Protokół przedłużenia przedłużonego stosowania Talimogenu Laherparepvec dla kwalifikujących się pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu 002/03 (NCT00289016)
Protokół przedłużenia fazy 2 przedłużonego stosowania OncoVEX^GM-CSF dla kwalifikujących się pacjentów uczestniczących w badaniu 002/03: Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności OncoVEX^GM-CSF u pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium IIIc i IV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to rozszerzenie badania wieloośrodkowego, otwartego badania fazy 2 002/03 (NCT00289016). Do rejestracji kwalifikowali się uczestnicy, którzy otrzymali maksymalnie 24 zabiegi w ramach badania 002/03 i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia.
Uczestnicy nadal otrzymywali talimogen laherparepwek do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Kryteriami przerwania leczenia były całkowita odpowiedź, klinicznie istotna postępująca choroba, która sprawiła, że dalsze dawkowanie stało się daremne, otrzymanie 24 zabiegów lub 12 miesięcy leczenia (w zależności od tego, który okres był dłuższy), wystąpienie nieakceptowalnej toksyczności, zgon, ustalenie przez badacza, że uzasadnione jest inne leczenie lub inny kryterium wycofania się z leczenia (prośba uczestnika, nieprzestrzeganie procedur badania lub prośba sponsora).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestniczył wcześniej w badaniu 002/03 i spełnił 1 z następujących kryteriów:
- Otrzymali maksymalną liczbę 24 wstrzyknięć terapeutycznych w badaniu 002/03 i nie uzyskali jeszcze całkowitej odpowiedzi (CR) i których odpowiedź na OncoVEX^GM-CSF wskazywała, że leczenie dłuższe niż 12 miesięcy było uzasadnione, lub
- Osiągnął CR w badaniu 002/03 i rozwinęła się progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od osiągnięcia CR lub
- Zakończono leczenie w badaniu 002/03, aby umożliwić leczenie przerzutów do mózgu. Leczenie przerzutów do mózgu zostało przerwane i pacjent mógł powrócić do wstrzyknięć OncoVEX^GM-CSF w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia przerzutów do mózgu.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 3. lub 4. toksyczność związana z OncoVEX^GM-CSF dowolnego układu narządów (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia, gorączki i wymiotów);
- Historia zmęczenia 3. stopnia trwająca > 1 tydzień podczas leczenia OncoVEX^GM-CSF;
- Historia bólu stawów/bólów mięśni Stopnia 3 podczas leczenia OncoVEX^GM-CSF;
- Reakcje autoimmunologiczne stopnia ≥ 2., reakcje alergiczne lub pokrzywka lub inne niehematologiczne działania toksyczne związane z OncoVEXGM-CSF podczas leczenia OncoVEXGM-CSF, które wymagały opóźnienia podania dawki lub przerwania leczenia OncoVEXGM-CSF;
- Objawowa progresja choroby nowotworowej, która wymagała alternatywnego leczenia czerniaka;
- Progresja pierwotnego nowotworu pomimo leczenia OncoVEX^GM-CSF;
- Pacjent poprosił o wycofanie się z badania 002/03 lub nie był w stanie go spełnić.
- Pacjent został wycofany z badania 002/03 według uznania badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepwek
Uczestnicy otrzymywali talimogen laherparepwek 10⁸ jednostek tworzących płytki (PFU)/ml (do 4 ml w zależności od wielkości guza) podawanych do guza co 2 tygodnie, w 1. i 15. dniu 28-dniowych cykli, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Podawany we wstrzyknięciu do guza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki talimogenu laherparepwek w badaniu 002-03-E iw ciągu 30 dni od ostatniej dawki; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 267 dni.
|
Nasilenie zdarzenia niepożądanego (AE) oceniono zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3 (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć). Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenia zagrażające życiu, zdarzenia wymagające lub przedłużające hospitalizację, skutkujące trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić pacjentowi lub wymagają interwencji w celu zapobieżenia z powyższych wyników. |
Od pierwszej dawki talimogenu laherparepwek w badaniu 002-03-E iw ciągu 30 dni od ostatniej dawki; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 267 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od rozpoczęcia terapii w tym protokole przedłużenia lub 12 tygodni od ostatniej oceny w protokole 002/03 (w zależności od tego, która data jest późniejsza) przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 267 dni.
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako uczestników z ogólnie najlepszą odpowiedzią pełną lub częściową. Obiektywną odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub innego pomiaru klinicznego przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone podczas dwóch wizyt w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie. Obciążenie guzem na wizytę obliczono jako sumę najdłuższych średnic wszystkich guzów zidentyfikowanych i zmierzonych do tej wizyty. Odpowiedź guza podczas każdej wizyty pochodziła z obciążenia guzem w następujący sposób:
|
Co 12 tygodni od rozpoczęcia terapii w tym protokole przedłużenia lub 12 tygodni od ostatniej oceny w protokole 002/03 (w zależności od tego, która data jest późniejsza) przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 267 dni.
|
|
Liczba uczestników żyjących w momencie przerwania lub zakończenia badania
Ramy czasowe: Pod koniec badania mediana czasu trwania leczenia wynosiła 267 dni
|
Pod koniec badania mediana czasu trwania leczenia wynosiła 267 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002/03-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .