- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02574065
Effets sur le temps de pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques avec la supplémentation en Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Effets sur le temps de pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques avec la supplémentation en Lactobacillus Reuteri DSM 17938 : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
La colique du nourrisson est une affection courante caractérisée par des pleurs excessifs. Le nourrisson de moins de 3 mois par ailleurs en bonne santé est difficile à consoler pendant les périodes de pleurs. La condition est définie par les critères de Wessel modifiés, c'est-à-dire pleurer pendant plus de 3 heures par jour, pendant plus de 3 jours de la semaine pendant au moins 1 semaine.
La description des coliques infantiles a également été définie par les critères diagnostiques de Rome III et inclut les nourrissons de la naissance à 4 mois, sans retard de croissance, qui présentent des accès d'irritabilité, d'agitation ou de pleurs qui commencent et s'arrêtent sans cause évidente. Les épisodes durent 3 heures ou plus/jour et surviennent au moins 3 jours/semaine pendant au moins une semaine. Le nourrisson ne présente aucun signe de système nerveux central ou de difficultés de développement intrinsèques, est normal à l'examen physique et a des schémas de croissance normaux.
Bien que les coliques du nourrisson soient considérées comme spontanément résolutives, elles constituent un problème pénible pour les familles. C'est d'ailleurs l'une des raisons les plus fréquentes pour lesquelles les parents demandent l'avis d'un pédiatre ou d'un médecin de famille pendant les 3 premiers mois de vie de leur enfant. Jusqu'à 20 % des nourrissons de moins de trois mois sont concernés par les coliques infantiles.
Les coliques du nourrisson pourraient avoir des effets néfastes importants sur la qualité de vie de la famille et pourraient même être un déclencheur du syndrome du bébé secoué. La perception parentale associée aux plaintes de coliques est donc fortement recommandée comme critère de jugement dans les essais sur les coliques infantiles.
La mesure de la qualité de vie parentale/familiale et de la perception parentale de la sévérité des coliques à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) dans une étude polonaise a montré que l'utilisation d'un probiotique, Lactobacillus reuteri DSM 17938, pouvait améliorer les problèmes perçus.
La relation entre les coliques du nourrisson et les troubles gastro-entérologiques, allergiques et psychologiques plus tard dans l'enfance a été étudiée dans une étude prospective sur 96 nourrissons divisés en deux groupes, coliques et non coliques. Les enfants diagnostiqués avec des coliques infantiles ont montré une susceptibilité accrue aux douleurs abdominales récurrentes, aux troubles allergiques et psychologiques dans l'enfance lorsqu'ils avaient 10 ans.
L'étiologie des coliques infantiles semble être multifactorielle mais est, malgré de nombreuses années de recherche, encore inconnue. Le microbiote intestinal diffère entre les nourrissons avec et sans coliques et a donc été suggéré pour avoir un rôle potentiel. D'autres explications possibles sont par exemple des troubles de la motilité intestinale, une inflammation muqueuse de bas grade et une hypersensibilité viscérale.
Les preuves suggèrent que l'administration du probiotique L. reuteri DSM 17938 pourrait offrir certains avantages.L. reuteri DSM 17938 a été testé pour son effet sur les pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques et il a été démontré qu'il avait un effet significativement favorable sur la durée des pleurs dans cinq essais. L'un est un essai randomisé comparant le probiotique à la siméthicone ; trois sont des essais randomisés en double aveugle contrôlés par placebo et un autre encore est une étude observationnelle randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo. Une cinquième étude n'a trouvé aucun effet.
La combinaison des résultats d'une méta-analyse de trois essais randomisés en double aveugle contrôlés par placebo (publiés au moment de l'analyse, y compris l'essai neutre) a révélé que, par rapport au placebo, l'administration de L. reuteri réduisait le temps de pleurs au jour 21 avec environ 40 min.
Récemment, il a été documenté dans un essai clinique que l'utilisation prophylactique de L. reuteriDSM 17938 pendant les trois premiers mois de la vie réduisait l'apparition de troubles gastro-intestinaux fonctionnels, en particulier la constipation fonctionnelle, la régurgitation et les coliques infantiles.
En conclusion, l'administration de L. reuteri DSM 17938 peut réduire le temps de pleurs chez les enfants souffrant de coliques infantiles, en particulier ceux nourris principalement ou exclusivement avec du lait maternel. Cependant, d'autres études contrôlées randomisées sont nécessaires pour pouvoir élaborer des recommandations dans la prise en charge des coliques du nourrisson.
Le présent essai est entrepris pour documenter davantage l'effet de L. reuteri DSM 17938 sur les pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 18016487615
- E-mail: zhangt@shchildren.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoyu Pan
- Numéro de téléphone: +86-21-52976338
- E-mail: panxy@children.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
- Recrutement
- Children's Hospital of Shanghai
-
Contact:
- Ting Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 18016487615
- E-mail: zhangt@shchildren.com.cn
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Contact:
- Xiaoyu Pan
- Numéro de téléphone: +86-21-52976338
- E-mail: panxy@shchildren.com.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic selon la définition modifiée de Wessel des coliques du nourrisson, c'est-à-dire pleurs pendant plus de 3 heures par jour, pendant plus de 3 jours par semaine
- Nourrisson à terme, c'est-à-dire âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
- Allaité, exclusivement ou majoritairement, c'est-à-dire à plus de 50%
- Poids de naissance 2500 - 4000g.
- Score d'Apgar ≥7 à 5 minutes à la naissance
- Âge de la naissance à 4 mois
- Volonté des parents de différer les changements majeurs dans le mode d'alimentation du nourrisson
- Volonté et capacité des parents à remplir le journal et les questionnaires
- Consentement éclairé écrit des parents
- Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou problème médical majeur
- Maladie gastro-intestinale
- Retard de croissance
- Utilisation d'antibiotiques deux semaines avant la randomisation et tout au long de la période d'intervention, tant chez le nourrisson que chez la mère
- Utilisation de probiotiques deux semaines avant la randomisation et tout au long de la période d'intervention, tant chez le nourrisson (lait maternisé et/ou supplémentation) que chez la mère
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons deux semaines avant la randomisation et pendant toute la période d'intervention.
- Nourrisson recevant des aliments solides, comme des céréales, de la purée de fruits ou de légumes
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe L. reuteri DSM 17938
L. reuteri DSM 17938 sera administré à une dose de 10 000 000 d'unités formant colonies (UFC) par jour dans une formulation d'huile délivrée à partir d'un flacon compte-gouttes. Dans le produit actif de l'étude, L. reuteri lyophilisé est mis en suspension dans un mélange de triglycérides à chaîne moyenne de qualité pharmaceutique et d'huile de tournesol avec du dioxyde de silicium de qualité pharmaceutique pour donner au produit les propriétés rhéologiques correctes. Chaque jour, à peu près à la même heure, les nourrissons recevront 5 gouttes (1x100000000 UFC) du produit à l'étude dans le cadre de l'alimentation. |
Effets sur le temps de pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques avec la supplémentation en Lactobacillus reuteri DSM 17938
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo consiste en une formulation identique sans L. reuteri.
Chaque jour, à peu près à la même heure, les nourrissons recevront 5 gouttes de placebo dans le cadre de l'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de pleurs quotidien sera mesuré au jour 7 grâce à un questionnaire rempli par les parents.
Délai: Jour 7
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50 nourrissons évaluables dans chaque groupe seront nécessaires pour détecter (c'est-à-dire
obtenir une valeur p bilatérale inférieure à 5 %) une différence de temps de pleurs de 50 minutes entre L. reuteri DSM 17938 et le groupe placebo et avec un écart-type de 90 minutes et une puissance de 80 %, hypothèse bilatérale.
|
Jour 7
|
Le temps de pleurs quotidien sera mesuré au jour 14 grâce à un questionnaire rempli par les parents.
Délai: Jour 14
|
50 nourrissons évaluables dans chaque groupe seront nécessaires pour détecter (c'est-à-dire
obtenir une valeur p bilatérale inférieure à 5 %) une différence de temps de pleurs de 50 minutes entre L. reuteri DSM 17938 et le groupe placebo et avec un écart-type de 90 minutes et une puissance de 80 %, hypothèse bilatérale.
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Jour 14
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Le temps de pleurs quotidien sera mesuré au jour 21 grâce à un questionnaire rempli par les parents.
Délai: Jour 21
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50 nourrissons évaluables dans chaque groupe seront nécessaires pour détecter (c'est-à-dire
obtenir une valeur p bilatérale inférieure à 5 %) une différence de temps de pleurs de 50 minutes entre L. reuteri DSM 17938 et le groupe placebo et avec un écart-type de 90 minutes et une puissance de 80 %, hypothèse bilatérale.
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
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- CSUB0090
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