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Efectos sobre el tiempo de llanto en bebés con cólicos con la suplementación de Lactobacillus Reuteri DSM 17938

27 de octubre de 2016 actualizado por: Zhang Ting, Shanghai Children's Hospital

Efectos sobre el tiempo de llanto en bebés con cólicos con la suplementación de Lactobacillus Reuteri DSM 17938: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El cólico infantil es una condición común caracterizada por un llanto excesivo. Es difícil consolar al lactante sano menor de 3 meses durante los períodos de llanto. La condición se define por los criterios de Wessel modificados, es decir, llanto durante más de 3 horas al día, durante más de 3 días a la semana durante al menos 1 semana.

La descripción del cólico infantil también ha sido definida por los criterios diagnósticos de Roma III e incluye lactantes desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad, sin retraso en el crecimiento, que muestran paroxismos de irritabilidad, irritabilidad o llanto que comienza y se detiene sin causa aparente. Los episodios duran 3 o más horas/día y ocurren al menos 3 días/semana durante al menos una semana. El bebé no tiene signos de problemas del sistema nervioso central o del desarrollo intrínseco, es normal en el examen físico y tiene patrones de crecimiento normales.

Aunque se considera que el cólico infantil es autolimitado, es un problema angustiante para las familias. De hecho, es una de las razones más comunes por las que los padres buscan el consejo de un pediatra o médico de familia durante los primeros 3 meses de vida de su hijo. Hasta el 20% de los bebés menores de tres meses se ven afectados por cólicos infantiles.

El cólico infantil podría tener efectos adversos significativos en la calidad de vida de la familia e incluso podría ser un desencadenante del síndrome del bebé sacudido. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente que la percepción de los padres asociada con las quejas de cólicos sea una medida de resultado en los ensayos de cólicos infantiles.

La medición de la calidad de vida de los padres/familia y la percepción de los padres sobre la gravedad de los cólicos con la ayuda de una escala analógica visual (VAS) en un estudio polaco mostró que el uso de un probiótico, Lactobacillus reuteri DSM 17938, podría mejorar los problemas percibidos.

La relación entre los cólicos infantiles y los trastornos gastroenterológicos, alérgicos y psicológicos posteriores en la infancia se estudió en un estudio prospectivo de 96 lactantes divididos en dos grupos, cólicos y no cólicos. Los niños diagnosticados con cólico infantil, mostraron una mayor susceptibilidad a dolor abdominal recurrente, trastornos alérgicos y psicológicos en la infancia a partir de los 10 años.

La etiología del cólico infantil parece ser multifactorial pero, a pesar de muchos años de investigación, aún se desconoce. La microbiota intestinal difiere entre los bebés con y sin cólicos y, por lo tanto, se ha sugerido que tiene un papel potencial. Otras posibles explicaciones son, por ejemplo, trastornos de la motilidad intestinal, inflamación de la mucosa de bajo grado e hipersensibilidad visceral.

La evidencia sugiere que la administración del probiótico L. reuteri DSM 17938 podría ofrecer algún beneficio.L. reuteri DSM 17938 ha sido probado por su efecto sobre el llanto en bebés con cólicos y se ha demostrado que tiene un efecto significativamente favorable sobre el tiempo de llanto en cinco ensayos. Uno es un ensayo aleatorizado que comparó el probiótico con la simeticona; tres son ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y otro es un estudio observacional, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo. Un quinto estudio no encontró ningún efecto.

Al combinar los resultados de un metanálisis de tres ensayos aleatorizados doble ciego controlados con placebo (publicados en el momento del análisis, incluido el neutral) se encontró que, en comparación con el placebo, la administración de L. reuteri redujo el tiempo de llanto el día 21 en aproximadamente 40 minutos

Recientemente se ha documentado en un ensayo clínico que el uso profiláctico de L. reuteriDSM 17938 durante los tres primeros meses de vida redujo la aparición de trastornos gastrointestinales funcionales, en particular estreñimiento funcional, regurgitación y cólico infantil.

En conclusión, la administración de L. reuteri DSM 17938 puede reducir el tiempo de llanto en niños con cólico infantil, especialmente en aquellos alimentados predominante o exclusivamente con leche materna. Sin embargo, se requieren más estudios controlados aleatorios para poder desarrollar recomendaciones en el tratamiento del cólico infantil.

El presente ensayo se lleva a cabo para documentar aún más el efecto de L. reuteri DSM 17938 sobre el llanto en bebés con cólicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico según la definición modificada de Wessel de cólico infantil, es decir, llanto durante más de 3 horas al día, durante más de 3 días a la semana
  • Recién nacido a término, es decir, edad gestacional entre 37 y 42 semanas
  • Amamantados, ya sea exclusiva o predominantemente, es decir, a más del 50%
  • Peso al nacer 2500 - 4000g.
  • Puntuación de Apgar ≥7 a los 5 minutos del nacimiento
  • Edad desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad
  • Voluntad de los padres de posponer cambios importantes en el modo de alimentación infantil
  • Voluntad y capacidad de los padres para completar el diario y los cuestionarios
  • Consentimiento informado por escrito de los padres
  • Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica o problema médico importante
  • Enfermedad gastrointestinal
  • fracaso para prosperar
  • Uso de antibióticos dos semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de intervención, tanto del lactante como de la madre
  • Uso de probióticos dos semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de intervención, tanto del lactante (fórmula infantil y/o suplementación) como de la madre
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones dos semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de intervención.
  • Bebé que recibe alimentos sólidos, como cereales, puré de frutas o puré de verduras
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo L. reuteri DSM 17938

L. reuteri DSM 17938 se administrará en una dosis de 100000000 unidades formadoras de colonias (UFC) por día en una formulación de aceite administrada en un frasco gotero. En el producto de estudio activo, L. reuteri liofilizado se suspende en una mezcla de triglicéridos de cadena media de grado farmacéutico y aceite de girasol junto con dióxido de silicio de grado farmacéutico para dar al producto las propiedades reológicas correctas.

Cada día, aproximadamente a la misma hora, se administrarán a los bebés 5 gotas (1x100000000 CFU) del producto del estudio en conexión con la alimentación.

Efectos sobre el tiempo de llanto en lactantes con cólicos con la suplementación de Lactobacillus reuteri DSM 17938
Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo consiste en una formulación idéntica sin L. reuteri. Cada día, aproximadamente a la misma hora, se les dará a los bebés 5 gotas de placebo junto con la alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de llanto diario se medirá el día 7 mediante un cuestionario completado por los padres.
Periodo de tiempo: Día 7
Se necesitarán 50 bebés evaluables en cada grupo para detectar (es decir, obtiene un valor de p bilateral inferior al 5 %, una diferencia de 50 minutos en el tiempo de llanto entre L. reuteri DSM 17938 y el grupo placebo y con una desviación estándar de 90 minutos y una potencia del 80 %, hipótesis bilateral.
Día 7
El tiempo de llanto diario se medirá el día 14 mediante un cuestionario completado por los padres.
Periodo de tiempo: Día 14
Se necesitarán 50 bebés evaluables en cada grupo para detectar (es decir, obtiene un valor de p bilateral inferior al 5 %, una diferencia de 50 minutos en el tiempo de llanto entre L. reuteri DSM 17938 y el grupo placebo y con una desviación estándar de 90 minutos y una potencia del 80 %, hipótesis bilateral.
Día 14
El tiempo de llanto diario se medirá el día 21 mediante un cuestionario completado por los padres.
Periodo de tiempo: Día 21
Se necesitarán 50 bebés evaluables en cada grupo para detectar (es decir, obtener un valor de p bilateral inferior al 5 %) una diferencia de 50 minutos en el tiempo de llanto entre L. reuteri DSM 17938 y el grupo placebo y con una desviación estándar de 90 minutos y una potencia del 80 %, hipótesis bilateral.
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CSUB0090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L. reuteri DSM 17938

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