Um protocolo de extensão para o uso prolongado de Talimogene Laherparepvec para pacientes elegíveis que participaram do estudo 002/03 (NCT00289016)

Critério de inclusão:

1. Participou anteriormente no Estudo 002/03 e atendeu a 1 dos seguintes:

   1. Recebeu o máximo de 24 injeções de tratamento no Estudo 002/03 e ainda não alcançou uma resposta completa (CR) e cuja resposta ao OncoVEX^GM-CSF indicou que o tratamento além de 12 meses era necessário, ou
   2. Atingiu um CR no Estudo 002/03 e desenvolveu progressão da doença dentro de 12 meses após atingir um CR, ou
   3. Tratamento encerrado no Estudo 002/03 para permitir o tratamento de metástases cerebrais. O tratamento para metástases cerebrais não estava mais em andamento e o paciente pôde retornar às injeções de OncoVEX^GM-CSF dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento para metástases cerebrais.
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

1. Critérios Comuns de Toxicidade Prévia para Eventos Adversos (CTCAE) Toxicidade de Grau 3 ou 4 relacionada a OncoVEX^GM-CSF de qualquer sistema orgânico (com exceção de reações no local da injeção, febre e vômito);
2. História de fadiga de Grau 3 com duração > 1 semana durante o tratamento com OncoVEX^GM-CSF;
3. História de artralgias/mialgias de Grau 3 durante o tratamento com OncoVEX^GM-CSF;
4. História de reações autoimunes ≥ Grau 2, reações alérgicas ou urticária ou outras toxicidades não hematológicas relacionadas ao OncoVEX^GM-CSF durante o tratamento com OncoVEX^GM-CSF que exigiu um atraso na dose ou descontinuação da terapia com OncoVEX^GM-CSF;
5. Progressão sintomática da doença maligna que exigiu tratamento alternativo do melanoma;
6. Progressão da doença maligna primária apesar do tratamento com OncoVEX^GM-CSF;
7. Paciente solicitou desligamento ou não cumpriu as exigências do Estudo 002/03.
8. O paciente foi retirado do Estudo 002/03 a critério do Investigador.