En udvidelsesprotokol for udvidet brug af Talimogene Laherparepvec til kvalificerede patienter, der deltog i undersøgelse 002/03 (NCT00289016)
Fase 2-udvidelsesprotokol for forlænget brug af OncoVEX^GM-CSF til kvalificerede patienter, der deltager i undersøgelse 002/03: Undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af OncoVEX^GM-CSF hos patienter med malignt melanom i trin IIIc og trin IV
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var en forlængelsesundersøgelse til multicenter, open-label, fase 2 undersøgelse 002/03 (NCT00289016). Deltagere, der havde modtaget de maksimale 24 behandlinger under undersøgelse 002/03 og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, var kvalificerede til at tilmelde sig.
Deltagerne fortsatte med at modtage talimogen laherparepvec, indtil seponeringskriterierne var opfyldt. Seponeringskriterierne var fuldstændig respons, klinisk signifikant fremadskridende sygdom, der gjorde yderligere dosering forgæves, modtagelse af 24 behandlinger eller 12 måneders behandling (alt efter hvad der var længst), forekomst af en uacceptabel toksicitet, død, efterforskerens beslutning om, at anden behandling var berettiget, eller en anden kriterium for tilbagetrækning fra behandling (deltageranmodning, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller sponsoranmodning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har tidligere deltaget i undersøgelse 002/03 og mødt 1 af følgende:
- Modtog de maksimale 24 behandlingsinjektioner i undersøgelse 002/03 og havde endnu ikke opnået et fuldstændigt respons (CR), og hvis respons på OncoVEX^GM-CSF indikerede, at behandling ud over 12 måneder var berettiget, eller
- Opnåede en CR i undersøgelse 002/03 og udviklede sygdomsprogression inden for 12 måneder efter opnåelse af en CR, eller
- Afsluttet behandling i undersøgelse 002/03 for at muliggøre behandling af hjernemetastaser. Behandling for hjernemetastaser var ikke længere i gang, og patienten var i stand til at vende tilbage til OncoVEX^GM-CSF-injektioner inden for 3 måneder efter afsluttet behandling for hjernemetastaser.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 3 eller 4 toksicitet relateret til OncoVEX^GM-CSF i ethvert organsystem (med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet, feber og opkastning);
- Anamnese med grad 3 træthed, der varede > 1 uge under behandling med OncoVEX^GM-CSF;
- Anamnese med grad 3 artralgi/myalgi under behandling med OncoVEX^GM-CSF;
- Anamnese med ≥ Grad 2 autoimmune reaktioner, allergiske reaktioner eller nældefeber eller andre OncoVEX^GM-CSF-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter under OncoVEX^GM-CSF-behandling, som krævede en dosisforsinkelse eller seponering af OncoVEX^GM-CSF-behandling;
- Symptomatisk malign sygdomsprogression, der krævede alternativ melanombehandling;
- Primær malignitet sygdomsprogression trods behandling med OncoVEX^GM-CSF;
- Patienten anmodede om at blive trukket tilbage fra eller var ude af stand til at efterkomme kravene i undersøgelse 002/03.
- Patienten blev trukket tilbage fra undersøgelse 002/03 efter investigators skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Talimogene Laherparepvec
Deltagerne modtog talimogene laherparepvec 10⁸ plakdannende enheder (PFU)/ml (op til 4 ml afhængigt af tumorstørrelse) administreret intratumoralt hver anden uge, på dag 1 og dag 15 i 28-dages cyklusser, indtil seponeringskriterierne var opfyldt.
|
Indgivet ved intratumoral injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af talimogene laherparepvec i undersøgelse 002-03-E og inden for 30 dage efter den sidste dosis; median behandlingsvarighed var 267 dage.
|
Sværhedsgraden af en bivirkning (AE) blev klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 (1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død). Alvorlige uønskede hændelser omfatter død, livstruende hændelser, hændelser, der kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde vigtige medicinske hændelser, der kan bringe patienten i fare eller kræve indgreb for at forhindre en af ovenstående resultater. |
Fra den første dosis af talimogene laherparepvec i undersøgelse 002-03-E og inden for 30 dage efter den sidste dosis; median behandlingsvarighed var 267 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Hver 12. uge fra starten af behandlingen i denne forlængelsesprotokol eller 12 uger fra den sidste vurdering i 002/03-protokollen (afhængig af hvilken dato der er senere) til 30 dage efter administration af den sidste dosis; median behandlingsvarighed var 267 dage.
|
Objektiv respons er defineret som deltagere med en samlet bedste respons af fuldstændig respons eller delvis respons. Det objektive respons på behandlingen blev vurderet ved computertomografi (CT) scanning eller anden klinisk måling ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Svar skal være bekræftet to besøg med mindst 4 ugers mellemrum. Tumorbyrden for et besøg blev beregnet som summen af de længste diametre af alle identificerede tumorer og målt op til det besøg. Tumorrespons ved hvert besøg blev afledt af tumorbyrde som følger:
|
Hver 12. uge fra starten af behandlingen i denne forlængelsesprotokol eller 12 uger fra den sidste vurdering i 002/03-protokollen (afhængig af hvilken dato der er senere) til 30 dage efter administration af den sidste dosis; median behandlingsvarighed var 267 dage.
|
|
Antal deltagere i live på tidspunktet for undersøgelsens afbrydelse eller afslutning
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen var median behandlingsvarighed 267 dage
|
Ved afslutningen af undersøgelsen var median behandlingsvarighed 267 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, MD, Amgen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002/03-E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .