Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na czas płaczu u niemowląt z kolką

27 października 2016 zaktualizowane przez: Zhang Ting, Shanghai Children's Hospital

Wpływ suplementacji Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na czas płaczu u niemowląt z kolką: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Kolka niemowlęca jest częstym schorzeniem charakteryzującym się nadmiernym płaczem. Poza tym zdrowe niemowlę w wieku poniżej 3 miesięcy jest trudne do pocieszenia w okresach płaczu. Stan określa zmodyfikowane kryteria Wessela, tj. płacz przez więcej niż 3 godziny na dobę, przez więcej niż 3 dni w tygodniu przez co najmniej 1 tydzień.

Opis kolki niemowlęcej został również zdefiniowany przez rzymskie III kryteria diagnostyczne i obejmuje niemowlęta w wieku od urodzenia do 4 miesiąca życia, które nie rozwijają się prawidłowo, wykazujące napady drażliwości, niepokój lub płacz, które pojawiają się i ustępują bez oczywistej przyczyny. Epizody trwają 3 lub więcej godzin dziennie i występują co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej jeden tydzień. Niemowlę nie ma oznak ośrodkowego układu nerwowego ani wrodzonych trudności rozwojowych, jest normalne w badaniu fizykalnym i ma normalne wzorce wzrostu.

Chociaż kolka niemowlęca jest uważana za zjawisko samoograniczające się, jest to niepokojący problem dla rodzin. W rzeczywistości jest to jeden z najczęstszych powodów, dla których rodzice zwracają się o poradę do pediatry lub lekarza rodzinnego w pierwszych 3 miesiącach życia dziecka. Do 20% niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy cierpi na kolkę niemowlęcą.

Kolka niemowlęca może mieć znaczący niekorzystny wpływ na jakość życia rodziny, a nawet może być przyczyną zespołu dziecka potrząsanego. Dlatego zdecydowanie zaleca się, aby opinia rodziców związana z dolegliwościami związanymi z kolką była miarą wyniku w badaniach dotyczących kolki niemowlęcej.

Pomiar jakości życia rodziców/rodzin oraz percepcji nasilenia kolki przez rodziców za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w polskim badaniu wykazał, że zastosowanie probiotyku Lactobacillus reuteri DSM 17938 może poprawić postrzegane problemy.

Związek między kolką niemowlęcą a zaburzeniami gastroenterologicznymi, alergicznymi i psychicznymi w późniejszym okresie dzieciństwa badano prospektywnie na 96 niemowlętach podzielonych na dwie grupy: z kolką i bez kolki. Dzieci z rozpoznaną kolką niemowlęcą wykazywały w wieku 10 lat zwiększoną podatność na nawracające bóle brzucha, zaburzenia alergiczne i psychiczne.

Etiologia kolki niemowlęcej wydaje się być wieloczynnikowa, ale mimo wielu lat badań pozostaje nieznana. Mikrobiota jelitowa różni się u niemowląt z kolką i bez kolki, dlatego sugeruje się, że może odgrywać potencjalną rolę. Inne możliwe wyjaśnienia to na przykład zaburzenia motoryki jelit, stany zapalne błony śluzowej niskiego stopnia i nadwrażliwość trzewna.

Dowody sugerują, że podawanie probiotyku L. reuteri DSM 17938 może przynieść pewne korzyści.L. reuteri DSM 17938 został przetestowany pod kątem wpływu na płacz u niemowląt z kolką i wykazano, że ma znacząco korzystny wpływ na czas płaczu w pięciu próbach. Jednym z nich jest randomizowane badanie, w którym porównano probiotyk z symetykonem; trzy randomizowane, podwójnie ślepe próby kontrolowane areplacebo, a jeszcze jedno jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, pojedynczo ślepym badaniem obserwacyjnym. Piąte badanie nie wykazało żadnego efektu.

Połączenie wyników metaanalizy z trzech podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań z randomizacją (opublikowanych w czasie analizy, w tym badania neutralnego) wykazało, że w porównaniu z placebo podanie L. reuteri skróciło czas płaczu w dniu 21 o około 40 min.

Niedawno w badaniu klinicznym udokumentowano, że profilaktyczne stosowanie L. reuteriDSM 17938 w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia zmniejsza występowanie czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza czynnościowych zaparć, zwracania pokarmu i kolki niemowlęcej.

Podsumowując, podawanie L. reuteri DSM 17938 może skrócić czas płaczu u dzieci z kolką niemowlęcą, zwłaszcza karmionych głównie lub wyłącznie mlekiem matki. Konieczne są jednak dalsze badania z randomizacją, aby móc opracować zalecenia dotyczące leczenia kolki niemowlęcej.

Niniejsze badanie ma na celu dalsze udokumentowanie wpływu L. reuteri DSM 17938 na płacz u niemowląt z kolką.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie według zmodyfikowanej definicji Wessela kolki niemowlęcej, czyli płaczu powyżej 3 godzin na dobę, przez więcej niż 3 dni w tygodniu
  • Noworodek donoszony, tj. wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniem
  • Karmione wyłącznie piersią lub głównie, tj. w ponad 50%
  • Waga urodzeniowa 2500 - 4000g.
  • Punktacja Apgar ≥7 w 5 minucie po urodzeniu
  • Wiek od urodzenia do 4 miesiąca życia
  • Skłonność rodziców (rodziców) do odłożenia w czasie istotnych zmian w sposobie karmienia niemowląt
  • Chęć i zdolność rodziców do wypełniania dzienniczka i kwestionariuszy
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców
  • Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba lub poważny problem medyczny
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Brak prawidłowego rozwoju
  • Stosowanie antybiotyków dwa tygodnie przed randomizacją i przez cały okres interwencji, zarówno u niemowlęcia, jak i u matki
  • Stosowanie probiotyków dwa tygodnie przed randomizacją i przez cały okres interwencji, zarówno u niemowląt (mieszanka dla niemowląt i/lub suplementacja), jak i u matek
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej na dwa tygodnie przed randomizacją i przez cały okres interwencji.
  • Niemowlę otrzymuje pokarmy stałe, takie jak płatki zbożowe, puree owocowe lub przeciery warzywne
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L. reuteri DSM 17938 grupa

L. reuteri DSM 17938 będzie podawany w dawce 100000000 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziennie w preparacie olejowym dostarczanym z butelki z kroplomierzem. W badanym aktywnym produkcie liofilizowany L. reuteri jest zawieszony w mieszaninie średniołańcuchowych trójglicerydów o średniej długości łańcucha farmaceutycznego i oleju słonecznikowego wraz z dwutlenkiem krzemu o jakości farmaceutycznej, aby nadać produktowi odpowiednie właściwości reologiczne.

Każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, niemowlęta otrzymają 5 kropli (1x100000000 CFU) badanego produktu w związku z karmieniem.

Wpływ na czas płaczu u kolkowych niemowląt z suplementacją Lactobacillus reuteri DSM 17938
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu bez L. reuteri. Każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, niemowlęta otrzymają 5 kropli placebo w związku z karmieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny czas płaczu będzie mierzony w dniu 7 za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców.
Ramy czasowe: Dzień 7
Do wykrycia (tj. uzyskać dwustronną wartość p mniejszą niż 5%), 50-minutową różnicę w czasie płaczu między L. reuteri DSM 17938 a grupą placebo oraz z 90-minutowym odchyleniem standardowym i mocą 80%, hipoteza dwustronna.
Dzień 7
Dzienny czas płaczu będzie mierzony w dniu 14 za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców.
Ramy czasowe: Dzień 14
Do wykrycia (tj. uzyskać dwustronną wartość p mniejszą niż 5%), 50-minutową różnicę w czasie płaczu między L. reuteri DSM 17938 a grupą placebo oraz z 90-minutowym odchyleniem standardowym i mocą 80%, hipoteza dwustronna.
Dzień 14
Dzienny czas płaczu będzie mierzony w dniu 21 na podstawie kwestionariusza wypełnianego przez rodziców.
Ramy czasowe: Dzień 21
Do wykrycia (tj. uzyskać dwustronną wartość p mniejszą niż 5%), 50-minutową różnicę w czasie płaczu między L. reuteri DSM 17938 a grupą placebo oraz z 90-minutowym odchyleniem standardowym i mocą 80%, hipoteza dwustronna.
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUB0090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L. reuteri DSM 17938

3
Subskrybuj