Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på gråtetid hos spedbarn med kolikk med tilskudd av Lactobacillus Reuteri DSM 17938

27. oktober 2016 oppdatert av: Zhang Ting, Shanghai Children's Hospital

Effekter på gråtetid hos spedbarn med kolikk med tilskudd av Lactobacillus Reuteri DSM 17938: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Spedbarnskolikk er en vanlig tilstand preget av overdreven gråt. Det ellers friske spedbarnet under 3 måneder er vanskelig å trøste i periodene med gråt. Tilstanden er definert av modifiserte Wessels kriterier, dvs. gråt i mer enn 3 timer i døgnet, i mer enn 3 dager i uken i minst 1 uke.

Beskrivelsen av spedbarnskolikk har også blitt definert av Roma III diagnostiske kriterier og inkluderer spedbarn fra fødsel til 4 måneders alder, uten svikt i å trives, som viser paroksysmer av irritabilitet, maset eller gråt som starter og stopper uten åpenbar årsak. Episodene varer 3 eller flere timer/dag og forekommer minst 3 dager/uke i minst én uke. Spedbarnet har ingen tegn på sentralnervesystemet eller iboende utviklingsvansker, er normalt ved fysisk undersøkelse og har normalt vekstmønster.

Selv om spedbarnskolikk anses å være selvbegrensende, er det et plagsomt problem for familier. Det er faktisk en av de vanligste årsakene til at foreldre søker råd hos en barnelege eller familielege i løpet av barnets første 3 måneder av livet. Opptil 20 % av spedbarn under tre måneder er rammet av spedbarnskolikk.

Spedbarnskolikk kan ha betydelige negative effekter på familiens livskvalitet og kan til og med være en utløser for shaken baby-syndrom. Foreldres oppfatning assosiert med kolikkplager anbefales derfor på det sterkeste å være et resultatmål i forsøk med spedbarnskolikk.

Måling av foreldres/familiens livskvalitet og foreldrenes oppfatning av alvorlighetsgraden av kolikk ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) i en polsk studie viste at bruk av et probiotikum, Lactobacillus reuteri DSM 17938, kunne forbedre de opplevde problemene.

Forholdet mellom spedbarnskolikk og gastroenterologiske, allergiske og psykologiske lidelser senere i barndommen ble studert i en prospektiv studie på 96 spedbarn delt inn i to grupper, kolikk og ikke-kolikk. Barna diagnostisert med spedbarnskolikk, viste økt mottakelighet for tilbakevendende magesmerter, allergiske og psykologiske lidelser i barndommen da de var 10 år gamle.

Etiologien til infantil kolikk ser ut til å være multifaktoriell, men er, til tross for mange års forskning, fortsatt ukjent. Tarmmikrobiotaen er forskjellig mellom spedbarn med og uten kolikk og har derfor blitt foreslått å ha en potensiell rolle. Andre mulige forklaringer er for eksempel tarmmotilitetsforstyrrelser, lavgradig slimhinnebetennelse og visceral overfølsomhet.

Bevis tyder på at administrering av probiotikaL. reuteri DSM 17938 kan ha noen fordeler.L. reuteri DSM 17938 har blitt testet for sin effekt på gråt hos spedbarn med kolikk og har vist seg å ha en betydelig gunstig effekt på gråtetiden i fem forsøk. Den ene er en randomisert studie som sammenlignet probiotika Simetikon; tre er placebokontrollerte randomiserte dobbeltblinde studier og enda en er en placebokontrollert randomisert, enkeltblind observasjonsstudie. En femte studie fant ingen effekt.

Ved å kombinere resultatene i en metaanalyse fra tre dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte studier (publisert på tidspunktet for analysen, inkludert den nøytrale) fant man at sammenlignet med placebo reduserte administrering av L. reuteri gråtetiden på dag 21 med ca. 40 min.

Nylig har det blitt dokumentert i en klinisk studie at profylaktisk bruk av L. reuteriDSM 17938 i løpet av de tre første månedene av livet reduserte utbruddet av funksjonelle gastrointestinale lidelser, spesielt funksjonell obstipasjon, oppstøt og infantil kolikk.

Avslutningsvis kan administrasjonen L. reuteri DSM 17938 redusere gråtetiden hos barn med spedbarnskolikk, spesielt de som mates hovedsakelig eller utelukkende med morsmelk. Det kreves imidlertid ytterligere randomiserte kontrollerte studier for å kunne utvikle anbefalinger for behandling av spedbarnskolikk.

Denne studien er utført for å ytterligere dokumentere effekten av L. reuteri DSM 17938 på gråt hos spedbarn med kolikk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose i henhold til modifisert Wessels definisjon av spedbarnskolikk, dvs. gråt i mer enn 3 timer om dagen, i mer enn 3 dager i uken
  • Fullbårne spedbarn, dvs. svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker
  • Ammet, enten utelukkende eller overveiende, dvs. til mer enn 50 %
  • Fødselsvekt 2500 - 4000g.
  • Apgar-score ≥7 ved 5 minutter ved fødsel
  • Alder fra fødsel til 4 måneders alder
  • Foreldrenes vilje til å utsette store endringer i spedbarnsmatingsmodus
  • Foreldres vilje og evne til å fylle ut dagbok og spørreskjema
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre
  • Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom eller stort medisinsk problem
  • Gastrointestinal sykdom
  • Unnlatelse av å trives
  • Bruk av antibiotika to uker før randomisering og gjennom intervensjonsperioden, både spedbarn og mor
  • Bruk av probiotika to uker før randomisering og gjennom intervensjonsperioden, både spedbarn (morsmelkerstatning og/eller tilskudd) og mor
  • Bruk av protonpumpehemmere to uker før randomisering og gjennom intervensjonsperioden.
  • Spedbarn som får fast føde, for eksempel frokostblandinger, most frukt eller grønnsakspuré
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L. reuteri DSM 17938 gruppe

L. reuteri DSM 17938 vil bli gitt i en dose på 100000000 kolonidannende enheter (CFU) per dag i en oljeformulering levert fra en dråpeflaske. I det aktive studieproduktet er frysetørket L. reuteri suspendert i en blanding av farmasøytisk kvalitet mellomkjedede triglyserider og solsikkeolje sammen med farmasøytisk kvalitet silisiumdioksid for å gi produktet de riktige reologiske egenskapene.

Hver dag, omtrent på samme tid, vil spedbarna få 5 dråper (1x100000000 CFU) av studieproduktet i forbindelse med fôring.

Effekter på gråtetid hos spedbarn med kolikk med tilskudd av Lactobacillus reuteri DSM 17938
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen består av en identisk formulering uten L. reuteri. Hver dag, omtrent på samme tid, vil spedbarna få 5 dråper placebo i forbindelse med mating.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gråtetid vil bli målt på dag 7 gjennom spørreskjema ferdigstilt av foreldre.
Tidsramme: Dag 7
50 evaluerbare spedbarn i hver gruppe vil være nødvendig for å oppdage (dvs. få en tosidig p-verdi mindre enn 5 %) en 50 minutters forskjell i gråtetid mellom L. reuteri DSM 17938 og placebogruppen og med 90 minutters standardavvik, og en potens på 80 %, tosidig hypotese.
Dag 7
Daglig gråtetid vil bli målt på dag 14 gjennom spørreskjema ferdigstilt av foreldre.
Tidsramme: Dag 14
50 evaluerbare spedbarn i hver gruppe vil være nødvendig for å oppdage (dvs. få en tosidig p-verdi mindre enn 5 %) en 50 minutters forskjell i gråtetid mellom L. reuteri DSM 17938 og placebogruppen og med 90 minutters standardavvik, og en potens på 80 %, tosidig hypotese.
Dag 14
Daglig gråtetid vil bli målt på dag 21 gjennom spørreskjema ferdigstilt av foreldre.
Tidsramme: Dag 21
50 evaluerbare spedbarn i hver gruppe vil være nødvendig for å oppdage (dvs. få en tosidig p-verdi mindre enn 5 %) en 50 minutters forskjell i gråtetid mellom L. reuteri DSM 17938 og placebogruppen og med 90 minutters standardavvik, og en potens på 80 %, tosidig hypotese.
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSUB0090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere