Ein Verlängerungsprotokoll für die erweiterte Anwendung von Talimogene Laherparepvec für geeignete Patienten, die an Studie 002/03 teilgenommen haben (NCT00289016)
Phase-2-Erweiterungsprotokoll für die erweiterte Verwendung von OncoVEX^GM-CSF für geeignete Patienten, die an Studie 002/03 teilnehmen: Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von OncoVEX^GM-CSF bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium IIIc und IV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine Erweiterungsstudie zur multizentrischen, offenen Phase-2-Studie 002/03 (NCT00289016). Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer, die im Rahmen der Studie 002/03 die maximale Anzahl von 24 Behandlungen erhalten hatten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.
Die Teilnehmer erhielten weiterhin Talimogen Laherparepvec, bis die Abbruchkriterien erfüllt waren. Die Abbruchkriterien waren vollständiges Ansprechen, klinisch signifikante fortschreitende Erkrankung, die eine weitere Dosierung zwecklos machte, Erhalt von 24 Behandlungen oder 12 Monaten Behandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger war), Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, Tod, Feststellung des Prüfarztes, dass eine andere Behandlung gerechtfertigt war, oder anderes Kriterium für den Abbruch der Behandlung (Antrag des Teilnehmers, Nichteinhaltung der Studienabläufe oder Antrag des Sponsors).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hat bereits an der Studie 002/03 teilgenommen und eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:
- die maximal 24 Behandlungsinjektionen in Studie 002/03 erhalten haben und noch kein vollständiges Ansprechen (CR) erreicht haben und dessen Ansprechen auf OncoVEX^GM-CSF darauf hindeutet, dass eine Behandlung über 12 Monate hinaus gerechtfertigt ist, oder
- Hat in der Studie 002/03 eine CR erreicht und innerhalb von 12 Monaten nach Erreichen einer CR eine Krankheitsprogression entwickelt, oder
- Behandlung in Studie 002/03 abgebrochen, um die Behandlung von Hirnmetastasen zu ermöglichen. Die Behandlung von Hirnmetastasen wurde nicht mehr fortgesetzt und der Patient konnte innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung von Hirnmetastasen zu OncoVEX^GM-CSF-Injektionen zurückkehren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxizität 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit OncoVEX^GM-CSF eines beliebigen Organsystems (mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber und Erbrechen);
- Vorgeschichte von Müdigkeit Grad 3, die während der Behandlung mit OncoVEX^GM-CSF länger als 1 Woche andauerte;
- Vorgeschichte von Arthralgien/Myalgien 3. Grades während der Behandlung mit OncoVEX^GM-CSF;
- Vorgeschichte von Autoimmunreaktionen ≥ Grad 2, allergischen Reaktionen oder Urtikaria oder anderen OncoVEX^GM-CSF-bedingten nicht-hämatologischen Toxizitäten während der OncoVEX^GM-CSF-Behandlung, die eine Dosisverzögerung oder ein Absetzen der OncoVEX^GM-CSF-Therapie erforderten;
- Symptomatischer bösartiger Krankheitsverlauf, der eine alternative Melanombehandlung erforderte;
- Fortschreiten der primären malignen Erkrankung trotz Behandlung mit OncoVEX^GM-CSF;
- Der Patient beantragte den Rücktritt von der Studie oder war nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie 002/03 zu erfüllen.
- Der Patient wurde nach Ermessen des Prüfarztes aus der Studie 002/03 zurückgezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Talimogen Laherparepvec
Die Teilnehmer erhielten Talimogen laherparepvec 10⁸ Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml (bis zu 4 ml je nach Tumorgröße), intratumoral verabreicht alle 2 Wochen, am Tag 1 und Tag 15 der 28-Tage-Zyklen, bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.
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Wird durch intratumorale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Talimogen Laherparepvec in Studie 002-03-E und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 267 Tage.
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Der Schweregrad eines unerwünschten Ereignisses (UE) wurde gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 bewertet (1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = Tod). Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen der Tod, lebensbedrohliche Ereignisse, Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Behinderung oder einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führen oder andere wichtige medizinische Ereignisse, die den Patienten gefährden können oder ein Eingreifen zur Verhinderung eines solchen erfordern der oben genannten Ergebnisse. |
Ab der ersten Dosis Talimogen Laherparepvec in Studie 002-03-E und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 267 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Alle 12 Wochen ab Therapiebeginn in diesem Verlängerungsprotokoll oder 12 Wochen ab der letzten Beurteilung im Protokoll 002/03 (je nachdem, welches Datum später liegt) bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 267 Tage.
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Unter objektivem Ansprechen versteht man Teilnehmer mit insgesamt bestem Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen). Das objektive Ansprechen auf die Behandlung wurde durch Computertomographie (CT) oder andere klinische Messungen unter Verwendung der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) beurteilt. Die Antworten müssen bei zwei Besuchen im Abstand von mindestens vier Wochen bestätigt worden sein. Die Tumorlast für einen Besuch wurde als Summe der größten Durchmesser aller bis zu diesem Besuch identifizierten und gemessenen Tumoren berechnet. Die Tumorreaktion bei jedem Besuch wurde wie folgt aus der Tumorlast abgeleitet:
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Alle 12 Wochen ab Therapiebeginn in diesem Verlängerungsprotokoll oder 12 Wochen ab der letzten Beurteilung im Protokoll 002/03 (je nachdem, welches Datum später liegt) bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 267 Tage.
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Anzahl der zum Zeitpunkt des Studienabbruchs oder -abschlusses noch lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Am Ende der Studie betrug die mittlere Behandlungsdauer 267 Tage
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Am Ende der Studie betrug die mittlere Behandlungsdauer 267 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002/03-E
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