Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op de huiltijd bij zuigelingen met koliek met de suppletie van Lactobacillus Reuteri DSM 17938

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhang Ting, Shanghai Children's Hospital

Effecten op de huiltijd bij baby's met koliek met de suppletie van Lactobacillus Reuteri DSM 17938: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Zuigelingenkoliek is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig huilen. De verder gezonde baby van minder dan 3 maanden is moeilijk te troosten tijdens de huilperiodes. De aandoening wordt gedefinieerd door de gewijzigde criteria van Wessel, d.w.z. huilen gedurende meer dan 3 uur van de dag, gedurende meer dan 3 dagen van de week gedurende ten minste 1 week.

De beschrijving van babykoliek is ook gedefinieerd door Rome III diagnostische criteria en omvat baby's vanaf de geboorte tot 4 maanden oud, zonder groeiachterstand, die uitbarstingen van prikkelbaarheid, drukte of huilen vertonen die beginnen en stoppen zonder duidelijke oorzaak. De afleveringen duren 3 uur of meer per dag en komen minstens 3 dagen per week voor gedurende minstens een week. Het kind heeft geen tekenen van het centrale zenuwstelsel of intrinsieke ontwikkelingsmoeilijkheden, is bij lichamelijk onderzoek normaal en heeft een normaal groeipatroon.

Hoewel koliek bij kinderen wordt beschouwd als zelfbeperkend, is het een schrijnend probleem voor gezinnen. Het is zelfs een van de meest voorkomende redenen waarom ouders tijdens de eerste 3 levensmaanden van hun kind het advies inwinnen van een kinderarts of huisarts. Tot 20% van de baby's jonger dan drie maanden krijgt te maken met kinderkoliek.

Zuigelingenkoliek kan aanzienlijke nadelige gevolgen hebben voor de levenskwaliteit van het gezin en kan zelfs een trigger zijn voor het shaken-babysyndroom. Ouderlijke perceptie geassocieerd met koliekklachten wordt daarom sterk aanbevolen als uitkomstmaat in onderzoeken naar infantiele koliek.

Meting van de levenskwaliteit van ouders/gezin en ouderlijke perceptie van de ernst van kolieken met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) in een Pools onderzoek toonde aan dat het gebruik van een probioticum, Lactobacillus reuteri DSM 17938, de waargenomen problemen zou kunnen verbeteren.

De relatie tussen koliek bij kinderen en gastro-enterologische, allergische en psychologische aandoeningen later in de kindertijd werd bestudeerd in een prospectieve studie bij 96 zuigelingen verdeeld in twee groepen, koliek en niet-koliek. De kinderen met de diagnose babykoliek vertoonden een verhoogde vatbaarheid voor terugkerende buikpijn, allergische en psychische stoornissen in de kindertijd toen ze 10 jaar oud waren.

De etiologie van infantiele koliek lijkt multifactorieel te zijn, maar is, ondanks vele jaren van onderzoek, nog steeds onbekend. De darmmicrobiota verschilt tussen baby's met en zonder koliek en er wordt daarom gesuggereerd dat ze een mogelijke rol spelen. Andere mogelijke verklaringen zijn bijvoorbeeld darmmotiliteitsstoornissen, laaggradige slijmvliesontsteking en viscerale overgevoeligheid.

Er zijn aanwijzingen dat toediening van het probioticum L. reuteri DSM 17938 biedt mogelijk enig voordeel.L. reuteri DSM 17938 is getest op het effect op huilen bij baby's met koliek en in vijf onderzoeken is aangetoond dat het een significant gunstig effect heeft op de huiltijd. Een daarvan is een gerandomiseerde studie waarin het probioticum werd vergeleken met Simethicone; drie zijn placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken en weer een andere is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde, observationele studie. Een vijfde studie vond geen effect.

Door de resultaten te combineren in een meta-analyse van drie dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken (gepubliceerd op het moment van de analyse, inclusief de neutrale) bleek dat, in vergelijking met placebo, de toediening van L. reuteri de huiltijd op dag 21 verminderde met ongeveer 40 min.

Onlangs is in een klinisch onderzoek gedocumenteerd dat profylactisch gebruik van L. reuteriDSM 17938 tijdens de eerste drie levensmaanden het begin van functionele gastro-intestinale stoornissen, met name functionele constipatie, regurgitatie en infantiele koliek, verminderde.

Concluderend kan de toediening van L. reuteri DSM 17938 de huiltijd verminderen bij kinderen met infantiele koliek, vooral bij kinderen die voornamelijk of uitsluitend met moedermelk worden gevoed. Er zijn echter verdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om aanbevelingen te kunnen ontwikkelen voor de behandeling van koliek bij kinderen.

De huidige proef wordt uitgevoerd om het effect van L. reuteri DSM 17938 op huilen bij baby's met koliek verder te documenteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose volgens de gewijzigde Wessel-definitie van kinderkoliek, d.w.z. meer dan 3 uur per dag huilen gedurende meer dan 3 dagen van de week
  • Voldragen baby, d.w.z. zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
  • Borstvoeding, uitsluitend of overwegend, d.w.z. tot meer dan 50%
  • Geboortegewicht 2500 - 4000g.
  • Apgarscore ≥7 na 5 minuten bij de geboorte
  • Leeftijd vanaf de geboorte tot 4 maanden oud
  • Bereidheid van ouder(s) om grote veranderingen in de voedingsmodus voor zuigelingen uit te stellen
  • Bereidheid en bekwaamheid van ouder(s) om dagboek en vragenlijsten in te vullen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders
  • Aangegeven beschikbaarheid gedurende de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte of groot medisch probleem
  • Gastro-intestinale ziekte
  • Falen om te gedijen
  • Gebruik van antibiotica twee weken voor randomisatie en gedurende de interventieperiode, zowel zuigeling als moeder
  • Gebruik van probiotica twee weken voor randomisatie en gedurende de interventieperiode, zowel zuigeling (zuigelingenvoeding en/of suppletie) als moeder
  • Gebruik van protonpompremmers twee weken voor randomisatie en gedurende de interventieperiode.
  • Baby die vast voedsel krijgt, zoals ontbijtgranen, gepureerd fruit of groentepuree
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L. reuteri DSM 17938-groep

L. reuteri DSM 17938 wordt gegeven in een dosis van 100000000 kolonievormende eenheden (CFU) per dag in een olieformulering geleverd uit een druppelflesje. In het actieve onderzoeksproduct wordt gevriesdroogde L. reuteri gesuspendeerd in een mengsel van middellange keten triglyceriden van farmaceutische kwaliteit en zonnebloemolie samen met siliciumdioxide van farmaceutische kwaliteit om het product de juiste reologische eigenschappen te geven.

Elke dag, op ongeveer hetzelfde tijdstip, krijgen de zuigelingen 5 druppels (1x100000000 CFU) van het onderzoeksproduct in combinatie met voeding.

Effecten op de huiltijd bij baby's met koliek met de suppletie van Lactobacillus reuteri DSM 17938
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebo bestaat uit een identieke formulering zonder L. reuteri. Elke dag, op ongeveer hetzelfde tijdstip, krijgen de baby's 5 druppels placebo in verband met voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dagelijkse huiltijd wordt op dag 7 gemeten door middel van een vragenlijst die door de ouders is ingevuld.
Tijdsspanne: Dag 7
Er zijn 50 evalueerbare baby's in elke groep nodig om te detecteren (d.w.z. krijg een tweezijdige p-waarde van minder dan 5%) een verschil van 50 minuten in huiltijd tussen L. reuteri DSM 17938 en de placebogroep en met een standaarddeviatie van 90 minuten en een vermogen van 80%, tweezijdige hypothese.
Dag 7
De dagelijkse huiltijd wordt op dag 14 gemeten door middel van een vragenlijst die door de ouders is ingevuld.
Tijdsspanne: Dag 14
Er zijn 50 evalueerbare baby's in elke groep nodig om te detecteren (d.w.z. krijg een tweezijdige p-waarde van minder dan 5%) een verschil van 50 minuten in huiltijd tussen L. reuteri DSM 17938 en de placebogroep en met een standaarddeviatie van 90 minuten en een vermogen van 80%, tweezijdige hypothese.
Dag 14
De dagelijkse huiltijd wordt op dag 21 gemeten door middel van een vragenlijst die door de ouders is ingevuld.
Tijdsspanne: Dag 21
Er zijn 50 evalueerbare baby's in elke groep nodig om te detecteren (d.w.z. krijg een tweezijdige p-waarde van minder dan 5%) een verschil van 50 minuten in huiltijd tussen L. reuteri DSM 17938 en de placebogroep en met een standaarddeviatie van 90 minuten en een vermogen van 80%, tweezijdige hypothese.
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren