Расширенный протокол для расширенного использования талимогена лагерпарепвека для соответствующих критериям пациентов, которые участвовали в исследовании 002/03 (NCT00289016)
Протокол продления фазы 2 для расширенного использования OncoVEX^GM-CSF для соответствующих критериям пациентов, участвующих в исследовании 002/03: Изучение эффективности, безопасности и иммуногенности OncoVEX^GM-CSF у пациентов со стадиями IIIc и IV злокачественной меланомой
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было продолжением многоцентрового открытого исследования фазы 2 002/03 (NCT00289016). Участники, получившие не более 24 процедур в рамках исследования 002/03 и соответствующие критериям включения и исключения, имели право на участие.
Участники продолжали получать талимоген лагерпарепвек до тех пор, пока не были соблюдены критерии прекращения. Критериями прекращения лечения были полный ответ, клинически значимое прогрессирующее заболевание, которое делало дальнейшую дозировку бесполезной, получение 24 процедур или 12 месяцев лечения (в зависимости от того, что дольше), возникновение неприемлемой токсичности, смерть, определение исследователем необходимости другого лечения или другое. критерий отказа от лечения (запрос участника, несоблюдение процедур исследования или запрос спонсора).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ранее участвовал в исследовании 002/03 и встретил 1 из следующего:
- Получили не более 24 лечебных инъекций в исследовании 002/03 и еще не достигли полного ответа (ПО) и чей ответ на OncoVEX^GM-CSF указывал на необходимость лечения в течение более 12 месяцев, или
- Достигли ли CR в исследовании 002/03 и у вас развилось прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после достижения CR, или
- Прекращено лечение в исследовании 002/03, чтобы обеспечить возможность лечения метастазов в головной мозг. Лечение метастазов в головной мозг больше не проводилось, и пациент смог вернуться к инъекциям OncoVEX^GM-CSF в течение 3 месяцев после завершения лечения метастазов в головной мозг.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности 0 или 1.
Критерий исключения:
- Предшествующие общие критерии токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) Токсичность 3 или 4 степени, связанная с OncoVEX^GM-CSF для любой системы органов (за исключением реакций в месте инъекции, лихорадки и рвоты);
- Утомляемость 3-й степени в анамнезе продолжительностью > 1 недели во время лечения OncoVEX^GM-CSF;
- История артралгии/миалгии 3 степени во время лечения OncoVEX^GM-CSF;
- Наличие в анамнезе аутоиммунных реакций ≥ 2 степени, аллергических реакций или крапивницы или другой негематологической токсичности, связанной с OncoVEX^GM-CSF, во время лечения OncoVEX^GM-CSF, что потребовало отсрочки введения дозы или прекращения терапии OncoVEX^GM-CSF;
- Симптоматическое прогрессирование злокачественного заболевания, потребовавшее альтернативного лечения меланомы;
- Прогрессирование первичного злокачественного заболевания, несмотря на лечение OncoVEX^GM-CSF;
- Пациент попросил исключить его из исследования 002/03 или не смог его выполнить.
- Пациент был исключен из исследования 002/03 по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Талимоген Лахерпарепвек
Participants received talimogene laherparepvec 10⁸ plaque forming units (PFU)/mL (up to 4 mL depending on tumor size) administered intratumorally every 2 weeks, on Day 1 and Day 15 of 28-day cycles until discontinuation criteria were met.
|
Вводят внутриопухолевой инъекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С первой дозы талимогена лагерпарепвека в исследовании 002-03-E и в течение 30 дней после последней дозы; средняя продолжительность лечения составила 267 дней.
|
Тяжесть нежелательного явления (НЯ) оценивалась в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE) версии 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни, 5 = смерть). Серьезные неблагоприятные события включают смерть, опасные для жизни события, события, требующие или продлевающие госпитализацию, приводящие к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или врожденной аномалии/врожденному дефекту, или другие важные медицинские события, которые могут подвергнуть пациента опасности или потребовать вмешательства для предотвращения одного из них. из вышеперечисленных исходов. |
С первой дозы талимогена лагерпарепвека в исследовании 002-03-E и в течение 30 дней после последней дозы; средняя продолжительность лечения составила 267 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: Каждые 12 недель с начала терапии в этом расширенном протоколе или 12 недель с момента последней оценки в протоколе 002/03 (в зависимости от того, какая дата наступит позднее) в течение 30 дней после введения последней дозы; средняя продолжительность лечения составила 267 дней.
|
Объективный ответ определяется как участники с лучшим общим ответом полного ответа или частичного ответа. Объективный ответ на лечение оценивали с помощью компьютерной томографии (КТ) или других клинических измерений с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Ответы должны быть подтверждены двумя визитами с интервалом не менее 4 недель. Опухолевая нагрузка за визит рассчитывалась как сумма самых длинных диаметров всех опухолей, идентифицированных и измеренных до этого визита. Ответ опухоли при каждом посещении определяли в зависимости от опухолевой массы следующим образом:
|
Каждые 12 недель с начала терапии в этом расширенном протоколе или 12 недель с момента последней оценки в протоколе 002/03 (в зависимости от того, какая дата наступит позднее) в течение 30 дней после введения последней дозы; средняя продолжительность лечения составила 267 дней.
|
|
Количество участников, живущих на момент прекращения или завершения исследования
Временное ограничение: В конце исследования средняя продолжительность лечения составила 267 дней.
|
В конце исследования средняя продолжительность лечения составила 267 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, MD, Amgen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Талимоген Лахерпарепвек
Другие идентификационные номера исследования
- 002/03-E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .