Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verlengingsprotocol voor langdurig gebruik van Talimogene Laherparepvec voor in aanmerking komende patiënten die deelnamen aan onderzoek 002/03 (NCT00289016)

13 november 2015 bijgewerkt door: BioVex Limited

Fase 2-verlengingsprotocol voor langdurig gebruik van OncoVEX^GM-CSF voor in aanmerking komende patiënten die deelnemen aan onderzoek 002/03: onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van OncoVEX^GM-CSF bij patiënten met stadium IIIc en stadium IV maligne melanoom

Het primaire doel van dit vervolgonderzoek was om de veiligheid en verdraagbaarheid van talimogene laherparepvec verder te beoordelen. Secundaire doelstellingen waren het beoordelen van het objectieve tumorresponspercentage en de overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een uitbreidingsonderzoek voor het multicenter, open-label, fase 2-onderzoek 002/03 (NCT00289016). Deelnemers die het maximum van 24 behandelingen onder Studie 002/03 hadden gekregen en voldeden aan de in- en exclusiecriteria, kwamen in aanmerking voor inschrijving.

De deelnemers bleven talimogene laherparepvec ontvangen totdat aan de criteria voor stopzetting was voldaan. De stopzettingscriteria waren volledige respons, klinisch significante progressieve ziekte die verdere dosering zinloos maakte, ontvangst van 24 behandelingen of 12 maanden behandeling (afhankelijk van wat het langst was), optreden van een onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, vaststelling door de onderzoeker dat een andere behandeling gerechtvaardigd was, of een andere behandeling. criterium voor terugtrekking uit behandeling (verzoek van deelnemer, niet-naleving van onderzoeksprocedures of verzoek van sponsor).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder deelgenomen aan Studie 002/03 en 1 van de volgende zaken ontmoet:

    1. De maximale 24 behandelingsinjecties hebben ontvangen in onderzoek 002/03 en nog geen complete respons (CR) hadden bereikt en wiens respons op OncoVEX^GM-CSF aangaf dat een behandeling langer dan 12 maanden gerechtvaardigd was, of
    2. Heeft een CR bereikt in onderzoek 002/03 en ziekteprogressie ontwikkeld binnen 12 maanden na het bereiken van een CR, of
    3. Beëindigde behandeling in studie 002/03 om behandeling van hersenmetastasen mogelijk te maken. Behandeling voor hersenmetastasen was niet langer aan de gang en de patiënt kon binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling voor hersenmetastasen terugkeren naar OncoVEX^GM-CSF-injecties.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 3 of 4 toxiciteit gerelateerd aan OncoVEX^GM-CSF van elk orgaansysteem (met uitzondering van reacties op de injectieplaats, koorts en braken);
  2. Geschiedenis van vermoeidheid van graad 3 die > 1 week aanhield tijdens behandeling met OncoVEX^GM-CSF;
  3. Geschiedenis van graad 3 artralgie/myalgie tijdens behandeling met OncoVEX^GM-CSF;
  4. Voorgeschiedenis van ≥ Graad 2 auto-immuunreacties, allergische reacties of urticaria of andere OncoVEX^GM-CSF-gerelateerde niet-hematologische toxiciteiten tijdens behandeling met OncoVEX^GM-CSF waarvoor een dosisuitstel of stopzetting van de OncoVEX^GM-CSF-therapie nodig was;
  5. Symptomatische progressie van de kwaadaardige ziekte waarvoor een alternatieve melanoombehandeling nodig was;
  6. Primaire maligniteit ziekteprogressie ondanks behandeling met OncoVEX^GM-CSF;
  7. Patiënt verzocht om terugtrekking uit onderzoek of kon niet voldoen aan de eisen van onderzoek 002/03.
  8. Patiënt werd teruggetrokken uit onderzoek 002/03 naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Talimogene Laherparepvec
Deelnemers kregen talimogene laherparepvec 10⁸ plaquevormende eenheden (PFU)/ml (tot 4 ml afhankelijk van de tumorgrootte) elke 2 weken intratumoraal toegediend, op dag 1 en dag 15 van cycli van 28 dagen totdat aan de criteria voor stopzetting was voldaan.
Biologisch: Talimogene Laherparepvec
Toegediend via intratumorale injectie.
Andere namen:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • T-VEC
  • IMLYGISCH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis talimogene laherparepvec in onderzoek 002-03-E en binnen 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling was 267 dagen.

De ernst van een bijwerking (AE) werd beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3 (1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend, 5 = overlijden).

Ernstige ongewenste voorvallen zijn onder meer overlijden, levensbedreigende gebeurtenissen, gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen of verlengen, resulteren in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of anderszins belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen om een van bovenstaande uitkomsten.
Vanaf de eerste dosis talimogene laherparepvec in onderzoek 002-03-E en binnen 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling was 267 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Elke 12 weken vanaf het begin van de therapie in dit verlengingsprotocol, of 12 weken vanaf de laatste beoordeling in het 002/03-protocol (welke datum later is) tot en met 30 dagen na toediening van de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling was 267 dagen.

Objectieve respons wordt gedefinieerd als deelnemers met een algehele beste respons van volledige respons of gedeeltelijke respons. De objectieve respons op de behandeling werd beoordeeld door computertomografie (CT)-scanning of andere klinische metingen met behulp van aangepaste Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).

Reacties moeten twee bezoeken zijn bevestigd met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken.

De tumorbelasting voor een bezoek werd berekend als de som van de langste diameters van alle tumoren die tot aan dat bezoek waren geïdentificeerd en gemeten. De tumorrespons bij elk bezoek werd als volgt afgeleid van de tumorbelasting:

  • Volledige respons (CR): geen tumorlast
  • Gedeeltelijke respons (PR): een afname van 30% of meer in de tumorbelasting
  • Progressieve ziekte (PD): een toename van 20% of meer in de tumorbelasting
  • Stabiele ziekte (SD): geen van bovenstaande (een < 30% afname en < 20% toename in tumorlast)
Elke 12 weken vanaf het begin van de therapie in dit verlengingsprotocol, of 12 weken vanaf de laatste beoordeling in het 002/03-protocol (welke datum later is) tot en met 30 dagen na toediening van de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling was 267 dagen.
Aantal deelnemers in leven op het moment van stopzetting of voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie was de mediane duur van de behandeling 267 dagen
Aan het einde van de studie was de mediane duur van de behandeling 267 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioVex Limited

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002/03-E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Talimogene Laherparepvec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren