- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574065
Efeitos sobre o tempo de choro em bebês com cólica com a suplementação de Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Efeitos no tempo de choro em bebês com cólica com a suplementação de Lactobacillus Reuteri DSM 17938: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A cólica infantil é uma condição comum caracterizada por choro excessivo. O bebê saudável com menos de 3 meses de idade é difícil de consolar durante os períodos de choro. A condição é definida pelos critérios de Wessel modificados, ou seja, choro por mais de 3 horas do dia, por mais de 3 dias da semana por pelo menos 1 semana.
A descrição de cólica infantil também foi definida pelos critérios diagnósticos de Roma III e inclui lactentes desde o nascimento até 4 meses de idade, sem déficit de crescimento, que apresentam paroxismos de irritabilidade, agitação ou choro que começa e para sem causa óbvia. Os episódios duram 3 ou mais horas/dia e ocorrem pelo menos 3 dias/semana durante pelo menos uma semana. A criança não apresenta sinais de sistema nervoso central ou dificuldades intrínsecas de desenvolvimento, é normal ao exame físico e tem padrões de crescimento normais.
Embora a cólica infantil seja considerada autolimitante, é um problema angustiante para as famílias. Na verdade, é uma das razões mais comuns pelas quais os pais procuram o conselho de um pediatra ou médico de família durante os primeiros 3 meses de vida de seus filhos. Até 20% dos bebês com menos de três meses são afetados por cólica infantil.
A cólica infantil pode ter efeitos adversos significativos na qualidade de vida da família e pode até ser um gatilho para a síndrome do bebê sacudido. A percepção dos pais associada a queixas de cólica é, portanto, fortemente recomendada como uma medida de resultado em ensaios de cólica infantil.
A medição da qualidade de vida dos pais/família e a percepção dos pais sobre a gravidade das cólicas com a ajuda de uma Escala Visual Analógica (VAS) em um estudo polonês mostrou que o uso de um probiótico, Lactobacillus reuteri DSM 17938, poderia melhorar os problemas percebidos.
A relação entre cólica infantil e distúrbios gastroenterológicos, alérgicos e psicológicos posteriores na infância foi estudada em um estudo prospectivo em 96 bebês divididos em dois grupos, com cólica e sem cólica. As crianças diagnosticadas com cólica infantil, apresentaram maior suscetibilidade a dores abdominais recorrentes, alérgicas e distúrbios psicológicos na infância quando tinham 10 anos de idade.
A etiologia da cólica infantil parece ser multifatorial, mas, apesar de muitos anos de pesquisa, ainda é desconhecida. A microbiota intestinal difere entre lactentes com e sem cólica e, portanto, sugere-se que tenha um papel potencial. Outras explicações possíveis são, por exemplo, distúrbios da motilidade intestinal, inflamação da mucosa de baixo grau e hipersensibilidade visceral.
Evidências sugerem que a administração do probiótico L. reuteri DSM 17938 pode oferecer algum benefício.L. reuteri DSM 17938 foi testado quanto ao seu efeito no choro de bebês com cólica e demonstrou ter um efeito significativamente favorável no tempo de choro em cinco tentativas. Um deles é um estudo randomizado que comparou o probiótico ao Simeticone; três são ensaios randomizados duplo-cegos controlados por placebo e ainda outro é um estudo observacional, randomizado, simples-cego controlado por placebo. Um quinto estudo não encontrou nenhum efeito.
A combinação dos resultados em uma meta-análise de três ensaios randomizados duplo-cegos controlados por placebo (publicados no momento da análise, incluindo o neutro) descobriu que, em comparação com o placebo, a administração de L. reuteri reduziu o tempo de choro no dia 21 com cerca de 40 min.
Recentemente, foi documentado em um ensaio clínico que o uso profilático de L. reuteri DSM 17938 durante os primeiros três meses de vida reduziu o aparecimento de distúrbios gastrointestinais funcionais, particularmente constipação funcional, regurgitação e cólica infantil.
Em conclusão, a administração de L. reuteri DSM 17938 pode reduzir o tempo de choro em crianças com cólica infantil, especialmente aquelas alimentadas predominantemente ou exclusivamente com leite materno. No entanto, mais estudos randomizados controlados são necessários para poder desenvolver recomendações no manejo da cólica infantil.
O presente estudo é realizado para documentar ainda mais o efeito de L. reuteri DSM 17938 no choro de bebês com cólicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Recrutamento
- Children's Hospital of Shanghai
-
Contato:
- Ting Zhang, MD
- Número de telefone: +86 18016487615
- E-mail: zhangt@shchildren.com.cn
-
Contato:
- Xiaoyu Pan
- Número de telefone: +86-21-52976338
- E-mail: panxy@shchildren.com.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acordo com a definição modificada de Wessel para cólica infantil, ou seja, choro por mais de 3 horas por dia, por mais de 3 dias por semana
- Lactente a termo, ou seja, idade gestacional entre 37 e 42 semanas
- Amamentado, exclusivamente ou predominantemente, ou seja, mais de 50%
- Peso ao nascer 2500 - 4000g.
- Índice de Apgar ≥7 aos 5 minutos do nascimento
- Idade desde o nascimento até aos 4 meses de idade
- Disposição dos pais para adiar mudanças importantes no modo de alimentação infantil
- Vontade e capacidade dos pais para preencher o diário e os questionários
- Consentimento informado por escrito dos pais
- Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou problema médico grave
- doença gastrointestinal
- Falha em prosperar
- Uso de antibióticos duas semanas antes da randomização e durante todo o período de intervenção, tanto do bebê quanto da mãe
- Uso de probióticos duas semanas antes da randomização e durante todo o período de intervenção, tanto lactente (fórmula infantil e/ou suplementação) quanto mãe
- Uso de inibidores da bomba de prótons duas semanas antes da randomização e durante todo o período de intervenção.
- Lactente recebendo alimentos sólidos, como cereais, purê de frutas ou purê de vegetais
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo L. reuteri DSM 17938
L. reuteri DSM 17938 será administrado em uma dose de 100000000 unidades formadoras de colônias (CFU) por dia em uma formulação de óleo distribuída em um frasco conta-gotas. No produto ativo do estudo, L. reuteri liofilizado é suspenso em uma mistura de triglicerídeos de cadeia média de grau farmacêutico e óleo de girassol junto com dióxido de silício de grau farmacêutico para dar ao produto as propriedades reológicas corretas. Todos os dias, aproximadamente no mesmo horário, os bebês receberão 5 gotas (1x100000000 UFC) do produto do estudo em conexão com a alimentação. |
Efeitos no tempo de choro em lactentes com cólicas com a suplementação de Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo consiste em uma formulação idêntica sem L. reuteri.
Todos os dias, mais ou menos no mesmo horário, os bebês receberão 5 gotas de placebo em conexão com a alimentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo diário de choro será medido no dia 7 por meio de questionário respondido pelos pais.
Prazo: Dia 7
|
Serão necessários 50 bebês avaliáveis em cada grupo para detectar (ou seja,
obter um valor-p bilateral inferior a 5%) uma diferença de 50 minutos no tempo de choro entre L. reuteri DSM 17938 e o grupo placebo e com um desvio padrão de 90 minutos e um poder de 80%, hipótese bilateral.
|
Dia 7
|
|
O tempo diário de choro será medido no dia 14 por meio de questionário respondido pelos pais.
Prazo: Dia 14
|
Serão necessários 50 bebês avaliáveis em cada grupo para detectar (ou seja,
obter um valor-p bilateral inferior a 5%) uma diferença de 50 minutos no tempo de choro entre L. reuteri DSM 17938 e o grupo placebo e com um desvio padrão de 90 minutos e um poder de 80%, hipótese bilateral.
|
Dia 14
|
|
O tempo diário de choro será medido no dia 21 por meio de questionário respondido pelos pais.
Prazo: Dia 21
|
Serão necessários 50 bebês avaliáveis em cada grupo para detectar (ou seja,
obter um valor-p bilateral inferior a 5%) uma diferença de 50 minutos no tempo de choro entre L. reuteri DSM 17938 e o grupo placebo e com um desvio padrão de 90 minutos e um poder de 80%, hipótese bilateral.
|
Dia 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Szajewska H, Gyrczuk E, Horvath A. Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the management of infantile colic in breastfed infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.004. Epub 2012 Sep 14.
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Lucassen PL, Assendelft WJ, van Eijk JT, Gubbels JW, Douwes AC, van Geldrop WJ. Systematic review of the occurrence of infantile colic in the community. Arch Dis Child. 2001 May;84(5):398-403. doi: 10.1136/adc.84.5.398.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Sung V, Hiscock H, Tang ML, Mensah FK, Nation ML, Satzke C, Heine RG, Stock A, Barr RG, Wake M. Treating infant colic with the probiotic Lactobacillus reuteri: double blind, placebo controlled randomised trial. BMJ. 2014 Apr 1;348:g2107. doi: 10.1136/bmj.g2107.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Barr RG, Kramer MS, Boisjoly C, McVey-White L, Pless IB. Parental diary of infant cry and fuss behaviour. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):380-7. doi: 10.1136/adc.63.4.380.
- Chau K, Lau E, Greenberg S, Jacobson S, Yazdani-Brojeni P, Verma N, Koren G. Probiotics for infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigating Lactobacillus reuteri DSM 17938. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):74-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.020. Epub 2014 Oct 23.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation--reply. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):778. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.368. No abstract available.
- Steutel NF, Benninga MA, Langendam MW, de Kruijff I, Tabbers MM. Reporting outcome measures in trials of infant colic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):341-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000412.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0090
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .