- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02574065
Влияние добавки Lactobacillus Reuteri DSM 17938 на продолжительность плача у младенцев с коликами
Влияние добавки Lactobacillus Reuteri DSM 17938 на продолжительность плача у младенцев с коликами: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Детские колики — это распространенное состояние, характеризующееся чрезмерным плачем. В остальном здорового младенца в возрасте до 3 месяцев трудно утешить во время периодов плача. Состояние определяется модифицированными критериями Весселя, то есть плач более 3 часов в день, более 3 дней в неделю в течение как минимум 1 недели.
Описание младенческих колик также определяется диагностическими критериями Рима III и включает младенцев в возрасте от рождения до 4 месяцев без задержки развития, у которых проявляются пароксизмы раздражительности, беспокойства или плача, которые начинаются и прекращаются без очевидной причины. Эпизоды длятся 3 или более часов в день и происходят не менее 3 дней в неделю в течение как минимум одной недели. Младенец не имеет признаков поражения центральной нервной системы или внутренних трудностей развития, нормальный при физикальном обследовании и имеет нормальные модели роста.
Хотя младенческие колики считаются самоограничивающимися, это тревожная проблема для семей. На самом деле это одна из наиболее распространенных причин, по которой родители обращаются за консультацией к педиатру или семейному врачу в течение первых 3 месяцев жизни ребенка. До 20% младенцев в возрасте до трех месяцев страдают младенческими коликами.
Младенческие колики могут иметь серьезные неблагоприятные последствия для качества жизни семьи и даже могут быть триггером синдрома встряхивания ребенка. Таким образом, родительское восприятие, связанное с жалобами на колики, настоятельно рекомендуется в качестве критерия исхода в исследованиях детских колик.
Измерение качества жизни родителей/семей и восприятия родителями тяжести колик с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в польском исследовании показало, что использование пробиотика Lactobacillus reuteri DSM 17938 может улучшить воспринимаемые проблемы.
Взаимосвязь между младенческими коликами и гастроэнтерологическими, аллергическими и психологическими расстройствами в более позднем детстве изучалась в проспективном исследовании 96 младенцев, разделенных на две группы: с коликами и без колик. У детей с диагнозом младенческие колики в 10-летнем возрасте проявлялась повышенная восприимчивость к рецидивирующим абдоминальным болям, аллергическим и психологическим расстройствам.
Этиология младенческих колик, по-видимому, многофакторна, но, несмотря на многолетние исследования, до сих пор неизвестна. Кишечная микробиота различается у младенцев с коликами и без них, и поэтому предполагается, что они играют потенциальную роль. Другими возможными объяснениями являются, например, нарушения перистальтики кишечника, слабовыраженное воспаление слизистой оболочки и висцеральная гиперчувствительность.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что введение пробиотика L. reuteri DSM 17938 может принести некоторую пользу. reuteri DSM 17938 был протестирован на предмет его влияния на плач младенцев, страдающих коликами, и в пяти испытаниях было продемонстрировано значительное положительное влияние на продолжительность плача. Одно из них представляет собой рандомизированное исследование, в котором сравнивали пробиотик с симетиконом; три являются плацебо-контролируемыми рандомизированными двойными слепыми испытаниями, а еще одно представляет собой плацебо-контролируемое рандомизированное одинарное слепое обсервационное исследование. Пятое исследование не обнаружило никакого эффекта.
Объединение результатов метаанализа трех двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследований (опубликованных во время анализа, включая нейтральное) показало, что по сравнению с плацебо введение L. reuteri уменьшало время плача на 21-й день примерно на 40 мин.
Недавно в клинических испытаниях было документально подтверждено, что профилактическое использование L. reuteri DSM 17938 в течение первых трех месяцев жизни уменьшает возникновение функциональных желудочно-кишечных расстройств, особенно функциональных запоров, срыгивания и младенческих колик.
В заключение, введение L. reuteri DSM 17938 может сократить время плача у детей с младенческими коликами, особенно у тех, кто питается преимущественно или исключительно грудным молоком. Однако необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые исследования, чтобы разработать рекомендации по лечению колик у младенцев.
Настоящее исследование предпринято для дальнейшего документирования влияния L. reuteri DSM 17938 на плач младенцев с коликами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Shanghai
-
Контакт:
- Ting Zhang, MD
- Номер телефона: +86 18016487615
- Электронная почта: zhangt@shchildren.com.cn
-
Контакт:
- Xiaoyu Pan
- Номер телефона: +86-21-52976338
- Электронная почта: panxy@shchildren.com.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз в соответствии с модифицированным определением младенческой колики Весселя, т. е. плач более 3 часов в день в течение более 3 дней в неделю.
- Доношенный ребенок, то есть гестационный возраст от 37 до 42 недель.
- Грудное вскармливание, либо исключительно, либо преимущественно, т.е. более 50%
- Вес при рождении 2500 - 4000г.
- Оценка по шкале Апгар ≥7 через 5 минут после рождения
- Возраст от рождения до 4 месяцев
- Готовность родителей отложить серьезные изменения в режиме вскармливания младенцев
- Готовность и способность родителей заполнять дневники и анкеты
- Письменное информированное согласие родителей
- Заявленная доступность в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание или серьезная медицинская проблема
- Желудочно-кишечные заболевания
- Неспособность процветать
- Применение антибиотиков за две недели до рандомизации и в течение всего периода вмешательства как младенцами, так и матерями.
- Использование пробиотиков за две недели до рандомизации и в течение всего периода вмешательства, как у младенцев (детская смесь и/или добавки), так и у матерей.
- Использование ингибиторов протонной помпы за две недели до рандомизации и в течение всего периода вмешательства.
- Младенец, получающий твердую пищу, такую как каши, пюре из фруктов или овощное пюре
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа L. reuteri DSM 17938
L. reuteri DSM 17938 будет вводиться в дозе 100000000 колониеобразующих единиц (КОЕ) в день в виде масляной композиции, доставляемой из флакона-капельницы. В активном исследуемом продукте лиофилизированный L. reuteri суспендирован в смеси триглицеридов со средней длиной цепи фармацевтической чистоты и подсолнечного масла вместе с диоксидом кремния фармацевтической чистоты для придания продукту правильных реологических свойств. Каждый день примерно в одно и то же время младенцам будут давать 5 капель (1x100000000 КОЕ) исследуемого продукта в связи с кормлением. |
Влияние добавки Lactobacillus reuteri DSM 17938 на продолжительность плача у младенцев с коликами
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо состоит из идентичного препарата без L. reuteri.
Каждый день примерно в одно и то же время младенцам будут давать по 5 капель плацебо в связи с кормлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное время плача будет измеряться на 7-й день с помощью анкеты, заполненной родителями.
Временное ограничение: День 7
|
Для выявления (т.е.
получить двустороннее p-значение менее 5%), 50-минутную разницу во времени плача между L. reuteri DSM 17938 и группой плацебо, а также со стандартным отклонением 90 минут и мощностью 80 %, двустороннюю гипотезу.
|
День 7
|
|
Ежедневное время плача будет измеряться на 14-й день с помощью анкеты, заполненной родителями.
Временное ограничение: День 14
|
Для выявления (т.е.
получить двустороннее p-значение менее 5%), 50-минутную разницу во времени плача между L. reuteri DSM 17938 и группой плацебо, а также со стандартным отклонением 90 минут и мощностью 80 %, двустороннюю гипотезу.
|
День 14
|
|
Ежедневное время плача будет измеряться на 21-й день с помощью анкеты, заполненной родителями.
Временное ограничение: День 21
|
Для выявления (т.е.
получить двустороннее p-значение менее 5%), 50-минутную разницу во времени плача между L. reuteri DSM 17938 и группой плацебо, а также со стандартным отклонением 90 минут и мощностью 80 %, двусторонняя гипотеза.
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Szajewska H, Gyrczuk E, Horvath A. Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the management of infantile colic in breastfed infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.004. Epub 2012 Sep 14.
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Lucassen PL, Assendelft WJ, van Eijk JT, Gubbels JW, Douwes AC, van Geldrop WJ. Systematic review of the occurrence of infantile colic in the community. Arch Dis Child. 2001 May;84(5):398-403. doi: 10.1136/adc.84.5.398.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Sung V, Hiscock H, Tang ML, Mensah FK, Nation ML, Satzke C, Heine RG, Stock A, Barr RG, Wake M. Treating infant colic with the probiotic Lactobacillus reuteri: double blind, placebo controlled randomised trial. BMJ. 2014 Apr 1;348:g2107. doi: 10.1136/bmj.g2107.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Barr RG, Kramer MS, Boisjoly C, McVey-White L, Pless IB. Parental diary of infant cry and fuss behaviour. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):380-7. doi: 10.1136/adc.63.4.380.
- Chau K, Lau E, Greenberg S, Jacobson S, Yazdani-Brojeni P, Verma N, Koren G. Probiotics for infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigating Lactobacillus reuteri DSM 17938. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):74-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.020. Epub 2014 Oct 23.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation--reply. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):778. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.368. No abstract available.
- Steutel NF, Benninga MA, Langendam MW, de Kruijff I, Tabbers MM. Reporting outcome measures in trials of infant colic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):341-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000412.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .