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Effets sur le temps de pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques avec la supplémentation en Lactobacillus Reuteri DSM 17938

27 octobre 2016 mis à jour par: Zhang Ting, Shanghai Children's Hospital

Effets sur le temps de pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques avec la supplémentation en Lactobacillus Reuteri DSM 17938 : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

La colique du nourrisson est une affection courante caractérisée par des pleurs excessifs. Le nourrisson de moins de 3 mois par ailleurs en bonne santé est difficile à consoler pendant les périodes de pleurs. La condition est définie par les critères de Wessel modifiés, c'est-à-dire pleurer pendant plus de 3 heures par jour, pendant plus de 3 jours de la semaine pendant au moins 1 semaine.

La description des coliques infantiles a également été définie par les critères diagnostiques de Rome III et inclut les nourrissons de la naissance à 4 mois, sans retard de croissance, qui présentent des accès d'irritabilité, d'agitation ou de pleurs qui commencent et s'arrêtent sans cause évidente. Les épisodes durent 3 heures ou plus/jour et surviennent au moins 3 jours/semaine pendant au moins une semaine. Le nourrisson ne présente aucun signe de système nerveux central ou de difficultés de développement intrinsèques, est normal à l'examen physique et a des schémas de croissance normaux.

Bien que les coliques du nourrisson soient considérées comme spontanément résolutives, elles constituent un problème pénible pour les familles. C'est d'ailleurs l'une des raisons les plus fréquentes pour lesquelles les parents demandent l'avis d'un pédiatre ou d'un médecin de famille pendant les 3 premiers mois de vie de leur enfant. Jusqu'à 20 % des nourrissons de moins de trois mois sont concernés par les coliques infantiles.

Les coliques du nourrisson pourraient avoir des effets néfastes importants sur la qualité de vie de la famille et pourraient même être un déclencheur du syndrome du bébé secoué. La perception parentale associée aux plaintes de coliques est donc fortement recommandée comme critère de jugement dans les essais sur les coliques infantiles.

La mesure de la qualité de vie parentale/familiale et de la perception parentale de la sévérité des coliques à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) dans une étude polonaise a montré que l'utilisation d'un probiotique, Lactobacillus reuteri DSM 17938, pouvait améliorer les problèmes perçus.

La relation entre les coliques du nourrisson et les troubles gastro-entérologiques, allergiques et psychologiques plus tard dans l'enfance a été étudiée dans une étude prospective sur 96 nourrissons divisés en deux groupes, coliques et non coliques. Les enfants diagnostiqués avec des coliques infantiles ont montré une susceptibilité accrue aux douleurs abdominales récurrentes, aux troubles allergiques et psychologiques dans l'enfance lorsqu'ils avaient 10 ans.

L'étiologie des coliques infantiles semble être multifactorielle mais est, malgré de nombreuses années de recherche, encore inconnue. Le microbiote intestinal diffère entre les nourrissons avec et sans coliques et a donc été suggéré pour avoir un rôle potentiel. D'autres explications possibles sont par exemple des troubles de la motilité intestinale, une inflammation muqueuse de bas grade et une hypersensibilité viscérale.

Les preuves suggèrent que l'administration du probiotique L. reuteri DSM 17938 pourrait offrir certains avantages.L. reuteri DSM 17938 a été testé pour son effet sur les pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques et il a été démontré qu'il avait un effet significativement favorable sur la durée des pleurs dans cinq essais. L'un est un essai randomisé comparant le probiotique à la siméthicone ; trois sont des essais randomisés en double aveugle contrôlés par placebo et un autre encore est une étude observationnelle randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo. Une cinquième étude n'a trouvé aucun effet.

La combinaison des résultats d'une méta-analyse de trois essais randomisés en double aveugle contrôlés par placebo (publiés au moment de l'analyse, y compris l'essai neutre) a révélé que, par rapport au placebo, l'administration de L. reuteri réduisait le temps de pleurs au jour 21 avec environ 40 min.

Récemment, il a été documenté dans un essai clinique que l'utilisation prophylactique de L. reuteriDSM 17938 pendant les trois premiers mois de la vie réduisait l'apparition de troubles gastro-intestinaux fonctionnels, en particulier la constipation fonctionnelle, la régurgitation et les coliques infantiles.

En conclusion, l'administration de L. reuteri DSM 17938 peut réduire le temps de pleurs chez les enfants souffrant de coliques infantiles, en particulier ceux nourris principalement ou exclusivement avec du lait maternel. Cependant, d'autres études contrôlées randomisées sont nécessaires pour pouvoir élaborer des recommandations dans la prise en charge des coliques du nourrisson.

Le présent essai est entrepris pour documenter davantage l'effet de L. reuteri DSM 17938 sur les pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200062

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic selon la définition modifiée de Wessel des coliques du nourrisson, c'est-à-dire pleurs pendant plus de 3 heures par jour, pendant plus de 3 jours par semaine
  • Nourrisson à terme, c'est-à-dire âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
  • Allaité, exclusivement ou majoritairement, c'est-à-dire à plus de 50%
  • Poids de naissance 2500 - 4000g.
  • Score d'Apgar ≥7 à 5 minutes à la naissance
  • Âge de la naissance à 4 mois
  • Volonté des parents de différer les changements majeurs dans le mode d'alimentation du nourrisson
  • Volonté et capacité des parents à remplir le journal et les questionnaires
  • Consentement éclairé écrit des parents
  • Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique ou problème médical majeur
  • Maladie gastro-intestinale
  • Retard de croissance
  • Utilisation d'antibiotiques deux semaines avant la randomisation et tout au long de la période d'intervention, tant chez le nourrisson que chez la mère
  • Utilisation de probiotiques deux semaines avant la randomisation et tout au long de la période d'intervention, tant chez le nourrisson (lait maternisé et/ou supplémentation) que chez la mère
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons deux semaines avant la randomisation et pendant toute la période d'intervention.
  • Nourrisson recevant des aliments solides, comme des céréales, de la purée de fruits ou de légumes
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe L. reuteri DSM 17938

L. reuteri DSM 17938 sera administré à une dose de 10 000 000 d'unités formant colonies (UFC) par jour dans une formulation d'huile délivrée à partir d'un flacon compte-gouttes. Dans le produit actif de l'étude, L. reuteri lyophilisé est mis en suspension dans un mélange de triglycérides à chaîne moyenne de qualité pharmaceutique et d'huile de tournesol avec du dioxyde de silicium de qualité pharmaceutique pour donner au produit les propriétés rhéologiques correctes.

Chaque jour, à peu près à la même heure, les nourrissons recevront 5 gouttes (1x100000000 UFC) du produit à l'étude dans le cadre de l'alimentation.

Effets sur le temps de pleurs chez les nourrissons souffrant de coliques avec la supplémentation en Lactobacillus reuteri DSM 17938
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo consiste en une formulation identique sans L. reuteri. Chaque jour, à peu près à la même heure, les nourrissons recevront 5 gouttes de placebo dans le cadre de l'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de pleurs quotidien sera mesuré au jour 7 grâce à un questionnaire rempli par les parents.
Délai: Jour 7
50 nourrissons évaluables dans chaque groupe seront nécessaires pour détecter (c'est-à-dire obtenir une valeur p bilatérale inférieure à 5 %) une différence de temps de pleurs de 50 minutes entre L. reuteri DSM 17938 et le groupe placebo et avec un écart-type de 90 minutes et une puissance de 80 %, hypothèse bilatérale.
Jour 7
Le temps de pleurs quotidien sera mesuré au jour 14 grâce à un questionnaire rempli par les parents.
Délai: Jour 14
50 nourrissons évaluables dans chaque groupe seront nécessaires pour détecter (c'est-à-dire obtenir une valeur p bilatérale inférieure à 5 %) une différence de temps de pleurs de 50 minutes entre L. reuteri DSM 17938 et le groupe placebo et avec un écart-type de 90 minutes et une puissance de 80 %, hypothèse bilatérale.
Jour 14
Le temps de pleurs quotidien sera mesuré au jour 21 grâce à un questionnaire rempli par les parents.
Délai: Jour 21
50 nourrissons évaluables dans chaque groupe seront nécessaires pour détecter (c'est-à-dire obtenir une valeur p bilatérale inférieure à 5 %) une différence de temps de pleurs de 50 minutes entre L. reuteri DSM 17938 et le groupe placebo et avec un écart-type de 90 minutes et une puissance de 80 %, hypothèse bilatérale.
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSUB0090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L. reuteri DSM 17938

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