Protokol rozšíření pro rozšířené použití Talimogenu Laherparepvec pro způsobilé pacienty, kteří se zúčastnili studie 002/03 (NCT00289016)
Protokol prodloužení fáze 2 pro rozšířené použití OncoVEX^GM-CSF pro způsobilé pacienty účastnící se studie 002/03: Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity OncoVEX^GM-CSF u pacientů s maligním melanomem stadia IIIc a stadia IV
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o rozšířenou studii k multicentrické, otevřené studii fáze 2 002/03 (NCT00289016). Účastníci, kteří podstoupili maximálně 24 ošetření podle studie 002/03 a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli způsobilí se zapsat.
Účastníci pokračovali v podávání talimogenu laherparepvec, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení léčby. Kritéria pro přerušení byla úplná odpověď, klinicky významné progresivní onemocnění, které způsobilo, že další dávkování bylo marné, absolvování 24 ošetření nebo 12 měsíců léčby (podle toho, co bylo delší), výskyt nepřijatelné toxicity, úmrtí, rozhodnutí zkoušejícího, že je oprávněná jiná léčba, nebo jiná kritérium pro ukončení léčby (žádost účastníka, nedodržení postupů studie nebo žádost zadavatele).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dříve se účastnili studie 002/03 a splnili 1 z následujících:
- Obdrželi maximálně 24 léčebných injekcí ve studii 002/03 a dosud nedosáhli kompletní odpovědi (CR) a jejichž odpověď na OncoVEX^GM-CSF ukázala, že léčba delší než 12 měsíců je oprávněná, nebo
- Dosáhli CR ve studii 002/03 a rozvinula se u nich progrese onemocnění do 12 měsíců od dosažení CR, popř.
- Ukončení léčby ve studii 002/03 pro umožnění léčby mozkových metastáz. Léčba mozkových metastáz již nepokračovala a pacient se mohl vrátit k injekcím OncoVEX^GM-CSF do 3 měsíců po dokončení léčby mozkových metastáz.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxicita 3. nebo 4. stupně související s OncoVEX^GM-CSF jakéhokoli orgánového systému (s výjimkou reakcí v místě vpichu, horečky a zvracení);
- Historie únavy 3. stupně trvající > 1 týden při léčbě OncoVEX^GM-CSF;
- anamnéza artralgie/myalgie stupně 3 při léčbě OncoVEX^GM-CSF;
- Anamnéza autoimunitních reakcí ≥ 2. stupně, alergických reakcí nebo kopřivky nebo jiných nehematologických toxicit souvisejících s OncoVEX^GM-CSF během léčby OncoVEX^GM-CSF, která vyžadovala odložení dávky nebo přerušení léčby OncoVEX^GM-CSF;
- Symptomatická progrese maligního onemocnění, která vyžadovala alternativní léčbu melanomu;
- Progrese primárního maligního onemocnění navzdory léčbě OncoVEX^GM-CSF;
- Pacient byl požádán o vyřazení ze studie nebo nebyl schopen vyhovět požadavkům studie 002/03.
- Pacient byl vyřazen ze studie 002/03 podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Talimogen Laherparepvec
Participants received talimogene laherparepvec 10⁸ plaque forming units (PFU)/mL (up to 4 mL depending on tumor size) administered intratumorally every 2 weeks, on Day 1 and Day 15 of 28-day cycles until discontinuation criteria were met.
|
Podává se intratumorální injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky talimogenu laherparepvec ve studii 002-03-E a do 30 dnů od poslední dávky; medián trvání léčby byl 267 dní.
|
Závažnost nežádoucí příhody (AE) byla odstupňována podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3 (1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = život ohrožující, 5 = smrt). Závažné nežádoucí příhody zahrnují smrt, život ohrožující příhody, příhody vyžadující nebo prodlužující hospitalizaci, mající za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jinak důležité zdravotní příhody, které mohou ohrozit pacienta nebo vyžadují zásah k prevenci. z výše uvedených výsledků. |
Od první dávky talimogenu laherparepvec ve studii 002-03-E a do 30 dnů od poslední dávky; medián trvání léčby byl 267 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Každých 12 týdnů od zahájení terapie v tomto protokolu prodloužení nebo 12 týdnů od posledního hodnocení v protokolu 002/03 (podle toho, které datum je pozdější) do 30 dnů po podání poslední dávky; medián trvání léčby byl 267 dní.
|
Objektivní odezva je definována jako účastníci s celkově nejlepší odezvou úplné nebo částečné odpovědi. Objektivní odpověď na léčbu byla hodnocena skenováním počítačovou tomografií (CT) nebo jiným klinickým měřením s použitím modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Odpovědi musí být potvrzeny dvěma návštěvami s odstupem nejméně 4 týdnů. Nádorová zátěž pro návštěvu byla vypočtena jako součet nejdelších průměrů všech nádorů identifikovaných a měřených do této návštěvy. Nádorová odpověď při každé návštěvě byla odvozena od nádorové zátěže následovně:
|
Každých 12 týdnů od zahájení terapie v tomto protokolu prodloužení nebo 12 týdnů od posledního hodnocení v protokolu 002/03 (podle toho, které datum je pozdější) do 30 dnů po podání poslední dávky; medián trvání léčby byl 267 dní.
|
|
Počet účastníků žijících v době přerušení nebo ukončení studia
Časové okno: Na konci studie byl medián trvání léčby 267 dní
|
Na konci studie byl medián trvání léčby 267 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, MD, Amgen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002/03-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .