Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési jegyzőkönyv a Talimogene Laherparepvec kiterjesztett használatára azon jogosult betegek számára, akik részt vettek a 002/03-as vizsgálatban (NCT00289016)

2015. november 13. frissítette: BioVex Limited

2. fázis kiterjesztési protokoll az OncoVEX^GM-CSF kiterjesztett használatához a 002/03-as vizsgálatban részt vevő jogosult betegek számára: Az OncoVEX^GM-CSF hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata IIIc és IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

A kiterjesztett vizsgálat elsődleges célja a talimogén laherparepvec biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése volt. A másodlagos cél az objektív tumorválasz arányának és a túlélésnek a felmérése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, nyílt, 2. fázisú, 002/03. számú vizsgálat (NCT00289016) kiterjesztése volt. Azok a résztvevők jelentkezhettek, akik a 002/03. számú vizsgálat során a maximum 24 kezelésben részesültek, és megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak.

A résztvevők továbbra is kaptak talimogén laherparepvec-et, amíg a leállítási kritériumok nem teljesültek. A kezelés abbahagyásának kritériumai a következők voltak: teljes válasz, klinikailag jelentős, progresszív betegség, amely a további adagolást hiábavalóvá tette, 24 kezelés vagy 12 hónapos kezelés (amelyik hosszabb volt), elfogadhatatlan toxicitás előfordulása, halálozás, a vizsgáló általi más kezelés indokoltságának megállapítása vagy más a kezeléstől való visszavonás kritériuma (résztvevő kérése, a vizsgálati eljárások be nem tartása vagy a szponzor kérése).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban részt vett a 002/03-as vizsgálatban, és az alábbiak közül 1-gyel találkozott:

    1. A 002/03-as vizsgálatban a maximális 24 kezelési injekciót kapta, és még nem ért el teljes választ (CR), és akinek az OncoVEX^GM-CSF-re adott válasza azt jelezte, hogy a 12 hónapon túli kezelés indokolt, vagy
    2. Elért-e CR-t a 002/03-as vizsgálatban, és a CR elérését követő 12 hónapon belül a betegség progresszióját észlelte, vagy
    3. A 002/03-as vizsgálatban a kezelést abbahagyták, hogy lehetővé tegyék az agyi áttétek kezelését. Az agyi metasztázisok kezelése már nem zajlott, és a beteg az agyi áttétek kezelésének befejezését követő 3 hónapon belül visszatérhetett az OncoVEX^GM-CSF injekcióhoz.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A teljesítmény állapota 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes gyakori toxicitási kritériumok a mellékhatásokhoz (CTCAE) Az OncoVEX^GM-CSF-hez kapcsolódó 3. vagy 4. fokozatú toxicitás bármely szervrendszerben (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, lázat és hányást);
  2. 3. fokozatú fáradtság, amely > 1 hétig tart az OncoVEX^GM-CSF kezelés alatt;
  3. 3. fokozatú arthralgia/myalgia anamnézisében az OncoVEX^GM-CSF kezelés alatt;
  4. ≥ 2. fokozatú autoimmun reakciók, allergiás reakciók vagy csalánkiütés, vagy más OncoVEX^GM-CSF-hez kapcsolódó nem hematológiai toxicitás az OncoVEX^GM-CSF-kezelés alatt, amely az OncoVEX^GM-CSF-kezelés adagjának halasztását vagy abbahagyását tette szükségessé;
  5. Tünetekkel járó rosszindulatú betegség progressziója, amely alternatív melanoma kezelést igényelt;
  6. Az elsődleges rosszindulatú betegség progressziója az OncoVEX^GM-CSF-kezelés ellenére;
  7. A beteget kérték a 002/03-as vizsgálatból való kivonásra, vagy nem tudott eleget tenni a 002/03-as vizsgálat követelményeinek.
  8. A pácienst a vizsgáló döntése alapján visszavonták a 002/03 vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Talimogene Laherparepvec
A résztvevők talimogén laherparepvec 10 8 plakkképző egységet (PFU)/ml (a tumor méretétől függően legfeljebb 4 ml-t) kaptak intratumorálisan 2 hetente, a 28 napos ciklusok 1. és 15. napján, amíg a leállítási kritériumok teljesültek.
Biológiai: Talimogene Laherparepvec
Intratumorális injekcióval adják be.
Más nevek:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • T-VEC
  • IMLYGIC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A 002-03-E vizsgálatban szereplő talimogén laherparepvec első adagjától és az utolsó adagot követő 30 napon belül; a kezelés medián időtartama 267 nap volt.

A nemkívánatos esemény (AE) súlyosságát a mellékhatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 3. verziója szerint osztályozták (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes, 5 = halál).

Súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes események, a kórházi kezelést igénylő vagy meghosszabbító események, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okozó események, vagy egyéb olyan fontos egészségügyi események, amelyek veszélyeztethetik a beteget vagy beavatkozást igényelnek a betegség megelőzésére. a fenti eredmények közül.
A 002-03-E vizsgálatban szereplő talimogén laherparepvec első adagjától és az utolsó adagot követő 30 napon belül; a kezelés medián időtartama 267 nap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: Ebben a kiterjesztési protokollban a terápia kezdetétől számított 12 hetente, vagy a 002/03 protokollban szereplő utolsó értékeléstől számított 12 hetente (amelyik dátum későbbi) az utolsó adag beadását követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 267 nap volt.

Az objektív válasz olyan résztvevőket jelent, akik a teljes vagy részleges válasz összességében a legjobb választ adják. A kezelésre adott objektív választ számítógépes tomográfiás (CT) szkenneléssel vagy más klinikai méréssel értékelték, módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) alkalmazásával.

A válaszokat legalább 4 hetes időközzel meg kell erősíteni.

A vizsgálat során felmerülő tumorterhelést az összes azonosított és a vizitig mért daganat leghosszabb átmérőjének összegeként számítottuk ki. A tumorválaszt minden egyes látogatáskor a tumorterhelésből származtatták, a következők szerint:

  • Teljes válasz (CR): nulla tumorterhelés
  • Részleges válasz (PR): a tumorterhelés 30%-os vagy nagyobb csökkenése
  • Progresszív betegség (PD): a tumorterhelés 20%-os vagy nagyobb növekedése
  • Stabil betegség (SD): a fentiek egyike sem (<30%-os csökkenés és <20%-os növekedés a daganatterhelésben)
Ebben a kiterjesztési protokollban a terápia kezdetétől számított 12 hetente, vagy a 002/03 protokollban szereplő utolsó értékeléstől számított 12 hetente (amelyik dátum későbbi) az utolsó adag beadását követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 267 nap volt.
Élő résztvevők száma a tanulmányok megszakítása vagy befejezése idején
Időkeret: A vizsgálat végén a kezelés medián időtartama 267 nap volt
A vizsgálat végén a kezelés medián időtartama 267 nap volt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioVex Limited

Együttműködők

Covance

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, MD, Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002/03-E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Talimogene Laherparepvec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel