연구 002/03(NCT00289016)에 참여한 적격 환자를 위한 Talimogene Laherparepvec의 확장 사용을 위한 연장 프로토콜

포함 기준:

1. 이전에 연구 002/03에 참여했으며 다음 중 하나를 충족했습니다.

   1. 연구 002/03에서 최대 24회의 치료 주사를 받았고 아직 완전 반응(CR)을 달성하지 못했으며 OncoVEX^GM-CSF에 대한 반응에서 12개월 이상의 치료가 필요하다고 표시한 환자, 또는
   2. 연구 002/03에서 CR을 달성했고 CR 달성 후 12개월 이내에 질병 진행이 발생했습니까? 또는
   3. 연구 002/03에서 뇌 전이 치료를 위해 치료를 종료했습니다. 뇌 전이 치료는 더 이상 진행되지 않았으며 환자는 뇌 전이 치료 완료 후 3개월 이내에 OncoVEX^GM-CSF 주사로 돌아갈 수 있었습니다.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

1. 모든 장기 시스템의 OncoVEX^GM-CSF와 관련된 CTCAE(Prior Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 등급 3 또는 4 독성(주사 부위 반응, 발열 및 구토 제외);
2. OncoVEX^GM-CSF 치료를 받는 동안 1주 이상 지속되는 3등급 피로의 병력;
3. OncoVEX^GM-CSF 치료 중 3등급 관절통/근육통 병력;
4. OncoVEX^GM-CSF 치료를 받는 동안 OncoVEX^GM-CSF 요법의 투여 지연 또는 중단이 필요한 2등급 이상의 자가면역 반응, 알레르기 반응 또는 두드러기 또는 기타 OncoVEX^GM-CSF 관련 비혈액학적 독성의 병력;
5. 대체 흑색종 치료가 필요한 증상이 있는 악성 질환 진행;
6. OncoVEX^GM-CSF 치료에도 불구하고 원발성 악성 질환 진행;
7. 환자가 연구 002/03의 요구를 따르지 않거나 철회를 요청했습니다.
8. 조사자의 재량에 따라 환자는 연구 002/03에서 제외되었습니다.