- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02574065
Wpływ suplementacji Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na czas płaczu u niemowląt z kolką
Wpływ suplementacji Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na czas płaczu u niemowląt z kolką: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Kolka niemowlęca jest częstym schorzeniem charakteryzującym się nadmiernym płaczem. Poza tym zdrowe niemowlę w wieku poniżej 3 miesięcy jest trudne do pocieszenia w okresach płaczu. Stan określa zmodyfikowane kryteria Wessela, tj. płacz przez więcej niż 3 godziny na dobę, przez więcej niż 3 dni w tygodniu przez co najmniej 1 tydzień.
Opis kolki niemowlęcej został również zdefiniowany przez rzymskie III kryteria diagnostyczne i obejmuje niemowlęta w wieku od urodzenia do 4 miesiąca życia, które nie rozwijają się prawidłowo, wykazujące napady drażliwości, niepokój lub płacz, które pojawiają się i ustępują bez oczywistej przyczyny. Epizody trwają 3 lub więcej godzin dziennie i występują co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej jeden tydzień. Niemowlę nie ma oznak ośrodkowego układu nerwowego ani wrodzonych trudności rozwojowych, jest normalne w badaniu fizykalnym i ma normalne wzorce wzrostu.
Chociaż kolka niemowlęca jest uważana za zjawisko samoograniczające się, jest to niepokojący problem dla rodzin. W rzeczywistości jest to jeden z najczęstszych powodów, dla których rodzice zwracają się o poradę do pediatry lub lekarza rodzinnego w pierwszych 3 miesiącach życia dziecka. Do 20% niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy cierpi na kolkę niemowlęcą.
Kolka niemowlęca może mieć znaczący niekorzystny wpływ na jakość życia rodziny, a nawet może być przyczyną zespołu dziecka potrząsanego. Dlatego zdecydowanie zaleca się, aby opinia rodziców związana z dolegliwościami związanymi z kolką była miarą wyniku w badaniach dotyczących kolki niemowlęcej.
Pomiar jakości życia rodziców/rodzin oraz percepcji nasilenia kolki przez rodziców za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w polskim badaniu wykazał, że zastosowanie probiotyku Lactobacillus reuteri DSM 17938 może poprawić postrzegane problemy.
Związek między kolką niemowlęcą a zaburzeniami gastroenterologicznymi, alergicznymi i psychicznymi w późniejszym okresie dzieciństwa badano prospektywnie na 96 niemowlętach podzielonych na dwie grupy: z kolką i bez kolki. Dzieci z rozpoznaną kolką niemowlęcą wykazywały w wieku 10 lat zwiększoną podatność na nawracające bóle brzucha, zaburzenia alergiczne i psychiczne.
Etiologia kolki niemowlęcej wydaje się być wieloczynnikowa, ale mimo wielu lat badań pozostaje nieznana. Mikrobiota jelitowa różni się u niemowląt z kolką i bez kolki, dlatego sugeruje się, że może odgrywać potencjalną rolę. Inne możliwe wyjaśnienia to na przykład zaburzenia motoryki jelit, stany zapalne błony śluzowej niskiego stopnia i nadwrażliwość trzewna.
Dowody sugerują, że podawanie probiotyku L. reuteri DSM 17938 może przynieść pewne korzyści.L. reuteri DSM 17938 został przetestowany pod kątem wpływu na płacz u niemowląt z kolką i wykazano, że ma znacząco korzystny wpływ na czas płaczu w pięciu próbach. Jednym z nich jest randomizowane badanie, w którym porównano probiotyk z symetykonem; trzy randomizowane, podwójnie ślepe próby kontrolowane areplacebo, a jeszcze jedno jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, pojedynczo ślepym badaniem obserwacyjnym. Piąte badanie nie wykazało żadnego efektu.
Połączenie wyników metaanalizy z trzech podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań z randomizacją (opublikowanych w czasie analizy, w tym badania neutralnego) wykazało, że w porównaniu z placebo podanie L. reuteri skróciło czas płaczu w dniu 21 o około 40 min.
Niedawno w badaniu klinicznym udokumentowano, że profilaktyczne stosowanie L. reuteriDSM 17938 w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia zmniejsza występowanie czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza czynnościowych zaparć, zwracania pokarmu i kolki niemowlęcej.
Podsumowując, podawanie L. reuteri DSM 17938 może skrócić czas płaczu u dzieci z kolką niemowlęcą, zwłaszcza karmionych głównie lub wyłącznie mlekiem matki. Konieczne są jednak dalsze badania z randomizacją, aby móc opracować zalecenia dotyczące leczenia kolki niemowlęcej.
Niniejsze badanie ma na celu dalsze udokumentowanie wpływu L. reuteri DSM 17938 na płacz u niemowląt z kolką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 18016487615
- E-mail: zhangt@shchildren.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoyu Pan
- Numer telefonu: +86-21-52976338
- E-mail: panxy@children.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Ting Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 18016487615
- E-mail: zhangt@shchildren.com.cn
-
Kontakt:
- Xiaoyu Pan
- Numer telefonu: +86-21-52976338
- E-mail: panxy@shchildren.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie według zmodyfikowanej definicji Wessela kolki niemowlęcej, czyli płaczu powyżej 3 godzin na dobę, przez więcej niż 3 dni w tygodniu
- Noworodek donoszony, tj. wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniem
- Karmione wyłącznie piersią lub głównie, tj. w ponad 50%
- Waga urodzeniowa 2500 - 4000g.
- Punktacja Apgar ≥7 w 5 minucie po urodzeniu
- Wiek od urodzenia do 4 miesiąca życia
- Skłonność rodziców (rodziców) do odłożenia w czasie istotnych zmian w sposobie karmienia niemowląt
- Chęć i zdolność rodziców do wypełniania dzienniczka i kwestionariuszy
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
- Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba lub poważny problem medyczny
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Brak prawidłowego rozwoju
- Stosowanie antybiotyków dwa tygodnie przed randomizacją i przez cały okres interwencji, zarówno u niemowlęcia, jak i u matki
- Stosowanie probiotyków dwa tygodnie przed randomizacją i przez cały okres interwencji, zarówno u niemowląt (mieszanka dla niemowląt i/lub suplementacja), jak i u matek
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej na dwa tygodnie przed randomizacją i przez cały okres interwencji.
- Niemowlę otrzymuje pokarmy stałe, takie jak płatki zbożowe, puree owocowe lub przeciery warzywne
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: L. reuteri DSM 17938 grupa
L. reuteri DSM 17938 będzie podawany w dawce 100000000 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziennie w preparacie olejowym dostarczanym z butelki z kroplomierzem. W badanym aktywnym produkcie liofilizowany L. reuteri jest zawieszony w mieszaninie średniołańcuchowych trójglicerydów o średniej długości łańcucha farmaceutycznego i oleju słonecznikowego wraz z dwutlenkiem krzemu o jakości farmaceutycznej, aby nadać produktowi odpowiednie właściwości reologiczne. Każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, niemowlęta otrzymają 5 kropli (1x100000000 CFU) badanego produktu w związku z karmieniem. |
Wpływ na czas płaczu u kolkowych niemowląt z suplementacją Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu bez L. reuteri.
Każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, niemowlęta otrzymają 5 kropli placebo w związku z karmieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dzienny czas płaczu będzie mierzony w dniu 7 za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Do wykrycia (tj.
uzyskać dwustronną wartość p mniejszą niż 5%), 50-minutową różnicę w czasie płaczu między L. reuteri DSM 17938 a grupą placebo oraz z 90-minutowym odchyleniem standardowym i mocą 80%, hipoteza dwustronna.
|
Dzień 7
|
Dzienny czas płaczu będzie mierzony w dniu 14 za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Do wykrycia (tj.
uzyskać dwustronną wartość p mniejszą niż 5%), 50-minutową różnicę w czasie płaczu między L. reuteri DSM 17938 a grupą placebo oraz z 90-minutowym odchyleniem standardowym i mocą 80%, hipoteza dwustronna.
|
Dzień 14
|
Dzienny czas płaczu będzie mierzony w dniu 21 na podstawie kwestionariusza wypełnianego przez rodziców.
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Do wykrycia (tj.
uzyskać dwustronną wartość p mniejszą niż 5%), 50-minutową różnicę w czasie płaczu między L. reuteri DSM 17938 a grupą placebo oraz z 90-minutowym odchyleniem standardowym i mocą 80%, hipoteza dwustronna.
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Szajewska H, Gyrczuk E, Horvath A. Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the management of infantile colic in breastfed infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.004. Epub 2012 Sep 14.
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Lucassen PL, Assendelft WJ, van Eijk JT, Gubbels JW, Douwes AC, van Geldrop WJ. Systematic review of the occurrence of infantile colic in the community. Arch Dis Child. 2001 May;84(5):398-403. doi: 10.1136/adc.84.5.398.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Sung V, Hiscock H, Tang ML, Mensah FK, Nation ML, Satzke C, Heine RG, Stock A, Barr RG, Wake M. Treating infant colic with the probiotic Lactobacillus reuteri: double blind, placebo controlled randomised trial. BMJ. 2014 Apr 1;348:g2107. doi: 10.1136/bmj.g2107.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Barr RG, Kramer MS, Boisjoly C, McVey-White L, Pless IB. Parental diary of infant cry and fuss behaviour. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):380-7. doi: 10.1136/adc.63.4.380.
- Chau K, Lau E, Greenberg S, Jacobson S, Yazdani-Brojeni P, Verma N, Koren G. Probiotics for infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigating Lactobacillus reuteri DSM 17938. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):74-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.020. Epub 2014 Oct 23.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation--reply. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):778. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.368. No abstract available.
- Steutel NF, Benninga MA, Langendam MW, de Kruijff I, Tabbers MM. Reporting outcome measures in trials of infant colic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):341-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000412.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSUB0090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L. reuteri DSM 17938
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABZakończonyZespół jelita drażliwegoChile, Meksyk
-
University of CopenhagenZakończony
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABNieznanyNiestrawność | Zakażenie H. PyloriSłowacja
-
Malo ClinicZakończonyZapalenie błony śluzowej wokół implantuPortugalia
-
University of CopenhagenZakończonyZapalenie ozębnej | Próchnica zębówDania
-
University of CopenhagenKarolinska InstitutetZakończony
-
University of CopenhagenHalmstad County HospitalNieznany
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABNieznany
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensBioGaia ABZakończonyFunkcjonalny ból brzucha (FAP) u dzieciGrecja, Polska, Słowenia