Un protocollo di estensione per l'uso esteso di Talimogene Laherparepvec per i pazienti idonei che hanno partecipato allo studio 002/03 (NCT00289016)
Protocollo di estensione di fase 2 per l'uso esteso di OncoVEX^GM-CSF per i pazienti idonei che partecipano allo studio 002/03: studio sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di OncoVEX^GM-CSF in pazienti con melanoma maligno in stadio IIIc e IV
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di estensione allo studio multicentrico, in aperto, di fase 2 002/03 (NCT00289016). I partecipanti che avevano ricevuto il massimo di 24 trattamenti nell'ambito dello Studio 002/03 e soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione erano idonei all'arruolamento.
I partecipanti hanno continuato a ricevere talimogene laherparepvec fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione. I criteri di interruzione erano risposta completa, malattia progressiva clinicamente significativa che rendeva inutile un ulteriore dosaggio, ricezione di 24 trattamenti o 12 mesi di trattamento (qualunque fosse il più lungo), comparsa di una tossicità inaccettabile, decesso, determinazione dello sperimentatore che fosse giustificato un altro trattamento o altro criterio per il ritiro dal trattamento (richiesta del partecipante, mancato rispetto delle procedure dello studio o richiesta dello sponsor).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
In precedenza ha partecipato allo Studio 002/03 e ha incontrato 1 dei seguenti:
- ha ricevuto il massimo di 24 iniezioni di trattamento nello studio 002/03 e non ha ancora ottenuto una risposta completa (CR) e la cui risposta a OncoVEX^GM-CSF ha indicato che il trattamento oltre i 12 mesi era giustificato, o
- Ha raggiunto una CR nello Studio 002/03 e ha sviluppato una progressione della malattia entro 12 mesi dal raggiungimento di una CR, o
- Interruzione del trattamento nello Studio 002/03 per consentire il trattamento delle metastasi cerebrali. Il trattamento per le metastasi cerebrali non era più in corso e il paziente è stato in grado di tornare alle iniezioni di OncoVEX^GM-CSF entro 3 mesi dal completamento del trattamento per le metastasi cerebrali.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Precedenti criteri comuni di tossicità per eventi avversi (CTCAE) Tossicità di grado 3 o 4 correlata a OncoVEX^GM-CSF di qualsiasi sistema di organi (ad eccezione di reazioni al sito di iniezione, febbre e vomito);
- Anamnesi di affaticamento di grado 3 della durata di > 1 settimana durante il trattamento con OncoVEX^GM-CSF;
- Anamnesi di artralgia/mialgia di grado 3 durante il trattamento con OncoVEX^GM-CSF;
- Anamnesi di reazioni autoimmuni di grado ≥ 2, reazioni allergiche o orticaria o altre tossicità non ematologiche correlate a OncoVEX^GM-CSF durante il trattamento con OncoVEX^GM-CSF che hanno richiesto un ritardo della somministrazione o l'interruzione della terapia con OncoVEX^GM-CSF;
- Progressione sintomatica della malattia maligna che ha richiesto un trattamento alternativo del melanoma;
- Progressione della malattia da tumore maligno primario nonostante il trattamento con OncoVEX^GM-CSF;
- Il paziente ha chiesto di essere ritirato o non è stato in grado di soddisfare le richieste dello Studio 002/03.
- Il paziente è stato ritirato dallo Studio 002/03 a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Talimogene Laherparepvec
I partecipanti hanno ricevuto talimogene laherparepvec 10⁸ unità formanti placca (PFU)/mL (fino a 4 mL a seconda delle dimensioni del tumore) somministrate per via intratumorale ogni 2 settimane, il giorno 1 e il giorno 15 di cicli di 28 giorni fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
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Somministrato per iniezione intratumorale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di talimogene laherparepvec nello Studio 002-03-E ed entro 30 giorni dall'ultima dose; la durata mediana del trattamento è stata di 267 giorni.
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La gravità di un evento avverso (AE) è stata classificata in base ai Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3 (1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = decesso). Gli eventi avversi gravi includono morte, eventi potenzialmente letali, eventi che richiedono o prolungano il ricovero ospedaliero, provocano disabilità/incapacità persistenti o significative, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o altri eventi medici importanti che possono mettere a rischio il paziente o richiedere un intervento per prevenirne uno degli esiti di cui sopra. |
Dalla prima dose di talimogene laherparepvec nello Studio 002-03-E ed entro 30 giorni dall'ultima dose; la durata mediana del trattamento è stata di 267 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dall'inizio della terapia in questo protocollo di estensione, o 12 settimane dall'ultima valutazione nel protocollo 002/03 (qualunque sia la data successiva) fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose; la durata mediana del trattamento è stata di 267 giorni.
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La risposta obiettiva è definita come i partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale. La risposta obiettiva al trattamento è stata valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o altra misurazione clinica utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST). Le risposte devono essere state confermate in due visite a distanza non inferiore a 4 settimane. Il carico tumorale per una visita è stato calcolato come la somma dei diametri più lunghi di tutti i tumori identificati e misurati fino a quella visita. La risposta del tumore ad ogni visita è stata derivata dal carico tumorale, come segue:
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Ogni 12 settimane dall'inizio della terapia in questo protocollo di estensione, o 12 settimane dall'ultima valutazione nel protocollo 002/03 (qualunque sia la data successiva) fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose; la durata mediana del trattamento è stata di 267 giorni.
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Numero di partecipanti vivi al momento dell'interruzione o del completamento dello studio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, la durata mediana del trattamento era di 267 giorni
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Alla fine dello studio, la durata mediana del trattamento era di 267 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, MD, Amgen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002/03-E
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