研究002/03（NCT00289016）に参加した適格患者に対するタリモジェン・ラヘルパレプベクの延長使用のための延長プロトコル
研究002/03に参加する適格患者に対するOncoVEX^GM-CSFの延長使用のための第2相延長プロトコル：ステージIIIcおよびステージIVの悪性黒色腫患者におけるOncoVEX^GM-CSFの有効性、安全性および免疫原性の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、非盲検、フェーズ 2 研究 002/03 (NCT00289016) の拡張研究でした。 研究002/03の下で最大24回の治療を受け、包含基準および除外基準を満たした参加者は登録資格があった。
参加者は中止基準が満たされるまでタリモジェン・ラヘルパレプベクの投与を続けた。 中止基準は、完全奏効、さらなる投与が無駄になった臨床的に重大な進行性疾患、24回の治療または12か月の治療（いずれか長い方）の受領、許容できない毒性の発生、死亡、他の治療が正当であるとの治験責任医師の判断、または別のものとした。治療中止の基準（参加者の要請、研究手順の不遵守、またはスポンサーの要請）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以前に研究 002/03 に参加し、次のいずれかに該当しました。
- 研究 002/03 で最大 24 回の治療注射を受け、まだ完全奏効 (CR) に達しておらず、OncoVEX^GM-CSF に対する反応により 12 か月を超える治療が必要であることが示された、または
- 研究002/03でCRを達成し、CR達成から12か月以内に疾患の進行が生じた、または
- 脳転移の治療を可能にするため、研究002/03での治療を中止。 脳転移の治療はもはや継続されず、患者は脳転移の治療完了後 3 か月以内に OncoVEX^GM-CSF 注射に戻ることができました。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1。
除外基準:
- 有害事象に関する以前の共通毒性基準 (CTCAE) あらゆる臓器系の OncoVEX^GM-CSF に関連するグレード 3 または 4 の毒性 (注射部位の反応、発熱、嘔吐を除く)。
- OncoVEX^GM-CSF治療中に1週間以上続くグレード3の疲労の病歴;
- OncoVEX^GM-CSF治療中のグレード3の関節痛/筋肉痛の病歴;
- -OncoVEX^GM-CSF治療中の、OncoVEX^GM-CSF治療の用量遅延または中止を必要とする、グレード2以上の自己免疫反応、アレルギー反応、蕁麻疹、またはその他のOncoVEX^GM-CSF関連の非血液学的毒性の病歴。
- 代替黒色腫治療を必要とする症候性の悪性疾患の進行。
- OncoVEX^GM-CSFによる治療にもかかわらず原発性悪性腫瘍の疾患が進行。
- 患者は研究 002/03 からの撤退を要求したか、研究 002/03 の要求に応じることができませんでした。
- 患者は治験責任医師の裁量により研究002/03から撤退した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タリモジーン・ラヘルパレプベク
Participants received talimogene laherparepvec 10⁸ plaque forming units (PFU)/mL (up to 4 mL depending on tumor size) administered intratumorally every 2 weeks, on Day 1 and Day 15 of 28-day cycles until discontinuation criteria were met.
|
腫瘍内注射によって投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究002-03-Eにおけるタリモジェン・ラヘルパレプベクの最初の投与から、最後の投与から30日以内。治療期間の中央値は267日でした。
|
有害事象（AE）の重症度は、有害事象共通毒性基準（CTCAE）バージョン 3（1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 死亡）に従って等級分けされました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、持続的または重大な障害/無能力をもたらす事象、または先天異常/先天性欠損症を引き起こす事象、または患者を危険にさらす可能性がある、または有害事象を防ぐために介入を必要とするその他の重要な医療事象が含まれます。上記の結果のうち。 |
研究002-03-Eにおけるタリモジェン・ラヘルパレプベクの最初の投与から、最後の投与から30日以内。治療期間の中央値は267日でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な反応を示した参加者の数
時間枠：この延長プロトコールでは治療開始から 12 週間ごと、または 002/03 プロトコールでは最後の評価から 12 週間ごと（いずれか遅い日付）、最後の投与後 30 日まで。治療期間の中央値は267日でした。
|
客観的反応は、完全反応または部分反応の全体的に最良の反応を示した参加者として定義されます。 治療に対する客観的な反応は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは修正固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用するその他の臨床測定によって評価されました。 反応は 4 週間以上の間隔をあけて 2 回訪問して確認されなければなりません。 来院時の腫瘍量は、その来院までに特定および測定されたすべての腫瘍の最長直径の合計として計算されました。 各来院時の腫瘍反応は、次のように腫瘍量から導き出されます。
|
この延長プロトコールでは治療開始から 12 週間ごと、または 002/03 プロトコールでは最後の評価から 12 週間ごと（いずれか遅い日付）、最後の投与後 30 日まで。治療期間の中央値は267日でした。
|
|
研究中止または完了時に生存している参加者の数
時間枠：研究終了時の治療期間中央値は267日でした
|
研究終了時の治療期間中央値は267日でした
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。