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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02574065
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 보충제가 배앓이 영아의 우는 시간에 미치는 영향
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 보충제가 배앓이 영아의 우는 시간에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
영아 산통은 과도한 울음을 특징으로 하는 일반적인 상태입니다. 3개월 미만의 건강한 영아는 우는 기간 동안 달래기가 어렵습니다. 수정된 베셀의 기준(modified Wessel's criteria)에 따라 하루 3시간 이상, 일주일에 3일 이상 1주일 이상 운다.
영아 산통의 설명은 로마 III 진단 기준에 의해 정의되었으며, 성장 장애가 없는 생후 4개월까지의 영아를 포함하며, 명백한 원인 없이 시작하고 멈추는 과민성, 소란 또는 울음의 발작을 보입니다. 에피소드가 하루에 3시간 이상 지속되고 최소 일주일 동안 주당 최소 3일 발생합니다. 영아는 중추 신경계 또는 내재적 발달 장애의 징후가 없으며 신체 검사에서 정상이며 정상적인 성장 패턴을 보입니다.
영아 산통은 자가 제한적인 것으로 간주되지만 가족에게는 고통스러운 문제입니다. 사실 그것은 부모가 자녀의 생후 첫 3개월 동안 소아과 의사나 가정의의 조언을 구하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 3개월 미만 영아의 최대 20%가 영아 산통에 영향을 받습니다.
영아 산통은 가족의 삶의 질에 심각한 악영향을 미칠 수 있으며 흔들린 아기 증후군의 원인이 될 수도 있습니다. 따라서 배앓이 불만과 관련된 부모의 인식은 영아 배앓이 임상시험에서 결과 측정이 되도록 강력히 권장됩니다.
폴란드 연구에서 VAS(Visual Analogue Scale)의 도움으로 부모/가족의 삶의 질과 배앓이 중증도에 대한 부모의 인식을 측정한 결과 프로바이오틱스인 Lactobacillus reuteri DSM 17938을 사용하면 인식된 문제를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
96명의 영아를 대상으로 한 전향적 연구에서 배앓이와 비배앓이의 두 그룹으로 나누어 영아 산통과 위장병, 알레르기 및 심리적 장애 사이의 관계를 연구했습니다. 영아 산통으로 진단받은 아이들은 10세 때 어린 시절에 재발성 복통, 알레르기 및 심리적 장애에 대한 감수성이 증가한 것으로 나타났습니다.
영아 산통의 병인은 다인성인 것으로 보이지만 수년간의 연구에도 불구하고 아직 알려지지 않았습니다. 장내 미생물군은 배앓이가 있는 영아와 그렇지 않은 영아 간에 다르므로 잠재적인 역할을 하는 것으로 제안되었습니다. 다른 가능한 설명은 예를 들어 장 운동성 장애, 낮은 등급의 점막 염증 및 내장 과민증입니다.
증거는 probioticL의 관리를 제안합니다. reuteri DSM 17938은 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다.L. reuteri DSM 17938은 배앓이가 있는 유아의 울음에 대한 효과에 대해 테스트되었으며 5번의 시행에서 울음 시간에 상당히 유리한 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 하나는 프로바이오틱스와 시메티콘을 비교한 무작위 시험입니다. 3개의 위약 대조 무작위 이중 맹검 시험과 또 다른 하나는 위약 대조 무작위 단일 맹검 관찰 연구입니다. 다섯 번째 연구에서는 어떤 효과도 발견하지 못했습니다.
3개의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험(분석 당시 발표됨, 중립 시험 포함)의 메타 분석 결과를 종합하면 L. reuteri 투여가 위약과 비교하여 21일째 울음 시간을 약 40분
최근 생후 첫 3개월 동안 L. reuteriDSM 17938의 예방적 사용이 기능성 위장 장애, 특히 기능성 변비, 역류 및 유아 산통의 발병을 감소시킨다는 것이 임상 시험에서 문서화되었습니다.
결론적으로 L. reuteri DSM 17938 투여는 영아 산통이 있는 소아, 특히 주로 모유만 먹거나 모유만 먹은 소아의 우는 시간을 줄일 수 있습니다. 그러나 영아 산통 관리에 대한 권장 사항을 개발할 수 있으려면 추가 무작위 통제 연구가 필요합니다.
본 시험은 L. reuteri DSM 17938이 배앓이 영아의 울음에 미치는 영향을 추가로 문서화하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Zhang, MD
- 전화번호: +86 18016487615
- 이메일: zhangt@shchildren.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyu Pan
- 전화번호: +86-21-52976338
- 이메일: panxy@children.com.cn
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
- 모병
- Children's Hospital of Shanghai
-
연락하다:
- Ting Zhang, MD
- 전화번호: +86 18016487615
- 이메일: zhangt@shchildren.com.cn
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연락하다:
- Xiaoyu Pan
- 전화번호: +86-21-52976338
- 이메일: panxy@shchildren.com.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 변형된 Wessel의 영아 산통 정의에 따른 진단, 즉 하루 3시간 이상, 일주일에 3일 이상 운다.
- 만삭아, 즉 임신 37주에서 42주 사이
- 독점적으로 또는 주로 모유 수유, 즉 50% 이상
- 출생 체중 2500 - 4000g.
- 출생 5분에 아프가 점수 ≥7
- 출생부터 생후 4개월까지의 연령
- 유아 수유 모드의 주요 변경 사항을 연기하려는 부모의 의지
- 일지 및 설문지를 작성할 수 있는 부모의 의지 및 능력
- 부모의 서면 동의서
- 연구 기간 동안 명시된 가용성
제외 기준:
- 만성 질환 또는 주요 의학적 문제
- 위장병
- 번성 실패
- 무작위배정 2주 전과 개입 기간 동안 영유아와 산모 모두 항생제 사용
- 무작위 배정 2주 전 및 개입 기간 동안 영아(영아용 조제분유 및/또는 보충식)와 산모 모두 프로바이오틱스 사용
- 무작위화 2주 전과 중재 기간 내내 양성자 펌프 억제제 사용.
- 시리얼, 으깬 과일 또는 야채 퓌레와 같은 고형 음식을 받는 영아
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L. 루테리 DSM 17938 그룹
L. reuteri DSM 17938은 드롭 병에서 전달되는 오일 제형으로 하루에 100000000 콜로니 형성 단위(CFU)의 용량으로 제공됩니다. 활성 연구 제품에서 동결 건조된 L. reuteri는 의약품 등급의 중쇄 트리글리세리드와 해바라기유의 혼합물에 의약품 등급의 이산화규소와 함께 현탁되어 제품에 올바른 유변학적 특성을 부여합니다. 매일 거의 같은 시간에 영아에게 수유와 관련하여 연구 제품 5방울(1x100000000 CFU)을 투여합니다. |
Lactobacillus reuteri DSM 17938 보충이 배앓이 영아의 울음 시간에 미치는 영향
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위약 비교기: 위약 그룹
위약은 L. reuteri가 없는 동일한 제형으로 구성됩니다.
매일 거의 같은 시간에 영아에게 수유와 관련하여 위약 5방울을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 우는 시간은 부모가 작성한 설문지를 통해 7일째에 측정됩니다.
기간: 7일차
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각 그룹에서 50명의 평가 가능한 유아가 감지(즉,
양측 p-값이 5% 미만) L. reuteri DSM 17938과 위약 그룹 사이에 50분의 울음 시간 차이와 90분 표준 편차 및 80% 검정력, 양측 가설을 얻습니다.
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7일차
|
매일 우는 시간은 14일째에 부모가 작성한 설문지를 통해 측정됩니다.
기간: 14일
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각 그룹에서 50명의 평가 가능한 유아가 감지(즉,
양측 p-값이 5% 미만) L. reuteri DSM 17938과 위약 그룹 사이에 50분의 울음 시간 차이와 90분 표준 편차 및 80% 검정력, 양측 가설을 얻습니다.
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14일
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매일 우는 시간은 21일째에 부모가 작성한 설문지를 통해 측정됩니다.
기간: 21일차
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각 그룹에서 50명의 평가 가능한 유아가 감지(즉,
양측 p-값이 5% 미만) L. reuteri DSM 17938과 위약 그룹 사이에 50분의 울음 시간 차이와 90분 표준 편차 및 80% 검정력, 양측 가설을 얻습니다.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Szajewska H, Gyrczuk E, Horvath A. Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the management of infantile colic in breastfed infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.004. Epub 2012 Sep 14.
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Lucassen PL, Assendelft WJ, van Eijk JT, Gubbels JW, Douwes AC, van Geldrop WJ. Systematic review of the occurrence of infantile colic in the community. Arch Dis Child. 2001 May;84(5):398-403. doi: 10.1136/adc.84.5.398.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Sung V, Hiscock H, Tang ML, Mensah FK, Nation ML, Satzke C, Heine RG, Stock A, Barr RG, Wake M. Treating infant colic with the probiotic Lactobacillus reuteri: double blind, placebo controlled randomised trial. BMJ. 2014 Apr 1;348:g2107. doi: 10.1136/bmj.g2107.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Barr RG, Kramer MS, Boisjoly C, McVey-White L, Pless IB. Parental diary of infant cry and fuss behaviour. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):380-7. doi: 10.1136/adc.63.4.380.
- Chau K, Lau E, Greenberg S, Jacobson S, Yazdani-Brojeni P, Verma N, Koren G. Probiotics for infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigating Lactobacillus reuteri DSM 17938. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):74-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.020. Epub 2014 Oct 23.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation--reply. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):778. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.368. No abstract available.
- Steutel NF, Benninga MA, Langendam MW, de Kruijff I, Tabbers MM. Reporting outcome measures in trials of infant colic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):341-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000412.
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