Un protocolo de extensión para el uso prolongado de talimogén laherparepvec para pacientes elegibles que participaron en el estudio 002/03 (NCT00289016)

Criterios de inclusión:

1. Participó anteriormente en el Estudio 002/03 y cumplió 1 de los siguientes:

   1. Recibió el máximo de 24 inyecciones de tratamiento en el Estudio 002/03 y aún no había logrado una respuesta completa (RC) y cuya respuesta a OncoVEX^GM-CSF indicó que se justificaba el tratamiento más allá de los 12 meses, o
   2. Logró una RC en el Estudio 002/03 y desarrolló una progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la consecución de una RC, o
   3. Tratamiento terminado en el Estudio 002/03 para permitir el tratamiento de metástasis cerebrales. El tratamiento para las metástasis cerebrales ya no estaba en curso y el paciente pudo volver a las inyecciones de OncoVEX^GM-CSF dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento para las metástasis cerebrales.
2. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

1. Criterios comunes de toxicidad previos para eventos adversos (CTCAE) Toxicidad de grado 3 o 4 relacionada con OncoVEX^GM-CSF de cualquier sistema orgánico (con la excepción de reacciones en el lugar de la inyección, fiebre y vómitos);
2. Antecedentes de fatiga de grado 3 que dura > 1 semana durante el tratamiento con OncoVEX^GM-CSF;
3. Antecedentes de artralgias/mialgias de grado 3 durante el tratamiento con OncoVEX^GM-CSF;
4. Antecedentes de reacciones autoinmunes de grado ≥ 2, reacciones alérgicas o urticaria u otras toxicidades no hematológicas relacionadas con OncoVEX^GM-CSF durante el tratamiento con OncoVEX^GM-CSF que requirieron un retraso de la dosis o la interrupción de la terapia con OncoVEX^GM-CSF;
5. Progresión sintomática de la enfermedad maligna que requirió un tratamiento alternativo del melanoma;
6. Progresión de la enfermedad maligna primaria a pesar del tratamiento con OncoVEX^GM-CSF;
7. El paciente solicitó ser retirado o no pudo cumplir con las exigencias del Estudio 002/03.
8. El paciente fue retirado del estudio 002/03 a discreción del investigador.