の泣き時間の差、90 分の標準偏差、および検出力 80% の両側仮説。
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ting Zhang, MD、Shanghai Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSUB0090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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