- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02574065
Vaikutukset itkuaikaan koliikkivauvoilla Lactobacillus Reuteri DSM 17938 -lisäyksellä
Vaikutukset itkuaikaan koliikkivauvoilla Lactobacillus Reuteri DSM 17938 -lisäyksellä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Vauvan koliikki on yleinen sairaus, jolle on ominaista liiallinen itku. Muuten tervettä alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa on vaikea lohduttaa itkujaksojen aikana. Tila määritellään modifioiduilla Wesselin kriteereillä eli itkulla yli 3 tuntia vuorokaudessa, yli 3 päivänä viikossa vähintään 1 viikon ajan.
Vauvan koliikin kuvaus on myös määritelty Rooma III -diagnostisilla kriteereillä, ja se kattaa lapset syntymästä 4 kuukauden ikään, ilman että heillä ei ole menestymishäiriötä ja joilla on ärtyneisyyttä, ärtyneisyyttä tai itkua, joka alkaa ja loppuu ilman selvää syytä. Jaksot kestävät 3 tuntia tai enemmän ja esiintyvät vähintään 3 päivää viikossa vähintään yhden viikon ajan. Vauvalla ei ole merkkejä keskushermostojärjestelmästä tai luontaisista kehitysvaikeuksista, hän on normaali fyysisessä tarkastuksessa ja hänellä on normaalit kasvutavat.
Vaikka pikkulasten koliikkia pidetään itsestään rajoittuvana, se on ahdistava ongelma perheille. Se on itse asiassa yksi yleisimmistä syistä, miksi vanhemmat hakevat neuvoa lastenlääkäriltä tai perhelääkäriltä lapsensa kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Vauvan koliikilla voi olla merkittäviä haitallisia vaikutuksia perheen elämänlaatuun ja se voi jopa laukaista ravistetun vauvan oireyhtymän. Koliikkivaivoihin liittyvä vanhempien käsitys on siksi erittäin suositeltavaa tulosmittariksi infantiilikoliikkitutkimuksissa.
Vanhempien/perheen elämänlaadun ja vanhempien koliikin vaikeusasteen mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla puolalaisessa tutkimuksessa osoitti, että probiootin, Lactobacillus reuteri DSM 17938:n, käyttö voisi parantaa havaittuja ongelmia.
Imeväisten koliikkia ja myöhemmin lapsuudessa esiintyvien gastroenterologisten, allergisten ja psyykkisten häiriöiden välistä suhdetta tutkittiin prospektiivitutkimuksessa, johon osallistui 96 vauvaa, jotka jaettiin kahteen ryhmään, koliikkiin ja ei-koliikkiin. Lapset, joilla oli diagnosoitu pikkulasten koliikki, osoittivat lisääntynyttä alttiutta toistuville vatsakipuille, allergisille ja psyykkisille häiriöille lapsuudessa 10-vuotiaana.
Infantiilien koliikkien etiologia näyttää olevan monitekijäinen, mutta se on monien vuosien tutkimuksesta huolimatta edelleen tuntematon. Suoliston mikrobiota eroaa koliikkia sairastavien ja ilman koliikkia sairastavien imeväisten välillä, ja siksi sillä on ehdotettu olevan potentiaalinen rooli. Muita mahdollisia selityksiä ovat esimerkiksi suoliston motiliteettihäiriöt, lievä limakalvotulehdus ja sisäelinten yliherkkyys.
Todisteet viittaavat siihen, että probiootin L antaminen. reuteri DSM 17938 saattaa tarjota jotain hyötyä.L. reuteri DSM 17938:n vaikutus itkuun on testattu kolkkiisilla vauvoilla, ja sen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi suotuisasti itkuaikaan viidessä kokeessa. Yksi on satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin probioottia simetikoniin; kolme areplacebo-kontrolloitua satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta ja vielä yksi on lumekontrolloitu satunnaistettu, yksisokkoutettu havainnointitutkimus. Viides tutkimus ei löytänyt mitään vaikutusta.
Yhdistämällä meta-analyysin tulokset kolmesta kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta satunnaistetusta tutkimuksesta (julkaistu analyysin aikaan, mukaan lukien neutraali) havaittiin, että lumelääkkeeseen verrattuna L. reuterin antaminen lyhensi itkuaikaa päivänä 21 noin 40 min.
Äskettäin tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa on dokumentoitu, että L. reuteriDSM 17938:n profylaktinen käyttö kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana vähensi toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, erityisesti toiminnallista ummetusta, regurgitaatiota ja infantiilia koliikkia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että L. reuteri DSM 17938:n antaminen voi lyhentää itkuaikaa lapsilla, joilla on infantiili koliikki, erityisesti niillä, joita ruokitaan pääasiassa tai yksinomaan äidinmaidolla. Tarvitaan kuitenkin lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotta voidaan laatia suosituksia imeväisten koliikin hoidosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida edelleen L. reuteri DSM 17938:n vaikutusta kolkkisten imeväisten itkuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 18016487615
- Sähköposti: zhangt@shchildren.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyu Pan
- Puhelinnumero: +86-21-52976338
- Sähköposti: panxy@shchildren.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi muokatun Wesselin määritelmän mukaan pikkulasten koliikkia eli itkua yli 3 tuntia vuorokaudessa, yli 3 päivää viikossa
- Täysiaikainen imeväinen eli raskausaika 37-42 viikkoa
- rintaruokitaan, joko yksinomaan tai pääasiassa, eli yli 50 %
- Syntymäpaino 2500-4000g.
- Apgar-pisteet ≥7 5 minuutin kohdalla syntymästä
- Ikä syntymästä 4 kuukauden ikään
- Vanhempien halukkuus lykätä suuria muutoksia vauvan ruokintatilassa
- Vanhempien halu ja kyky täyttää päiväkirjaa ja kyselyitä
- Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus tai vakava lääketieteellinen ongelma
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Epäonnistuminen menestyä
- Antibioottien käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista ja koko interventiojakson ajan, sekä vauva että äiti
- Probioottien käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista ja koko interventiojakson ajan sekä imeväisille (äidinmaidonkorvike ja/tai lisäravinto) että äidille
- Protonipumpun estäjien käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista ja koko interventiojakson ajan.
- Vauva, joka saa kiinteää ruokaa, kuten muroja, hedelmäsosetta tai vihannessosetta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L. reuteri DSM 17938 -ryhmä
L. reuteri DSM 17938:aa annetaan 100000000 pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) annoksena päivässä öljyformulaatiossa, joka toimitetaan tippapullosta. Aktiivisessa tutkimustuotteessa pakastekuivattu L. reuteri suspendoidaan seokseen, jossa on farmaseuttista laatua olevaa keskipitkäketjuista triglyseridia ja auringonkukkaöljyä yhdessä farmaseuttisen piidioksidin kanssa, jotta tuotteelle saadaan oikeat reologiset ominaisuudet. Joka päivä, suunnilleen samaan aikaan, imeväisille annetaan 5 tippaa (1x100000000 CFU) tutkimusvalmistetta ruokinnan yhteydessä. |
Lactobacillus reuteri DSM 17938 -lisäyksen vaikutukset itkuaikaan kolkkiisilla imeväisillä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta ilman L. reuteria.
Joka päivä, suunnilleen samaan aikaan, imeväisille annetaan 5 tippaa lumelääkettä ruokinnan yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen itkuaika mitataan 7. päivänä vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 50 arvioitavaa vauvaa havaitsemaan (esim.
saada kaksipuolinen p-arvo alle 5 %) 50 minuutin ero itkuajassa L. reuteri DSM 17938:n ja lumeryhmän välillä ja 90 minuutin keskihajonnalla ja teholla 80 %, kaksipuolinen hypoteesi.
|
Päivä 7
|
|
Päivittäinen itkuaika mitataan 14. päivänä vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 50 arvioitavaa vauvaa havaitsemaan (esim.
saada kaksipuolinen p-arvo alle 5 %) 50 minuutin ero itkuajassa L. reuteri DSM 17938:n ja lumeryhmän välillä ja 90 minuutin keskihajonnalla ja teholla 80 %, kaksipuolinen hypoteesi.
|
Päivä 14
|
|
Päivittäinen itkuaika mitataan 21. päivänä vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 50 arvioitavaa vauvaa havaitsemaan (esim.
saada kaksipuolinen p-arvo alle 5 %) 50 minuutin ero itkuajassa L. reuteri DSM 17938:n ja lumeryhmän välillä ja 90 minuutin keskihajonnalla ja teholla 80 %, kaksipuolinen hypoteesi.
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Szajewska H, Gyrczuk E, Horvath A. Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the management of infantile colic in breastfed infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.004. Epub 2012 Sep 14.
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Lucassen PL, Assendelft WJ, van Eijk JT, Gubbels JW, Douwes AC, van Geldrop WJ. Systematic review of the occurrence of infantile colic in the community. Arch Dis Child. 2001 May;84(5):398-403. doi: 10.1136/adc.84.5.398.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Sung V, Hiscock H, Tang ML, Mensah FK, Nation ML, Satzke C, Heine RG, Stock A, Barr RG, Wake M. Treating infant colic with the probiotic Lactobacillus reuteri: double blind, placebo controlled randomised trial. BMJ. 2014 Apr 1;348:g2107. doi: 10.1136/bmj.g2107.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Barr RG, Kramer MS, Boisjoly C, McVey-White L, Pless IB. Parental diary of infant cry and fuss behaviour. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):380-7. doi: 10.1136/adc.63.4.380.
- Chau K, Lau E, Greenberg S, Jacobson S, Yazdani-Brojeni P, Verma N, Koren G. Probiotics for infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigating Lactobacillus reuteri DSM 17938. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):74-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.020. Epub 2014 Oct 23.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation--reply. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):778. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.368. No abstract available.
- Steutel NF, Benninga MA, Langendam MW, de Kruijff I, Tabbers MM. Reporting outcome measures in trials of infant colic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):341-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000412.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .