Laajennusprotokolla Talimogene Laherparepvecin laajennettua käyttöä varten kelpoisille potilaille, jotka osallistuivat tutkimukseen 002/03 (NCT00289016)
Vaiheen 2 laajennusprotokolla OncoVEX^GM-CSF:n laajennettua käyttöä varten kelpoisille potilaille, jotka osallistuvat tutkimukseen 002/03: OncoVEX^GM-CSF:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on vaiheen IIIc ja vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli jatkotutkimus monikeskustutkimukseen, avoimeen, vaiheen 2 tutkimukseen 002/03 (NCT00289016). Osallistujat, jotka olivat saaneet enintään 24 hoitoa tutkimuksessa 002/03 ja täyttivät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, voivat ilmoittautua.
Osallistujat jatkoivat talimogeenilaherparepvecin saamista, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät. Keskeyttämiskriteereinä olivat täydellinen vaste, kliinisesti merkittävä etenevä sairaus, joka teki jatkoannostuksesta turhaa, 24 hoidon saaminen tai 12 kuukauden hoito (sen mukaan kumpi oli pidempi), ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuminen, kuolema, tutkijan toteamus, että muu hoito oli perusteltua tai muu hoidon lopettamisen kriteeri (osallistujan pyyntö, tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen tai sponsorin pyyntö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistui aiemmin tutkimukseen 002/03 ja tapasi yhden seuraavista:
- Sai enintään 24 hoitoinjektiota tutkimuksessa 002/03 eikä ollut vielä saavuttanut täydellistä vastetta (CR) ja jonka vaste OncoVEX^GM-CSF:lle osoitti, että yli 12 kuukautta kestävä hoito oli perusteltua, tai
- Saavuttiko CR:n tutkimuksessa 002/03 ja kehitti sairauden etenemisen 12 kuukauden kuluessa CR:n saavuttamisesta, tai
- Hoito lopetettiin tutkimuksessa 002/03, jotta aivometastaasien hoito sallittiin. Aivometastaasien hoitoa ei enää jatkettu, ja potilas pystyi palaamaan OncoVEX^GM-CSF-injektioihin 3 kuukauden kuluessa aivometastaasien hoidon päättymisestä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille (CTCAE) Asteen 3 tai 4 toksisuus, joka liittyy minkä tahansa elinjärjestelmän OncoVEX^GM-CSF:ään (lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioita, kuumetta ja oksentelua);
- Aiemmin 3. asteen väsymys, joka kestää > 1 viikon OncoVEX^GM-CSF-hoidon aikana;
- Aiemmin 3. asteen nivelkipu/myalgiat OncoVEX^GM-CSF-hoidon aikana;
- Aiemmat ≥ asteen 2 autoimmuunireaktiot, allergiset reaktiot tai nokkosihottuma tai muut OncoVEX^GM-CSF:ään liittyvät ei-hematologiset toksisuudet OncoVEX^GM-CSF-hoidon aikana, jotka vaativat annoksen lykkäämistä tai OncoVEX^GM-CSF-hoidon lopettamista;
- Oireinen pahanlaatuisen taudin eteneminen, joka vaati vaihtoehtoista melanoomahoitoa;
- Primaarisen pahanlaatuisen taudin eteneminen OncoVEX^GM-CSF-hoidosta huolimatta;
- Potilasta pyydettiin vetäytymään tutkimuksesta 002/03 tai hän ei kyennyt noudattamaan tutkimuksen 002/03 vaatimuksia.
- Potilas poistettiin tutkimuksesta 002/03 tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talimogene Laherparepvec
Osallistujat saivat talimogeenilaherparepvec 10 8 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)/ml (jopa 4 ml kasvaimen koosta riippuen) annettuna kasvaimensisäisesti joka 2. viikko, päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän jaksoissa, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
|
Annetaan intratumoraalisena injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä talimogeenilaherparepvekin annoksesta tutkimuksessa 002-03-E ja 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta; hoidon keston mediaani oli 267 päivää.
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE) luokiteltiin yleisten haittavaikutusten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 3 mukaan (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema). Vakavia haittatapahtumia ovat kuolema, hengenvaaralliset tapahtumat, sairaalahoitoa vaativat tai pitkittyvät tapahtumat, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen epämuodostunut tai muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä potilaan estämiseksi. yllä olevista tuloksista. |
Ensimmäisestä talimogeenilaherparepvekin annoksesta tutkimuksessa 002-03-E ja 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta; hoidon keston mediaani oli 267 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon välein hoidon aloittamisesta tässä jatkoprotokollassa tai 12 viikon välein 002/03-protokollan viimeisestä arvioinnista (kumpi päivämäärä on myöhempi) 30 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 267 päivää.
|
Objektiivinen vastaus määritellään osallistujiksi, joiden kokonaisvaste on täydellinen tai osittainen vastaus. Objektiivinen vaste hoitoon arvioitiin tietokonetomografialla (CT) tai muulla kliinisellä mittauksella käyttäen modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Vastaukset on vahvistettava kahdella käynnillä vähintään 4 viikon välein. Tuumorikuorma käynnille laskettiin kaikkien tunnistettujen ja siihen käyntiin asti mitattujen kasvainten pisimpien halkaisijoiden summana. Kasvainvaste kullakin käynnillä johdettiin kasvaintaakasta seuraavasti:
|
12 viikon välein hoidon aloittamisesta tässä jatkoprotokollassa tai 12 viikon välein 002/03-protokollan viimeisestä arvioinnista (kumpi päivämäärä on myöhempi) 30 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 267 päivää.
|
|
Elossa olevien osallistujien määrä opintojen keskeyttämisen tai päättymisen hetkellä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa hoidon keston mediaani oli 267 päivää
|
Tutkimuksen lopussa hoidon keston mediaani oli 267 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, MD, Amgen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002/03-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .