补充罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对绞痛婴儿哭闹时间的影响
补充罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对绞痛婴儿哭闹时间的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照研究
婴儿绞痛是一种以过度哭闹为特征的常见病症。 不到 3 个月的其他方面健康的婴儿在哭闹期间很难得到安抚。 该病症由修改后的 Wessel 标准定义,即每天哭泣超过 3 小时,每周哭泣超过 3 天,持续至少 1 周。
罗马 III 诊断标准也定义了婴儿肠绞痛的描述,包括从出生到 4 个月大的婴儿,没有发育不良,表现出阵发性烦躁、烦躁或哭闹,无明显原因地开始和停止。 发作持续 3 小时或更多小时/天,每周至少 3 天,持续至少一周。 婴儿没有中枢神经系统或内在发育困难的迹象,体格检查正常,生长模式正常。
虽然婴儿肠绞痛被认为是自限性的,但它对家庭来说是一个令人痛苦的问题。 事实上,这是父母在孩子出生后的前 3 个月内寻求儿科医生或家庭医生建议的最常见原因之一。高达 20% 的 3 个月以下婴儿受到婴儿绞痛的影响。
婴儿绞痛可能对家庭生活质量产生重大不利影响,甚至可能引发摇晃婴儿综合症。 因此,强烈建议将父母对绞痛抱怨的看法作为婴儿绞痛试验中的一项结果指标。
在波兰的一项研究中,借助视觉模拟量表 (VAS) 测量父母/家庭的生活质量和父母对绞痛严重程度的看法表明,使用益生菌罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 可以改善感知到的问题。
一项针对 96 名婴儿的前瞻性研究研究了婴儿绞痛与儿童后期胃肠病、过敏和心理障碍之间的关系,分为绞痛和非绞痛两组。 被诊断患有婴儿绞痛的儿童在 10 岁时表现出对反复腹痛、过敏和心理障碍的易感性增加。
婴儿绞痛的病因似乎是多因素的,但尽管经过多年研究,仍然未知。 有和没有绞痛的婴儿的肠道微生物群不同,因此被认为具有潜在的作用。 其他可能的解释是例如肠道运动障碍、低度粘膜炎症和内脏超敏反应。
证据表明益生菌 L 的给药。 reuteri DSM 17938 可能会提供一些好处。 reuteri DSM 17938 已经测试了它对绞痛婴儿哭闹的影响,并且在五个试验中被证明对哭闹时间有显着的有利影响。 一项是将益生菌与西甲硅油进行比较的随机试验;三项安慰剂对照随机双盲试验,还有一项是安慰剂对照随机、单盲、观察性研究。 第五项研究没有发现任何影响。
结合来自三项双盲、安慰剂对照随机试验(在分析时发表,包括中性试验)的荟萃分析结果发现,与安慰剂相比,罗伊氏乳杆菌给药减少了第 21 天的哭闹时间,大约40 分钟
最近,一项临床试验表明,在生命的前三个月内预防性使用罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 可减少功能性胃肠道疾病的发作,尤其是功能性便秘、反流和婴儿绞痛。
总之,施用罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 可以减少患有婴儿绞痛的儿童的哭闹时间,尤其是那些主要或完全以母乳喂养的儿童。 然而,需要进一步的随机对照研究才能制定治疗婴儿绞痛的建议。
本试验旨在进一步证明 L. reuteri DSM 17938 对绞痛婴儿哭闹的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ting Zhang, MD
- 电话号码:+86 18016487615
- 邮箱:zhangt@shchildren.com.cn
研究联系人备份
- 姓名:Xiaoyu Pan
- 电话号码:+86-21-52976338
- 邮箱:panxy@children.com.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- 招聘中
- Children's Hospital of Shanghai
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接触:
- Ting Zhang, MD
- 电话号码:+86 18016487615
- 邮箱:zhangt@shchildren.com.cn
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接触:
- Xiaoyu Pan
- 电话号码:+86-21-52976338
- 邮箱:panxy@shchildren.com.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据修改后的 Wessel 对婴儿肠绞痛的定义进行诊断,即每天哭闹超过 3 小时,每周哭闹超过 3 天
- 足月婴儿,即胎龄在 37 至 42 周之间
- 完全或主要以母乳喂养,即超过 50%
- 出生体重 2500 - 4000 克。
- 出生后 5 分钟 Apgar 评分≥7
- 从出生到4个月大的年龄
- 家长是否愿意推迟婴儿喂养方式的重大改变
- 家长填写日记和问卷的意愿和能力
- 父母的书面知情同意书
- 在整个研究期间规定的可用性
排除标准:
- 慢性病或重大医疗问题
- 消化道疾病
- 未能茁壮成长
- 在随机分组前两周和整个干预期间使用抗生素,婴儿和母亲
- 在随机分组前两周和整个干预期间使用益生菌,婴儿(婴儿配方奶粉和/或补充剂)和母亲
- 在随机分组前两周和整个干预期间使用质子泵抑制剂。
- 接受固体食物的婴儿,例如谷类食品、捣碎的水果或蔬菜泥
- 参与其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 组
L. reuteri DSM 17938 将以每天 100000000 个菌落形成单位 (CFU) 的剂量在从滴瓶中输送的油制剂中给药。 在活性研究产品中,冻干的罗伊氏乳杆菌悬浮在药用级中链甘油三酯和向日葵油以及药用级二氧化硅的混合物中,以赋予产品正确的流变特性。 每天,大约在同一时间,婴儿将被给予 5 滴(1x100000000 CFU)与喂养有关的研究产品。 |
补充罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对绞痛婴儿哭闹时间的影响
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂由不含罗伊氏乳杆菌的相同制剂组成。
每天,大约在同一时间,婴儿将在喂养时服用 5 滴安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日哭泣时间将在第 7 天通过家长完成的问卷调查进行测量。
大体时间:第 7 天
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每组需要 50 名可评估的婴儿来检测(即
获得小于 5% 的双侧 p 值),L. reuteri DSM 17938 和安慰剂组之间的哭泣时间差异为 50 分钟,标准差为 90 分钟,功效为 80%,双侧假设。
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第 7 天
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每日哭闹时间将在第 14 天通过家长完成的问卷进行测量。
大体时间:第 14 天
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每组需要 50 名可评估的婴儿来检测(即
获得小于 5% 的双侧 p 值),L. reuteri DSM 17938 和安慰剂组之间的哭泣时间差异为 50 分钟,标准差为 90 分钟,功效为 80%,双侧假设。
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第 14 天
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每日哭闹时间将在第 21 天通过家长完成的问卷进行测量。
大体时间:第 21 天
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每组需要 50 名可评估婴儿来检测(即
获得小于 5% 的双侧 p 值),L. reuteri DSM 17938 和安慰剂组之间的哭泣时间差异为 50 分钟,标准差为 90 分钟,功效为 80%,双侧假设。
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第 21 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ting Zhang, MD、Shanghai Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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- CSUB0090
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罗伊氏乳杆菌 DSM 17938的临床试验
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完全的
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB未知
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Aghia Sophia Children's Hospital of AthensBioGaia AB完全的