- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574065
Auswirkungen auf die Schreizeit bei Säuglingen mit Koliken durch die Ergänzung mit Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Auswirkungen auf die Schreizeit bei Säuglingen mit Koliken durch die Ergänzung mit Lactobacillus Reuteri DSM 17938: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Säuglingskoliken sind eine häufige Erkrankung, die durch übermäßiges Schreien gekennzeichnet ist. Der ansonsten gesunde Säugling unter 3 Monaten ist während der Schreiphasen nur schwer zu trösten. Der Zustand wird durch modifizierte Wessel-Kriterien definiert, d.h. Weinen für mehr als 3 Stunden am Tag, an mehr als 3 Tagen in der Woche für mindestens 1 Woche.
Die Beschreibung von Säuglingskoliken wurde auch durch die diagnostischen Kriterien von Rom III definiert und umfasst Säuglinge von der Geburt bis zum Alter von 4 Monaten ohne Gedeihstörungen, die Anfälle von Reizbarkeit, Aufregung oder Weinen zeigen, die ohne offensichtliche Ursache beginnen und aufhören. Die Episoden dauern 3 oder mehr Stunden/Tag und treten an mindestens 3 Tagen/Woche für mindestens eine Woche auf. Der Säugling hat keine Anzeichen von zentralnervösen oder intrinsischen Entwicklungsschwierigkeiten, ist bei der körperlichen Untersuchung normal und hat normale Wachstumsmuster.
Obwohl Säuglingskoliken als selbstlimitierend gelten, sind sie ein belastendes Problem für Familien. Tatsächlich ist dies einer der häufigsten Gründe, warum Eltern in den ersten 3 Lebensmonaten ihres Kindes den Rat eines Kinderarztes oder Hausarztes suchen. Bis zu 20 % der Säuglinge unter drei Monaten sind von Säuglingskoliken betroffen.
Säuglingskoliken können erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Familie haben und sogar ein Auslöser für das Schütteltrauma sein. Die elterliche Wahrnehmung im Zusammenhang mit kolikartigen Beschwerden wird daher dringend als Ergebnismaß in Studien zu Säuglingskoliken empfohlen.
Die Messung der elterlichen/familiären Lebensqualität und der elterlichen Wahrnehmung der Kolikenstärke mit Hilfe einer visuellen Analogskala (VAS) in einer polnischen Studie zeigte, dass die Verwendung eines Probiotikums, Lactobacillus reuteri DSM 17938, die wahrgenommenen Probleme verbessern könnte.
Die Beziehung zwischen Säuglingskoliken und gastroenterologischen, allergischen und psychischen Störungen im späteren Kindesalter wurde in einer prospektiven Studie an 96 Säuglingen untersucht, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden, Koliken und Nicht-Koliken. Die Kinder, bei denen Säuglingskoliken diagnostiziert wurden, zeigten im Alter von 10 Jahren eine erhöhte Anfälligkeit für wiederkehrende Bauchschmerzen, allergische und psychische Störungen im Kindesalter.
Die Ätiologie der Säuglingskoliken scheint multifaktoriell zu sein, ist aber trotz langjähriger Forschung noch unbekannt. Die Darmmikrobiota unterscheidet sich zwischen Säuglingen mit und ohne Koliken und es wurde daher vermutet, dass sie eine mögliche Rolle spielen. Andere mögliche Erklärungen sind zum Beispiel Darmmotilitätsstörungen, leichte Schleimhautentzündungen und viszerale Überempfindlichkeit.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Verabreichung des ProbiotikumsL. reuteri DSM 17938 könnte einige Vorteile bieten.L. reuteri DSM 17938 wurde auf seine Wirkung auf das Schreien bei Säuglingen mit Koliken getestet und zeigte in fünf Studien eine signifikant günstige Wirkung auf die Schreizeit. Eine ist eine randomisierte Studie, die das Probiotikum mit Simethicone verglich; drei sind placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studien und eine weitere ist eine placebokontrollierte, randomisierte, einfachblinde Beobachtungsstudie. Eine fünfte Studie fand keine Wirkung.
Die Kombination der Ergebnisse in einer Metaanalyse aus drei doppelblinden, placebokontrollierten randomisierten Studien (veröffentlicht zum Zeitpunkt der Analyse, einschließlich der neutralen) ergab, dass die Verabreichung von L. reuteri im Vergleich zu Placebo die Schreizeit am Tag 21 um etwa 40min.
Kürzlich wurde in einer klinischen Studie dokumentiert, dass die prophylaktische Anwendung von L. reuteriDSM 17938 während der ersten drei Lebensmonate das Auftreten von funktionellen Magen-Darm-Störungen, insbesondere funktioneller Obstipation, Regurgitation und Säuglingskoliken, reduziert.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verabreichung von L. reuteri DSM 17938 die Schreizeit bei Kindern mit Säuglingskoliken verkürzen kann, insbesondere bei solchen, die überwiegend oder ausschließlich mit Muttermilch ernährt werden. Es sind jedoch weitere randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um Empfehlungen für die Behandlung von Säuglingskoliken entwickeln zu können.
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von L. reuteri DSM 17938 auf das Weinen bei Säuglingen mit Koliken weiter zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ting Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18016487615
- E-Mail: zhangt@shchildren.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoyu Pan
- Telefonnummer: +86-21-52976338
- E-Mail: panxy@children.com.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Ting Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18016487615
- E-Mail: zhangt@shchildren.com.cn
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Kontakt:
- Xiaoyu Pan
- Telefonnummer: +86-21-52976338
- E-Mail: panxy@shchildren.com.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose nach modifizierter Wessel-Definition von Säuglingskoliken, d. h. Schreien an mehr als 3 Stunden am Tag, an mehr als 3 Tagen in der Woche
- Reifgeborenes Kind, d. h. Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
- Ausschließlich oder überwiegend gestillt, d. h. zu mehr als 50 %
- Geburtsgewicht 2500 - 4000g.
- Apgar-Score ≥7 bei 5 Minuten nach der Geburt
- Alter von der Geburt bis zum Alter von 4 Monaten
- Bereitschaft der Eltern, größere Änderungen im Ernährungsmodus des Säuglings aufzuschieben
- Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern, Tagebuch und Fragebögen auszufüllen
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
- Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit oder schwerwiegendes medizinisches Problem
- Magen-Darm-Erkrankung
- Gedeihstörung
- Einsatz von Antibiotika zwei Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten Interventionszeitraums, sowohl bei Säugling als auch bei der Mutter
- Verwendung von Probiotika zwei Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten Interventionszeitraums, sowohl beim Säugling (Säuglingsnahrung und/oder -ergänzung) als auch bei der Mutter
- Anwendung von Protonenpumpenhemmern zwei Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten Interventionszeitraums.
- Säugling, der feste Nahrung wie Getreide, pürierte Früchte oder Gemüsepüree erhält
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: L. reuteri DSM 17938-Gruppe
L. reuteri DSM 17938 wird in einer Dosis von 100000000 koloniebildenden Einheiten (CFU) pro Tag in einer Ölformulierung aus einer Tropfflasche verabreicht. In dem aktiven Studienprodukt wird gefriergetrockneter L. reuteri in einer Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden in pharmazeutischer Qualität und Sonnenblumenöl zusammen mit Siliziumdioxid in pharmazeutischer Qualität suspendiert, um dem Produkt die richtigen rheologischen Eigenschaften zu verleihen. Jeden Tag, etwa zur gleichen Zeit, werden den Säuglingen 5 Tropfen (1 x 100000000 CFU) des Studienprodukts in Verbindung mit der Fütterung verabreicht. |
Auswirkungen auf die Schreizeit bei Koliken bei Säuglingen mit der Supplementierung von Lactobacillus reuteri DSM 17938
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo besteht aus einer identischen Formulierung ohne L. reuteri.
Jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erhalten die Säuglinge 5 Tropfen Placebo in Verbindung mit der Fütterung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die tägliche Schreizeit wird an Tag 7 durch einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen gemessen.
Zeitfenster: Tag 7
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50 auswertbare Säuglinge in jeder Gruppe werden benötigt, um (d. h.
erhalten Sie einen zweiseitigen p-Wert von weniger als 5 %), einen 50-minütigen Unterschied in der Weinzeit zwischen L. reuteri DSM 17938 und der Placebogruppe und mit einer 90-minütigen Standardabweichung und einer zweiseitigen Hypothese mit einer Aussagekraft von 80 %.
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Tag 7
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Die tägliche Schreizeit wird an Tag 14 durch einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen gemessen.
Zeitfenster: Tag 14
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50 auswertbare Säuglinge in jeder Gruppe werden benötigt, um (d. h.
erhalten Sie einen zweiseitigen p-Wert von weniger als 5 %), einen 50-minütigen Unterschied in der Weinzeit zwischen L. reuteri DSM 17938 und der Placebogruppe und mit einer 90-minütigen Standardabweichung und einer zweiseitigen Hypothese mit einer Aussagekraft von 80 %.
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Tag 14
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Die tägliche Schreizeit wird an Tag 21 durch einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen gemessen.
Zeitfenster: Tag 21
|
50 auswertbare Säuglinge in jeder Gruppe werden benötigt, um (d. h.
erhalten Sie einen zweiseitigen p-Wert von weniger als 5 %), einen 50-minütigen Unterschied in der Weinzeit zwischen L. reuteri DSM 17938 und der Placebogruppe und mit einer 90-minütigen Standardabweichung und einer zweiseitigen Hypothese mit einer Aussagekraft von 80 %.
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Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation--reply. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):778. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.368. No abstract available.
- Steutel NF, Benninga MA, Langendam MW, de Kruijff I, Tabbers MM. Reporting outcome measures in trials of infant colic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):341-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000412.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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