En utvidelsesprotokoll for utvidet bruk av Talimogene Laherparepvec for kvalifiserte pasienter som deltok i studie 002/03 (NCT00289016)

Inklusjonskriterier:

1. Deltok tidligere i studie 002/03 og møtte 1 av følgende:

   1. Mottok de maksimale 24 behandlingsinjeksjonene i studie 002/03 og hadde ennå ikke oppnådd en fullstendig respons (CR) og hvis respons på OncoVEX^GM-CSF indikerte at behandling utover 12 måneder var berettiget, eller
   2. Oppnådde en CR i studie 002/03 og utviklet sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter oppnåelse av en CR, eller
   3. Avsluttet behandling i studie 002/03 for å tillate behandling av hjernemetastaser. Behandling for hjernemetastaser pågikk ikke lenger, og pasienten kunne gå tilbake til OncoVEX^GM-CSF-injeksjoner innen 3 måneder etter fullført behandling for hjernemetastaser.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller 4 toksisitet relatert til OncoVEX^GM-CSF i ethvert organsystem (med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet, feber og oppkast);
2. Anamnese med grad 3 tretthet som varte > 1 uke under behandling med OncoVEX^GM-CSF;
3. Anamnese med grad 3 artralgi/myalgi under behandling med OncoVEX^GM-CSF;
4. Anamnese med ≥ grad 2 autoimmune reaksjoner, allergiske reaksjoner eller urticaria eller andre OncoVEX^GM-CSF-relaterte ikke-hematologiske toksisiteter under behandling med OncoVEX^GM-CSF som krevde en doseforsinkelse eller seponering av OncoVEX^GM-CSF-behandling;
5. Symptomatisk malign sykdomsprogresjon som krevde alternativ melanombehandling;
6. Primær malignitet sykdomsprogresjon til tross for behandling med OncoVEX^GM-CSF;
7. Pasienten ba om å bli trukket fra eller var ikke i stand til å etterkomme kravene i studie 002/03.
8. Pasienten ble trukket fra studie 002/03 etter etterforskerens skjønn.