Effetti sul tempo di pianto nei neonati colici con l'integrazione di Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Effetti sul tempo di pianto nei neonati con coliche con l'integrazione di Lactobacillus Reuteri DSM 17938: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La colica infantile è una condizione comune caratterizzata da un pianto eccessivo. Il bambino altrimenti sano di età inferiore a 3 mesi è difficile da consolare durante i periodi di pianto. La condizione è definita dai criteri di Wessel modificati, ovvero piangere per più di 3 ore al giorno, per più di 3 giorni alla settimana per almeno 1 settimana.
La descrizione delle coliche infantili è stata definita anche dai criteri diagnostici di Roma III e include i bambini dalla nascita ai 4 mesi di età, senza ritardo di crescita, che mostrano parossismi di irritabilità, agitazione o pianto che iniziano e si interrompono senza una causa evidente. Gli episodi durano 3 o più ore/giorno e si verificano almeno 3 giorni/settimana per almeno una settimana. Il bambino non presenta segni di sistema nervoso centrale o difficoltà di sviluppo intrinseche, è normale all'esame obiettivo e ha modelli di crescita normali.
Sebbene le coliche infantili siano considerate autolimitanti, rappresentano un problema angosciante per le famiglie. È infatti uno dei motivi più comuni per cui i genitori si rivolgono al pediatra o al medico di famiglia durante i primi 3 mesi di vita del proprio bambino. Fino al 20% dei bambini sotto i tre mesi è affetto da coliche infantili.
Le coliche infantili potrebbero avere effetti negativi significativi sulla qualità della vita familiare e potrebbero persino essere un fattore scatenante per la sindrome del bambino scosso. La percezione dei genitori associata a disturbi colici è quindi fortemente raccomandata come misura di esito negli studi sulle coliche infantili.
La misurazione della qualità della vita dei genitori/familiari e la percezione dei genitori della gravità delle coliche con l'aiuto di una scala analogica visiva (VAS) in uno studio polacco ha mostrato che l'uso di un probiotico, Lactobacillus reuteri DSM 17938, potrebbe migliorare i problemi percepiti.
La relazione tra coliche infantili e disturbi gastroenterologici, allergici e psicologici successivi nell'infanzia è stata studiata in uno studio prospettico su 96 bambini divisi in due gruppi, colici e non colici. I bambini con diagnosi di coliche infantili, hanno mostrato una maggiore suscettibilità a dolori addominali ricorrenti, disturbi allergici e psicologici nell'infanzia quando avevano 10 anni.
L'eziologia delle coliche infantili sembra essere multifattoriale ma è, nonostante molti anni di ricerca, ancora sconosciuta. Il microbiota intestinale differisce tra neonati con e senza coliche ed è stato quindi suggerito che abbia un ruolo potenziale. Altre possibili spiegazioni sono ad esempio disturbi della motilità intestinale, infiammazione della mucosa di basso grado e ipersensibilità viscerale.
L'evidenza suggerisce che la somministrazione del probiotico L. reuteri DSM 17938 potrebbe offrire qualche vantaggio.L. reuteri DSM 17938 è stato testato per il suo effetto sul pianto nei neonati con coliche e ha dimostrato di avere un effetto significativamente favorevole sul tempo di pianto in cinque studi. Uno è uno studio randomizzato che ha confrontato il probiotico con il simeticone; tre sono studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo e un altro ancora è uno studio osservazionale randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo. Un quinto studio non ha trovato alcun effetto.
Combinando i risultati di una meta-analisi di tre studi randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo (pubblicati al momento dell'analisi, compreso quello neutro) è emerso che, rispetto al placebo, la somministrazione di L. reuteri ha ridotto il tempo di pianto al giorno 21 di circa 40 min.
Recentemente è stato documentato in uno studio clinico che l'uso profilattico di L. reuteriDSM 17938 durante i primi tre mesi di vita ha ridotto l'insorgenza di disturbi gastrointestinali funzionali, in particolare costipazione funzionale, rigurgito e coliche infantili.
In conclusione, la somministrazione di L. reuteri DSM 17938 può ridurre il tempo di pianto nei bambini con coliche infantili, specialmente quelli alimentati prevalentemente o esclusivamente con latte materno. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi controllati randomizzati per poter sviluppare raccomandazioni nella gestione delle coliche infantili.
Il presente studio ha lo scopo di documentare ulteriormente l'effetto di L. reuteri DSM 17938 sul pianto nei neonati con coliche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
- Reclutamento
- Children's Hospital of Shanghai
-
Contatto:
- Ting Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 18016487615
- Email: zhangt@shchildren.com.cn
-
Contatto:
- Xiaoyu Pan
- Numero di telefono: +86-21-52976338
- Email: panxy@shchildren.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi secondo la definizione modificata di Wessel di coliche infantili, cioè pianto per più di 3 ore al giorno, per più di 3 giorni alla settimana
- Neonato a termine, ovvero età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane
- Allattati al seno, esclusivamente o prevalentemente, cioè per più del 50%
- Peso alla nascita 2500 - 4000 g.
- Punteggio di Apgar ≥7 a 5 minuti dalla nascita
- Età dalla nascita ai 4 mesi di età
- Disponibilità dei genitori a posticipare cambiamenti importanti nella modalità di alimentazione del neonato
- Disponibilità e capacità dei genitori a compilare diario e questionari
- Consenso informato scritto dei genitori
- Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica o grave problema medico
- Malattia gastrointestinale
- Incapacità di prosperare
- Uso di antibiotici due settimane prima della randomizzazione e per tutto il periodo di intervento, sia del neonato che della madre
- Uso di probiotici due settimane prima della randomizzazione e per tutto il periodo di intervento, sia per il lattante (formula per lattanti e/o integrazione) che per la madre
- Uso di inibitori della pompa protonica due settimane prima della randomizzazione e per tutto il periodo di intervento.
- Neonato che riceve cibi solidi, come cereali, purea di frutta o purea di verdure
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo L. reuteri DSM 17938
L. reuteri DSM 17938 verrà somministrato a una dose di 100000000 unità formanti colonia (CFU) al giorno in una formulazione in olio erogata da un flacone a goccia. Nel prodotto attivo dello studio, L. reuteri liofilizzato è sospeso in una miscela di trigliceridi a catena media di grado farmaceutico e olio di girasole insieme a biossido di silicio di grado farmaceutico per conferire al prodotto le proprietà reologiche corrette. Ogni giorno, all'incirca alla stessa ora, ai neonati verranno somministrate 5 gocce (1x100000000 CFU) del prodotto in studio in relazione all'alimentazione. |
Effetti sul tempo di pianto nei neonati con coliche con l'integrazione di Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica senza L. reuteri.
Ogni giorno, all'incirca alla stessa ora, ai neonati verranno somministrate 5 gocce di placebo in relazione all'alimentazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo di pianto giornaliero sarà misurato al giorno 7 attraverso un questionario completato dai genitori.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Saranno necessari 50 neonati valutabili in ciascun gruppo per rilevare (ad es.
ottenere un valore p a due code inferiore al 5%) una differenza di 50 minuti nel tempo di pianto tra L. reuteri DSM 17938 e il gruppo placebo e con una deviazione standard di 90 minuti e una potenza dell'80%, ipotesi a due code.
|
Giorno 7
|
|
Il tempo di pianto giornaliero sarà misurato al giorno 14 attraverso un questionario completato dai genitori.
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Saranno necessari 50 neonati valutabili in ciascun gruppo per rilevare (ad es.
ottenere un valore p a due code inferiore al 5%) una differenza di 50 minuti nel tempo di pianto tra L. reuteri DSM 17938 e il gruppo placebo e con una deviazione standard di 90 minuti e una potenza dell'80%, ipotesi a due code.
|
Giorno 14
|
|
Il tempo di pianto giornaliero sarà misurato al giorno 21 attraverso un questionario completato dai genitori.
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Saranno necessari 50 neonati valutabili in ciascun gruppo per rilevare (ad es.
ottenere un valore p a due code inferiore al 5%) una differenza di 50 minuti nel tempo di pianto tra L. reuteri DSM 17938 e il gruppo placebo e con una deviazione standard di 90 minuti e una potenza dell'80%, ipotesi a due code.
|
Giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Szajewska H, Gyrczuk E, Horvath A. Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the management of infantile colic in breastfed infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.004. Epub 2012 Sep 14.
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Lucassen PL, Assendelft WJ, van Eijk JT, Gubbels JW, Douwes AC, van Geldrop WJ. Systematic review of the occurrence of infantile colic in the community. Arch Dis Child. 2001 May;84(5):398-403. doi: 10.1136/adc.84.5.398.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Sung V, Hiscock H, Tang ML, Mensah FK, Nation ML, Satzke C, Heine RG, Stock A, Barr RG, Wake M. Treating infant colic with the probiotic Lactobacillus reuteri: double blind, placebo controlled randomised trial. BMJ. 2014 Apr 1;348:g2107. doi: 10.1136/bmj.g2107.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Barr RG, Kramer MS, Boisjoly C, McVey-White L, Pless IB. Parental diary of infant cry and fuss behaviour. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):380-7. doi: 10.1136/adc.63.4.380.
- Chau K, Lau E, Greenberg S, Jacobson S, Yazdani-Brojeni P, Verma N, Koren G. Probiotics for infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigating Lactobacillus reuteri DSM 17938. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):74-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.020. Epub 2014 Oct 23.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation--reply. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):778. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.368. No abstract available.
- Steutel NF, Benninga MA, Langendam MW, de Kruijff I, Tabbers MM. Reporting outcome measures in trials of infant colic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):341-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000412.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSUB0090
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .