- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574065
Effekter på gråtetid hos spedbarn med kolikk med tilskudd av Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Effekter på gråtetid hos spedbarn med kolikk med tilskudd av Lactobacillus Reuteri DSM 17938: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Spedbarnskolikk er en vanlig tilstand preget av overdreven gråt. Det ellers friske spedbarnet under 3 måneder er vanskelig å trøste i periodene med gråt. Tilstanden er definert av modifiserte Wessels kriterier, dvs. gråt i mer enn 3 timer i døgnet, i mer enn 3 dager i uken i minst 1 uke.
Beskrivelsen av spedbarnskolikk har også blitt definert av Roma III diagnostiske kriterier og inkluderer spedbarn fra fødsel til 4 måneders alder, uten svikt i å trives, som viser paroksysmer av irritabilitet, maset eller gråt som starter og stopper uten åpenbar årsak. Episodene varer 3 eller flere timer/dag og forekommer minst 3 dager/uke i minst én uke. Spedbarnet har ingen tegn på sentralnervesystemet eller iboende utviklingsvansker, er normalt ved fysisk undersøkelse og har normalt vekstmønster.
Selv om spedbarnskolikk anses å være selvbegrensende, er det et plagsomt problem for familier. Det er faktisk en av de vanligste årsakene til at foreldre søker råd hos en barnelege eller familielege i løpet av barnets første 3 måneder av livet. Opptil 20 % av spedbarn under tre måneder er rammet av spedbarnskolikk.
Spedbarnskolikk kan ha betydelige negative effekter på familiens livskvalitet og kan til og med være en utløser for shaken baby-syndrom. Foreldres oppfatning assosiert med kolikkplager anbefales derfor på det sterkeste å være et resultatmål i forsøk med spedbarnskolikk.
Måling av foreldres/familiens livskvalitet og foreldrenes oppfatning av alvorlighetsgraden av kolikk ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) i en polsk studie viste at bruk av et probiotikum, Lactobacillus reuteri DSM 17938, kunne forbedre de opplevde problemene.
Forholdet mellom spedbarnskolikk og gastroenterologiske, allergiske og psykologiske lidelser senere i barndommen ble studert i en prospektiv studie på 96 spedbarn delt inn i to grupper, kolikk og ikke-kolikk. Barna diagnostisert med spedbarnskolikk, viste økt mottakelighet for tilbakevendende magesmerter, allergiske og psykologiske lidelser i barndommen da de var 10 år gamle.
Etiologien til infantil kolikk ser ut til å være multifaktoriell, men er, til tross for mange års forskning, fortsatt ukjent. Tarmmikrobiotaen er forskjellig mellom spedbarn med og uten kolikk og har derfor blitt foreslått å ha en potensiell rolle. Andre mulige forklaringer er for eksempel tarmmotilitetsforstyrrelser, lavgradig slimhinnebetennelse og visceral overfølsomhet.
Bevis tyder på at administrering av probiotikaL. reuteri DSM 17938 kan ha noen fordeler.L. reuteri DSM 17938 har blitt testet for sin effekt på gråt hos spedbarn med kolikk og har vist seg å ha en betydelig gunstig effekt på gråtetiden i fem forsøk. Den ene er en randomisert studie som sammenlignet probiotika Simetikon; tre er placebokontrollerte randomiserte dobbeltblinde studier og enda en er en placebokontrollert randomisert, enkeltblind observasjonsstudie. En femte studie fant ingen effekt.
Ved å kombinere resultatene i en metaanalyse fra tre dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte studier (publisert på tidspunktet for analysen, inkludert den nøytrale) fant man at sammenlignet med placebo reduserte administrering av L. reuteri gråtetiden på dag 21 med ca. 40 min.
Nylig har det blitt dokumentert i en klinisk studie at profylaktisk bruk av L. reuteriDSM 17938 i løpet av de tre første månedene av livet reduserte utbruddet av funksjonelle gastrointestinale lidelser, spesielt funksjonell obstipasjon, oppstøt og infantil kolikk.
Avslutningsvis kan administrasjonen L. reuteri DSM 17938 redusere gråtetiden hos barn med spedbarnskolikk, spesielt de som mates hovedsakelig eller utelukkende med morsmelk. Det kreves imidlertid ytterligere randomiserte kontrollerte studier for å kunne utvikle anbefalinger for behandling av spedbarnskolikk.
Denne studien er utført for å ytterligere dokumentere effekten av L. reuteri DSM 17938 på gråt hos spedbarn med kolikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai
-
Ta kontakt med:
- Ting Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18016487615
- E-post: zhangt@shchildren.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Pan
- Telefonnummer: +86-21-52976338
- E-post: panxy@shchildren.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose i henhold til modifisert Wessels definisjon av spedbarnskolikk, dvs. gråt i mer enn 3 timer om dagen, i mer enn 3 dager i uken
- Fullbårne spedbarn, dvs. svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker
- Ammet, enten utelukkende eller overveiende, dvs. til mer enn 50 %
- Fødselsvekt 2500 - 4000g.
- Apgar-score ≥7 ved 5 minutter ved fødsel
- Alder fra fødsel til 4 måneders alder
- Foreldrenes vilje til å utsette store endringer i spedbarnsmatingsmodus
- Foreldres vilje og evne til å fylle ut dagbok og spørreskjema
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom eller stort medisinsk problem
- Gastrointestinal sykdom
- Unnlatelse av å trives
- Bruk av antibiotika to uker før randomisering og gjennom intervensjonsperioden, både spedbarn og mor
- Bruk av probiotika to uker før randomisering og gjennom intervensjonsperioden, både spedbarn (morsmelkerstatning og/eller tilskudd) og mor
- Bruk av protonpumpehemmere to uker før randomisering og gjennom intervensjonsperioden.
- Spedbarn som får fast føde, for eksempel frokostblandinger, most frukt eller grønnsakspuré
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L. reuteri DSM 17938 gruppe
L. reuteri DSM 17938 vil bli gitt i en dose på 100000000 kolonidannende enheter (CFU) per dag i en oljeformulering levert fra en dråpeflaske. I det aktive studieproduktet er frysetørket L. reuteri suspendert i en blanding av farmasøytisk kvalitet mellomkjedede triglyserider og solsikkeolje sammen med farmasøytisk kvalitet silisiumdioksid for å gi produktet de riktige reologiske egenskapene. Hver dag, omtrent på samme tid, vil spedbarna få 5 dråper (1x100000000 CFU) av studieproduktet i forbindelse med fôring. |
Effekter på gråtetid hos spedbarn med kolikk med tilskudd av Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen består av en identisk formulering uten L. reuteri.
Hver dag, omtrent på samme tid, vil spedbarna få 5 dråper placebo i forbindelse med mating.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gråtetid vil bli målt på dag 7 gjennom spørreskjema ferdigstilt av foreldre.
Tidsramme: Dag 7
|
50 evaluerbare spedbarn i hver gruppe vil være nødvendig for å oppdage (dvs.
få en tosidig p-verdi mindre enn 5 %) en 50 minutters forskjell i gråtetid mellom L. reuteri DSM 17938 og placebogruppen og med 90 minutters standardavvik, og en potens på 80 %, tosidig hypotese.
|
Dag 7
|
|
Daglig gråtetid vil bli målt på dag 14 gjennom spørreskjema ferdigstilt av foreldre.
Tidsramme: Dag 14
|
50 evaluerbare spedbarn i hver gruppe vil være nødvendig for å oppdage (dvs.
få en tosidig p-verdi mindre enn 5 %) en 50 minutters forskjell i gråtetid mellom L. reuteri DSM 17938 og placebogruppen og med 90 minutters standardavvik, og en potens på 80 %, tosidig hypotese.
|
Dag 14
|
|
Daglig gråtetid vil bli målt på dag 21 gjennom spørreskjema ferdigstilt av foreldre.
Tidsramme: Dag 21
|
50 evaluerbare spedbarn i hver gruppe vil være nødvendig for å oppdage (dvs.
få en tosidig p-verdi mindre enn 5 %) en 50 minutters forskjell i gråtetid mellom L. reuteri DSM 17938 og placebogruppen og med 90 minutters standardavvik, og en potens på 80 %, tosidig hypotese.
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Szajewska H, Gyrczuk E, Horvath A. Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the management of infantile colic in breastfed infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.004. Epub 2012 Sep 14.
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Lucassen PL, Assendelft WJ, van Eijk JT, Gubbels JW, Douwes AC, van Geldrop WJ. Systematic review of the occurrence of infantile colic in the community. Arch Dis Child. 2001 May;84(5):398-403. doi: 10.1136/adc.84.5.398.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Sung V, Hiscock H, Tang ML, Mensah FK, Nation ML, Satzke C, Heine RG, Stock A, Barr RG, Wake M. Treating infant colic with the probiotic Lactobacillus reuteri: double blind, placebo controlled randomised trial. BMJ. 2014 Apr 1;348:g2107. doi: 10.1136/bmj.g2107.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Barr RG, Kramer MS, Boisjoly C, McVey-White L, Pless IB. Parental diary of infant cry and fuss behaviour. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):380-7. doi: 10.1136/adc.63.4.380.
- Chau K, Lau E, Greenberg S, Jacobson S, Yazdani-Brojeni P, Verma N, Koren G. Probiotics for infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigating Lactobacillus reuteri DSM 17938. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):74-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.020. Epub 2014 Oct 23.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation--reply. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):778. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.368. No abstract available.
- Steutel NF, Benninga MA, Langendam MW, de Kruijff I, Tabbers MM. Reporting outcome measures in trials of infant colic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):341-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000412.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSUB0090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .