Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки Lactobacillus Reuteri DSM 17938 на продолжительность плача у младенцев с коликами

27 октября 2016 г. обновлено: Zhang Ting, Shanghai Children's Hospital

Влияние добавки Lactobacillus Reuteri DSM 17938 на продолжительность плача у младенцев с коликами: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Детские колики — это распространенное состояние, характеризующееся чрезмерным плачем. В остальном здорового младенца в возрасте до 3 месяцев трудно утешить во время периодов плача. Состояние определяется модифицированными критериями Весселя, то есть плач более 3 часов в день, более 3 дней в неделю в течение как минимум 1 недели.

Описание младенческих колик также определяется диагностическими критериями Рима III и включает младенцев в возрасте от рождения до 4 месяцев без задержки развития, у которых проявляются пароксизмы раздражительности, беспокойства или плача, которые начинаются и прекращаются без очевидной причины. Эпизоды длятся 3 или более часов в день и происходят не менее 3 дней в неделю в течение как минимум одной недели. Младенец не имеет признаков поражения центральной нервной системы или внутренних трудностей развития, нормальный при физикальном обследовании и имеет нормальные модели роста.

Хотя младенческие колики считаются самоограничивающимися, это тревожная проблема для семей. На самом деле это одна из наиболее распространенных причин, по которой родители обращаются за консультацией к педиатру или семейному врачу в течение первых 3 месяцев жизни ребенка. До 20% младенцев в возрасте до трех месяцев страдают младенческими коликами.

Младенческие колики могут иметь серьезные неблагоприятные последствия для качества жизни семьи и даже могут быть триггером синдрома встряхивания ребенка. Таким образом, родительское восприятие, связанное с жалобами на колики, настоятельно рекомендуется в качестве критерия исхода в исследованиях детских колик.

Измерение качества жизни родителей/семей и восприятия родителями тяжести колик с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в польском исследовании показало, что использование пробиотика Lactobacillus reuteri DSM 17938 может улучшить воспринимаемые проблемы.

Взаимосвязь между младенческими коликами и гастроэнтерологическими, аллергическими и психологическими расстройствами в более позднем детстве изучалась в проспективном исследовании 96 младенцев, разделенных на две группы: с коликами и без колик. У детей с диагнозом младенческие колики в 10-летнем возрасте проявлялась повышенная восприимчивость к рецидивирующим абдоминальным болям, аллергическим и психологическим расстройствам.

Этиология младенческих колик, по-видимому, многофакторна, но, несмотря на многолетние исследования, до сих пор неизвестна. Кишечная микробиота различается у младенцев с коликами и без них, и поэтому предполагается, что они играют потенциальную роль. Другими возможными объяснениями являются, например, нарушения перистальтики кишечника, слабовыраженное воспаление слизистой оболочки и висцеральная гиперчувствительность.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что введение пробиотика L. reuteri DSM 17938 может принести некоторую пользу. reuteri DSM 17938 был протестирован на предмет его влияния на плач младенцев, страдающих коликами, и в пяти испытаниях было продемонстрировано значительное положительное влияние на продолжительность плача. Одно из них представляет собой рандомизированное исследование, в котором сравнивали пробиотик с симетиконом; три являются плацебо-контролируемыми рандомизированными двойными слепыми испытаниями, а еще одно представляет собой плацебо-контролируемое рандомизированное одинарное слепое обсервационное исследование. Пятое исследование не обнаружило никакого эффекта.

Объединение результатов метаанализа трех двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследований (опубликованных во время анализа, включая нейтральное) показало, что по сравнению с плацебо введение L. reuteri уменьшало время плача на 21-й день примерно на 40 мин.

Недавно в клинических испытаниях было документально подтверждено, что профилактическое использование L. reuteri DSM 17938 в течение первых трех месяцев жизни уменьшает возникновение функциональных желудочно-кишечных расстройств, особенно функциональных запоров, срыгивания и младенческих колик.

В заключение, введение L. reuteri DSM 17938 может сократить время плача у детей с младенческими коликами, особенно у тех, кто питается преимущественно или исключительно грудным молоком. Однако необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые исследования, чтобы разработать рекомендации по лечению колик у младенцев.

Настоящее исследование предпринято для дальнейшего документирования влияния L. reuteri DSM 17938 на плач младенцев с коликами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Ting Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 18016487615
          • Электронная почта: zhangt@shchildren.com.cn
        • Контакт:
          • Xiaoyu Pan
          • Номер телефона: +86-21-52976338
          • Электронная почта: panxy@shchildren.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз в соответствии с модифицированным определением младенческой колики Весселя, т. е. плач более 3 часов в день в течение более 3 дней в неделю.
  • Доношенный ребенок, то есть гестационный возраст от 37 до 42 недель.
  • Грудное вскармливание, либо исключительно, либо преимущественно, т.е. более 50%
  • Вес при рождении 2500 - 4000г.
  • Оценка по шкале Апгар ≥7 через 5 минут после рождения
  • Возраст от рождения до 4 месяцев
  • Готовность родителей отложить серьезные изменения в режиме вскармливания младенцев
  • Готовность и способность родителей заполнять дневники и анкеты
  • Письменное информированное согласие родителей
  • Заявленная доступность в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание или серьезная медицинская проблема
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Неспособность процветать
  • Применение антибиотиков за две недели до рандомизации и в течение всего периода вмешательства как младенцами, так и матерями.
  • Использование пробиотиков за две недели до рандомизации и в течение всего периода вмешательства, как у младенцев (детская смесь и/или добавки), так и у матерей.
  • Использование ингибиторов протонной помпы за две недели до рандомизации и в течение всего периода вмешательства.
  • Младенец, получающий твердую пищу, такую ​​как каши, пюре из фруктов или овощное пюре
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа L. reuteri DSM 17938

L. reuteri DSM 17938 будет вводиться в дозе 100000000 колониеобразующих единиц (КОЕ) в день в виде масляной композиции, доставляемой из флакона-капельницы. В активном исследуемом продукте лиофилизированный L. reuteri суспендирован в смеси триглицеридов со средней длиной цепи фармацевтической чистоты и подсолнечного масла вместе с диоксидом кремния фармацевтической чистоты для придания продукту правильных реологических свойств.

Каждый день примерно в одно и то же время младенцам будут давать 5 капель (1x100000000 КОЕ) исследуемого продукта в связи с кормлением.

Влияние добавки Lactobacillus reuteri DSM 17938 на продолжительность плача у младенцев с коликами
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо состоит из идентичного препарата без L. reuteri. Каждый день примерно в одно и то же время младенцам будут давать по 5 капель плацебо в связи с кормлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное время плача будет измеряться на 7-й день с помощью анкеты, заполненной родителями.
Временное ограничение: День 7
Для выявления (т.е. получить двустороннее p-значение менее 5%), 50-минутную разницу во времени плача между L. reuteri DSM 17938 и группой плацебо, а также со стандартным отклонением 90 минут и мощностью 80 %, двустороннюю гипотезу.
День 7
Ежедневное время плача будет измеряться на 14-й день с помощью анкеты, заполненной родителями.
Временное ограничение: День 14
Для выявления (т.е. получить двустороннее p-значение менее 5%), 50-минутную разницу во времени плача между L. reuteri DSM 17938 и группой плацебо, а также со стандартным отклонением 90 минут и мощностью 80 %, двустороннюю гипотезу.
День 14
Ежедневное время плача будет измеряться на 21-й день с помощью анкеты, заполненной родителями.
Временное ограничение: День 21
Для выявления (т.е. получить двустороннее p-значение менее 5%), 50-минутную разницу во времени плача между L. reuteri DSM 17938 и группой плацебо, а также со стандартным отклонением 90 минут и мощностью 80 %, двусторонняя гипотеза.
День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CSUB0090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться