Efectos sobre el tiempo de llanto en bebés con cólicos con la suplementación de Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Efectos sobre el tiempo de llanto en bebés con cólicos con la suplementación de Lactobacillus Reuteri DSM 17938: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El cólico infantil es una condición común caracterizada por un llanto excesivo. Es difícil consolar al lactante sano menor de 3 meses durante los períodos de llanto. La condición se define por los criterios de Wessel modificados, es decir, llanto durante más de 3 horas al día, durante más de 3 días a la semana durante al menos 1 semana.
La descripción del cólico infantil también ha sido definida por los criterios diagnósticos de Roma III e incluye lactantes desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad, sin retraso en el crecimiento, que muestran paroxismos de irritabilidad, irritabilidad o llanto que comienza y se detiene sin causa aparente. Los episodios duran 3 o más horas/día y ocurren al menos 3 días/semana durante al menos una semana. El bebé no tiene signos de problemas del sistema nervioso central o del desarrollo intrínseco, es normal en el examen físico y tiene patrones de crecimiento normales.
Aunque se considera que el cólico infantil es autolimitado, es un problema angustiante para las familias. De hecho, es una de las razones más comunes por las que los padres buscan el consejo de un pediatra o médico de familia durante los primeros 3 meses de vida de su hijo. Hasta el 20% de los bebés menores de tres meses se ven afectados por cólicos infantiles.
El cólico infantil podría tener efectos adversos significativos en la calidad de vida de la familia e incluso podría ser un desencadenante del síndrome del bebé sacudido. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente que la percepción de los padres asociada con las quejas de cólicos sea una medida de resultado en los ensayos de cólicos infantiles.
La medición de la calidad de vida de los padres/familia y la percepción de los padres sobre la gravedad de los cólicos con la ayuda de una escala analógica visual (VAS) en un estudio polaco mostró que el uso de un probiótico, Lactobacillus reuteri DSM 17938, podría mejorar los problemas percibidos.
La relación entre los cólicos infantiles y los trastornos gastroenterológicos, alérgicos y psicológicos posteriores en la infancia se estudió en un estudio prospectivo de 96 lactantes divididos en dos grupos, cólicos y no cólicos. Los niños diagnosticados con cólico infantil, mostraron una mayor susceptibilidad a dolor abdominal recurrente, trastornos alérgicos y psicológicos en la infancia a partir de los 10 años.
La etiología del cólico infantil parece ser multifactorial pero, a pesar de muchos años de investigación, aún se desconoce. La microbiota intestinal difiere entre los bebés con y sin cólicos y, por lo tanto, se ha sugerido que tiene un papel potencial. Otras posibles explicaciones son, por ejemplo, trastornos de la motilidad intestinal, inflamación de la mucosa de bajo grado e hipersensibilidad visceral.
La evidencia sugiere que la administración del probiótico L. reuteri DSM 17938 podría ofrecer algún beneficio.L. reuteri DSM 17938 ha sido probado por su efecto sobre el llanto en bebés con cólicos y se ha demostrado que tiene un efecto significativamente favorable sobre el tiempo de llanto en cinco ensayos. Uno es un ensayo aleatorizado que comparó el probiótico con la simeticona; tres son ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y otro es un estudio observacional, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo. Un quinto estudio no encontró ningún efecto.
Al combinar los resultados de un metanálisis de tres ensayos aleatorizados doble ciego controlados con placebo (publicados en el momento del análisis, incluido el neutral) se encontró que, en comparación con el placebo, la administración de L. reuteri redujo el tiempo de llanto el día 21 en aproximadamente 40 minutos
Recientemente se ha documentado en un ensayo clínico que el uso profiláctico de L. reuteriDSM 17938 durante los tres primeros meses de vida redujo la aparición de trastornos gastrointestinales funcionales, en particular estreñimiento funcional, regurgitación y cólico infantil.
En conclusión, la administración de L. reuteri DSM 17938 puede reducir el tiempo de llanto en niños con cólico infantil, especialmente en aquellos alimentados predominante o exclusivamente con leche materna. Sin embargo, se requieren más estudios controlados aleatorios para poder desarrollar recomendaciones en el tratamiento del cólico infantil.
El presente ensayo se lleva a cabo para documentar aún más el efecto de L. reuteri DSM 17938 sobre el llanto en bebés con cólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Shanghai
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Contacto:
- Ting Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 18016487615
- Correo electrónico: zhangt@shchildren.com.cn
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Contacto:
- Xiaoyu Pan
- Número de teléfono: +86-21-52976338
- Correo electrónico: panxy@shchildren.com.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico según la definición modificada de Wessel de cólico infantil, es decir, llanto durante más de 3 horas al día, durante más de 3 días a la semana
- Recién nacido a término, es decir, edad gestacional entre 37 y 42 semanas
- Amamantados, ya sea exclusiva o predominantemente, es decir, a más del 50%
- Peso al nacer 2500 - 4000g.
- Puntuación de Apgar ≥7 a los 5 minutos del nacimiento
- Edad desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad
- Voluntad de los padres de posponer cambios importantes en el modo de alimentación infantil
- Voluntad y capacidad de los padres para completar el diario y los cuestionarios
- Consentimiento informado por escrito de los padres
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o problema médico importante
- Enfermedad gastrointestinal
- fracaso para prosperar
- Uso de antibióticos dos semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de intervención, tanto del lactante como de la madre
- Uso de probióticos dos semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de intervención, tanto del lactante (fórmula infantil y/o suplementación) como de la madre
- Uso de inhibidores de la bomba de protones dos semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de intervención.
- Bebé que recibe alimentos sólidos, como cereales, puré de frutas o puré de verduras
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo L. reuteri DSM 17938
L. reuteri DSM 17938 se administrará en una dosis de 100000000 unidades formadoras de colonias (UFC) por día en una formulación de aceite administrada en un frasco gotero. En el producto de estudio activo, L. reuteri liofilizado se suspende en una mezcla de triglicéridos de cadena media de grado farmacéutico y aceite de girasol junto con dióxido de silicio de grado farmacéutico para dar al producto las propiedades reológicas correctas. Cada día, aproximadamente a la misma hora, se administrarán a los bebés 5 gotas (1x100000000 CFU) del producto del estudio en conexión con la alimentación. |
Efectos sobre el tiempo de llanto en lactantes con cólicos con la suplementación de Lactobacillus reuteri DSM 17938
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo consiste en una formulación idéntica sin L. reuteri.
Cada día, aproximadamente a la misma hora, se les dará a los bebés 5 gotas de placebo junto con la alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de llanto diario se medirá el día 7 mediante un cuestionario completado por los padres.
Periodo de tiempo: Día 7
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Se necesitarán 50 bebés evaluables en cada grupo para detectar (es decir,
obtiene un valor de p bilateral inferior al 5 %, una diferencia de 50 minutos en el tiempo de llanto entre L. reuteri DSM 17938 y el grupo placebo y con una desviación estándar de 90 minutos y una potencia del 80 %, hipótesis bilateral.
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Día 7
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El tiempo de llanto diario se medirá el día 14 mediante un cuestionario completado por los padres.
Periodo de tiempo: Día 14
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Se necesitarán 50 bebés evaluables en cada grupo para detectar (es decir,
obtiene un valor de p bilateral inferior al 5 %, una diferencia de 50 minutos en el tiempo de llanto entre L. reuteri DSM 17938 y el grupo placebo y con una desviación estándar de 90 minutos y una potencia del 80 %, hipótesis bilateral.
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Día 14
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El tiempo de llanto diario se medirá el día 21 mediante un cuestionario completado por los padres.
Periodo de tiempo: Día 21
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Se necesitarán 50 bebés evaluables en cada grupo para detectar (es decir,
obtener un valor de p bilateral inferior al 5 %) una diferencia de 50 minutos en el tiempo de llanto entre L. reuteri DSM 17938 y el grupo placebo y con una desviación estándar de 90 minutos y una potencia del 80 %, hipótesis bilateral.
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CSUB0090
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