- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02574065
Effecten op de huiltijd bij zuigelingen met koliek met de suppletie van Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Effecten op de huiltijd bij baby's met koliek met de suppletie van Lactobacillus Reuteri DSM 17938: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Zuigelingenkoliek is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig huilen. De verder gezonde baby van minder dan 3 maanden is moeilijk te troosten tijdens de huilperiodes. De aandoening wordt gedefinieerd door de gewijzigde criteria van Wessel, d.w.z. huilen gedurende meer dan 3 uur van de dag, gedurende meer dan 3 dagen van de week gedurende ten minste 1 week.
De beschrijving van babykoliek is ook gedefinieerd door Rome III diagnostische criteria en omvat baby's vanaf de geboorte tot 4 maanden oud, zonder groeiachterstand, die uitbarstingen van prikkelbaarheid, drukte of huilen vertonen die beginnen en stoppen zonder duidelijke oorzaak. De afleveringen duren 3 uur of meer per dag en komen minstens 3 dagen per week voor gedurende minstens een week. Het kind heeft geen tekenen van het centrale zenuwstelsel of intrinsieke ontwikkelingsmoeilijkheden, is bij lichamelijk onderzoek normaal en heeft een normaal groeipatroon.
Hoewel koliek bij kinderen wordt beschouwd als zelfbeperkend, is het een schrijnend probleem voor gezinnen. Het is zelfs een van de meest voorkomende redenen waarom ouders tijdens de eerste 3 levensmaanden van hun kind het advies inwinnen van een kinderarts of huisarts. Tot 20% van de baby's jonger dan drie maanden krijgt te maken met kinderkoliek.
Zuigelingenkoliek kan aanzienlijke nadelige gevolgen hebben voor de levenskwaliteit van het gezin en kan zelfs een trigger zijn voor het shaken-babysyndroom. Ouderlijke perceptie geassocieerd met koliekklachten wordt daarom sterk aanbevolen als uitkomstmaat in onderzoeken naar infantiele koliek.
Meting van de levenskwaliteit van ouders/gezin en ouderlijke perceptie van de ernst van kolieken met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) in een Pools onderzoek toonde aan dat het gebruik van een probioticum, Lactobacillus reuteri DSM 17938, de waargenomen problemen zou kunnen verbeteren.
De relatie tussen koliek bij kinderen en gastro-enterologische, allergische en psychologische aandoeningen later in de kindertijd werd bestudeerd in een prospectieve studie bij 96 zuigelingen verdeeld in twee groepen, koliek en niet-koliek. De kinderen met de diagnose babykoliek vertoonden een verhoogde vatbaarheid voor terugkerende buikpijn, allergische en psychische stoornissen in de kindertijd toen ze 10 jaar oud waren.
De etiologie van infantiele koliek lijkt multifactorieel te zijn, maar is, ondanks vele jaren van onderzoek, nog steeds onbekend. De darmmicrobiota verschilt tussen baby's met en zonder koliek en er wordt daarom gesuggereerd dat ze een mogelijke rol spelen. Andere mogelijke verklaringen zijn bijvoorbeeld darmmotiliteitsstoornissen, laaggradige slijmvliesontsteking en viscerale overgevoeligheid.
Er zijn aanwijzingen dat toediening van het probioticum L. reuteri DSM 17938 biedt mogelijk enig voordeel.L. reuteri DSM 17938 is getest op het effect op huilen bij baby's met koliek en in vijf onderzoeken is aangetoond dat het een significant gunstig effect heeft op de huiltijd. Een daarvan is een gerandomiseerde studie waarin het probioticum werd vergeleken met Simethicone; drie zijn placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken en weer een andere is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde, observationele studie. Een vijfde studie vond geen effect.
Door de resultaten te combineren in een meta-analyse van drie dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken (gepubliceerd op het moment van de analyse, inclusief de neutrale) bleek dat, in vergelijking met placebo, de toediening van L. reuteri de huiltijd op dag 21 verminderde met ongeveer 40 min.
Onlangs is in een klinisch onderzoek gedocumenteerd dat profylactisch gebruik van L. reuteriDSM 17938 tijdens de eerste drie levensmaanden het begin van functionele gastro-intestinale stoornissen, met name functionele constipatie, regurgitatie en infantiele koliek, verminderde.
Concluderend kan de toediening van L. reuteri DSM 17938 de huiltijd verminderen bij kinderen met infantiele koliek, vooral bij kinderen die voornamelijk of uitsluitend met moedermelk worden gevoed. Er zijn echter verdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om aanbevelingen te kunnen ontwikkelen voor de behandeling van koliek bij kinderen.
De huidige proef wordt uitgevoerd om het effect van L. reuteri DSM 17938 op huilen bij baby's met koliek verder te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Werving
- Children's Hospital of Shanghai
-
Contact:
- Ting Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 18016487615
- E-mail: zhangt@shchildren.com.cn
-
Contact:
- Xiaoyu Pan
- Telefoonnummer: +86-21-52976338
- E-mail: panxy@shchildren.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose volgens de gewijzigde Wessel-definitie van kinderkoliek, d.w.z. meer dan 3 uur per dag huilen gedurende meer dan 3 dagen van de week
- Voldragen baby, d.w.z. zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
- Borstvoeding, uitsluitend of overwegend, d.w.z. tot meer dan 50%
- Geboortegewicht 2500 - 4000g.
- Apgarscore ≥7 na 5 minuten bij de geboorte
- Leeftijd vanaf de geboorte tot 4 maanden oud
- Bereidheid van ouder(s) om grote veranderingen in de voedingsmodus voor zuigelingen uit te stellen
- Bereidheid en bekwaamheid van ouder(s) om dagboek en vragenlijsten in te vullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders
- Aangegeven beschikbaarheid gedurende de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte of groot medisch probleem
- Gastro-intestinale ziekte
- Falen om te gedijen
- Gebruik van antibiotica twee weken voor randomisatie en gedurende de interventieperiode, zowel zuigeling als moeder
- Gebruik van probiotica twee weken voor randomisatie en gedurende de interventieperiode, zowel zuigeling (zuigelingenvoeding en/of suppletie) als moeder
- Gebruik van protonpompremmers twee weken voor randomisatie en gedurende de interventieperiode.
- Baby die vast voedsel krijgt, zoals ontbijtgranen, gepureerd fruit of groentepuree
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L. reuteri DSM 17938-groep
L. reuteri DSM 17938 wordt gegeven in een dosis van 100000000 kolonievormende eenheden (CFU) per dag in een olieformulering geleverd uit een druppelflesje. In het actieve onderzoeksproduct wordt gevriesdroogde L. reuteri gesuspendeerd in een mengsel van middellange keten triglyceriden van farmaceutische kwaliteit en zonnebloemolie samen met siliciumdioxide van farmaceutische kwaliteit om het product de juiste reologische eigenschappen te geven. Elke dag, op ongeveer hetzelfde tijdstip, krijgen de zuigelingen 5 druppels (1x100000000 CFU) van het onderzoeksproduct in combinatie met voeding. |
Effecten op de huiltijd bij baby's met koliek met de suppletie van Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebo bestaat uit een identieke formulering zonder L. reuteri.
Elke dag, op ongeveer hetzelfde tijdstip, krijgen de baby's 5 druppels placebo in verband met voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dagelijkse huiltijd wordt op dag 7 gemeten door middel van een vragenlijst die door de ouders is ingevuld.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Er zijn 50 evalueerbare baby's in elke groep nodig om te detecteren (d.w.z.
krijg een tweezijdige p-waarde van minder dan 5%) een verschil van 50 minuten in huiltijd tussen L. reuteri DSM 17938 en de placebogroep en met een standaarddeviatie van 90 minuten en een vermogen van 80%, tweezijdige hypothese.
|
Dag 7
|
|
De dagelijkse huiltijd wordt op dag 14 gemeten door middel van een vragenlijst die door de ouders is ingevuld.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Er zijn 50 evalueerbare baby's in elke groep nodig om te detecteren (d.w.z.
krijg een tweezijdige p-waarde van minder dan 5%) een verschil van 50 minuten in huiltijd tussen L. reuteri DSM 17938 en de placebogroep en met een standaarddeviatie van 90 minuten en een vermogen van 80%, tweezijdige hypothese.
|
Dag 14
|
|
De dagelijkse huiltijd wordt op dag 21 gemeten door middel van een vragenlijst die door de ouders is ingevuld.
Tijdsspanne: Dag 21
|
Er zijn 50 evalueerbare baby's in elke groep nodig om te detecteren (d.w.z.
krijg een tweezijdige p-waarde van minder dan 5%) een verschil van 50 minuten in huiltijd tussen L. reuteri DSM 17938 en de placebogroep en met een standaarddeviatie van 90 minuten en een vermogen van 80%, tweezijdige hypothese.
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Szajewska H, Gyrczuk E, Horvath A. Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the management of infantile colic in breastfed infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.004. Epub 2012 Sep 14.
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Lucassen PL, Assendelft WJ, van Eijk JT, Gubbels JW, Douwes AC, van Geldrop WJ. Systematic review of the occurrence of infantile colic in the community. Arch Dis Child. 2001 May;84(5):398-403. doi: 10.1136/adc.84.5.398.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Sung V, Hiscock H, Tang ML, Mensah FK, Nation ML, Satzke C, Heine RG, Stock A, Barr RG, Wake M. Treating infant colic with the probiotic Lactobacillus reuteri: double blind, placebo controlled randomised trial. BMJ. 2014 Apr 1;348:g2107. doi: 10.1136/bmj.g2107.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Barr RG, Kramer MS, Boisjoly C, McVey-White L, Pless IB. Parental diary of infant cry and fuss behaviour. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):380-7. doi: 10.1136/adc.63.4.380.
- Chau K, Lau E, Greenberg S, Jacobson S, Yazdani-Brojeni P, Verma N, Koren G. Probiotics for infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigating Lactobacillus reuteri DSM 17938. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):74-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.020. Epub 2014 Oct 23.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation--reply. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):778. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.368. No abstract available.
- Steutel NF, Benninga MA, Langendam MW, de Kruijff I, Tabbers MM. Reporting outcome measures in trials of infant colic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):341-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000412.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CSUB0090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .