Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutukset itkuaikaan koliikkivauvoilla Lactobacillus Reuteri DSM 17938 -lisäyksellä

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Zhang Ting, Shanghai Children's Hospital

Vaikutukset itkuaikaan koliikkivauvoilla Lactobacillus Reuteri DSM 17938 -lisäyksellä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Vauvan koliikki on yleinen sairaus, jolle on ominaista liiallinen itku. Muuten tervettä alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa on vaikea lohduttaa itkujaksojen aikana. Tila määritellään modifioiduilla Wesselin kriteereillä eli itkulla yli 3 tuntia vuorokaudessa, yli 3 päivänä viikossa vähintään 1 viikon ajan.

Vauvan koliikin kuvaus on myös määritelty Rooma III -diagnostisilla kriteereillä, ja se kattaa lapset syntymästä 4 kuukauden ikään, ilman että heillä ei ole menestymishäiriötä ja joilla on ärtyneisyyttä, ärtyneisyyttä tai itkua, joka alkaa ja loppuu ilman selvää syytä. Jaksot kestävät 3 tuntia tai enemmän ja esiintyvät vähintään 3 päivää viikossa vähintään yhden viikon ajan. Vauvalla ei ole merkkejä keskushermostojärjestelmästä tai luontaisista kehitysvaikeuksista, hän on normaali fyysisessä tarkastuksessa ja hänellä on normaalit kasvutavat.

Vaikka pikkulasten koliikkia pidetään itsestään rajoittuvana, se on ahdistava ongelma perheille. Se on itse asiassa yksi yleisimmistä syistä, miksi vanhemmat hakevat neuvoa lastenlääkäriltä tai perhelääkäriltä lapsensa kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Vauvan koliikilla voi olla merkittäviä haitallisia vaikutuksia perheen elämänlaatuun ja se voi jopa laukaista ravistetun vauvan oireyhtymän. Koliikkivaivoihin liittyvä vanhempien käsitys on siksi erittäin suositeltavaa tulosmittariksi infantiilikoliikkitutkimuksissa.

Vanhempien/perheen elämänlaadun ja vanhempien koliikin vaikeusasteen mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla puolalaisessa tutkimuksessa osoitti, että probiootin, Lactobacillus reuteri DSM 17938:n, käyttö voisi parantaa havaittuja ongelmia.

Imeväisten koliikkia ja myöhemmin lapsuudessa esiintyvien gastroenterologisten, allergisten ja psyykkisten häiriöiden välistä suhdetta tutkittiin prospektiivitutkimuksessa, johon osallistui 96 vauvaa, jotka jaettiin kahteen ryhmään, koliikkiin ja ei-koliikkiin. Lapset, joilla oli diagnosoitu pikkulasten koliikki, osoittivat lisääntynyttä alttiutta toistuville vatsakipuille, allergisille ja psyykkisille häiriöille lapsuudessa 10-vuotiaana.

Infantiilien koliikkien etiologia näyttää olevan monitekijäinen, mutta se on monien vuosien tutkimuksesta huolimatta edelleen tuntematon. Suoliston mikrobiota eroaa koliikkia sairastavien ja ilman koliikkia sairastavien imeväisten välillä, ja siksi sillä on ehdotettu olevan potentiaalinen rooli. Muita mahdollisia selityksiä ovat esimerkiksi suoliston motiliteettihäiriöt, lievä limakalvotulehdus ja sisäelinten yliherkkyys.

Todisteet viittaavat siihen, että probiootin L antaminen. reuteri DSM 17938 saattaa tarjota jotain hyötyä.L. reuteri DSM 17938:n vaikutus itkuun on testattu kolkkiisilla vauvoilla, ja sen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi suotuisasti itkuaikaan viidessä kokeessa. Yksi on satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin probioottia simetikoniin; kolme areplacebo-kontrolloitua satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta ja vielä yksi on lumekontrolloitu satunnaistettu, yksisokkoutettu havainnointitutkimus. Viides tutkimus ei löytänyt mitään vaikutusta.

Yhdistämällä meta-analyysin tulokset kolmesta kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta satunnaistetusta tutkimuksesta (julkaistu analyysin aikaan, mukaan lukien neutraali) havaittiin, että lumelääkkeeseen verrattuna L. reuterin antaminen lyhensi itkuaikaa päivänä 21 noin 40 min.

Äskettäin tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa on dokumentoitu, että L. reuteriDSM 17938:n profylaktinen käyttö kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana vähensi toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, erityisesti toiminnallista ummetusta, regurgitaatiota ja infantiilia koliikkia.

Yhteenvetona voidaan todeta, että L. reuteri DSM 17938:n antaminen voi lyhentää itkuaikaa lapsilla, joilla on infantiili koliikki, erityisesti niillä, joita ruokitaan pääasiassa tai yksinomaan äidinmaidolla. Tarvitaan kuitenkin lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotta voidaan laatia suosituksia imeväisten koliikin hoidosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida edelleen L. reuteri DSM 17938:n vaikutusta kolkkisten imeväisten itkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi muokatun Wesselin määritelmän mukaan pikkulasten koliikkia eli itkua yli 3 tuntia vuorokaudessa, yli 3 päivää viikossa
  • Täysiaikainen imeväinen eli raskausaika 37-42 viikkoa
  • rintaruokitaan, joko yksinomaan tai pääasiassa, eli yli 50 %
  • Syntymäpaino 2500-4000g.
  • Apgar-pisteet ≥7 5 minuutin kohdalla syntymästä
  • Ikä syntymästä 4 kuukauden ikään
  • Vanhempien halukkuus lykätä suuria muutoksia vauvan ruokintatilassa
  • Vanhempien halu ja kyky täyttää päiväkirjaa ja kyselyitä
  • Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sairaus tai vakava lääketieteellinen ongelma
  • Ruoansulatuskanavan sairaus
  • Epäonnistuminen menestyä
  • Antibioottien käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista ja koko interventiojakson ajan, sekä vauva että äiti
  • Probioottien käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista ja koko interventiojakson ajan sekä imeväisille (äidinmaidonkorvike ja/tai lisäravinto) että äidille
  • Protonipumpun estäjien käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista ja koko interventiojakson ajan.
  • Vauva, joka saa kiinteää ruokaa, kuten muroja, hedelmäsosetta tai vihannessosetta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L. reuteri DSM 17938 -ryhmä

L. reuteri DSM 17938:aa annetaan 100000000 pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) annoksena päivässä öljyformulaatiossa, joka toimitetaan tippapullosta. Aktiivisessa tutkimustuotteessa pakastekuivattu L. reuteri suspendoidaan seokseen, jossa on farmaseuttista laatua olevaa keskipitkäketjuista triglyseridia ja auringonkukkaöljyä yhdessä farmaseuttisen piidioksidin kanssa, jotta tuotteelle saadaan oikeat reologiset ominaisuudet.

Joka päivä, suunnilleen samaan aikaan, imeväisille annetaan 5 tippaa (1x100000000 CFU) tutkimusvalmistetta ruokinnan yhteydessä.

Lactobacillus reuteri DSM 17938 -lisäyksen vaikutukset itkuaikaan kolkkiisilla imeväisillä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta ilman L. reuteria. Joka päivä, suunnilleen samaan aikaan, imeväisille annetaan 5 tippaa lumelääkettä ruokinnan yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen itkuaika mitataan 7. päivänä vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Päivä 7
Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 50 arvioitavaa vauvaa havaitsemaan (esim. saada kaksipuolinen p-arvo alle 5 %) 50 minuutin ero itkuajassa L. reuteri DSM 17938:n ja lumeryhmän välillä ja 90 minuutin keskihajonnalla ja teholla 80 %, kaksipuolinen hypoteesi.
Päivä 7
Päivittäinen itkuaika mitataan 14. päivänä vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Päivä 14
Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 50 arvioitavaa vauvaa havaitsemaan (esim. saada kaksipuolinen p-arvo alle 5 %) 50 minuutin ero itkuajassa L. reuteri DSM 17938:n ja lumeryhmän välillä ja 90 minuutin keskihajonnalla ja teholla 80 %, kaksipuolinen hypoteesi.
Päivä 14
Päivittäinen itkuaika mitataan 21. päivänä vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Päivä 21
Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 50 arvioitavaa vauvaa havaitsemaan (esim. saada kaksipuolinen p-arvo alle 5 %) 50 minuutin ero itkuajassa L. reuteri DSM 17938:n ja lumeryhmän välillä ja 90 minuutin keskihajonnalla ja teholla 80 %, kaksipuolinen hypoteesi.
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSUB0090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa