Un protocole d'extension pour l'utilisation prolongée de Talimogene Laherparepvec pour les patients éligibles qui ont participé à l'étude 002/03 (NCT00289016)
Protocole d'extension de phase 2 pour l'utilisation prolongée d'OncoVEX^GM-CSF pour les patients éligibles participant à l'étude 002/03 : Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité d'OncoVEX^GM-CSF chez des patients atteints d'un mélanome malin de stade IIIc et de stade IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude d'extension de l'étude de phase 2 multicentrique, ouverte, 002/03 (NCT00289016). Les participants qui avaient reçu le maximum de 24 traitements dans le cadre de l'étude 002/03 et remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion étaient éligibles pour s'inscrire.
Les participants ont continué à recevoir du talimogène laherparepvec jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis. Les critères d'arrêt étaient une réponse complète, une maladie évolutive cliniquement significative qui rendait vaine la poursuite de l'administration, la réception de 24 traitements ou 12 mois de traitement (selon la période la plus longue), la survenue d'une toxicité inacceptable, le décès, la détermination par l'investigateur qu'un autre traitement était justifié ou un autre critère d'arrêt du traitement (demande du participant, non-respect des procédures de l'étude ou demande du sponsor).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A déjà participé à l'étude 002/03 et satisfait à 1 des critères suivants :
- A reçu le maximum de 24 injections de traitement dans l'étude 002/03 et n'avait pas encore obtenu de réponse complète (RC) et dont la réponse à OncoVEX^GM-CSF indiquait qu'un traitement au-delà de 12 mois était justifié, ou
- A obtenu une RC dans l'étude 002/03 et a développé une progression de la maladie dans les 12 mois suivant l'obtention d'une RC, ou
- Traitement interrompu dans l'étude 002/03 pour permettre le traitement des métastases cérébrales. Le traitement des métastases cérébrales n'était plus en cours et le patient a pu reprendre les injections d'OncoVEX^GM-CSF dans les 3 mois suivant la fin du traitement des métastases cérébrales.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Critères communs de toxicité antérieurs pour les événements indésirables (CTCAE) Toxicité de grade 3 ou 4 liée à OncoVEX^GM-CSF de tout système organique (à l'exception des réactions au site d'injection, de la fièvre et des vomissements) ;
- Antécédents de fatigue de grade 3 durant > 1 semaine pendant le traitement par OncoVEX^GM-CSF ;
- Antécédents d'arthralgies/myalgies de grade 3 pendant le traitement par OncoVEX^GM-CSF ;
- Antécédents de réactions auto-immunes de grade ≥ 2, de réactions allergiques ou d'urticaire ou d'autres toxicités non hématologiques liées à OncoVEX^GM-CSF pendant le traitement par OncoVEX^GM-CSF qui ont nécessité un report de dose ou l'arrêt du traitement par OncoVEX^GM-CSF ;
- Progression symptomatique de la maladie maligne nécessitant un traitement alternatif du mélanome ;
- Progression de la maladie maligne primaire malgré le traitement par OncoVEX^GM-CSF ;
- Le patient a demandé à être retiré ou n'a pas pu se conformer aux exigences de l'étude 002/03.
- Le patient a été retiré de l'étude 002/03 à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Talimogène Laherparepvec
Les participants ont reçu du talimogène laherparepvec 10⁸ unités formant plaque (PFU)/ml (jusqu'à 4 ml selon la taille de la tumeur) administrées par voie intratumorale toutes les 2 semaines, le jour 1 et le jour 15 des cycles de 28 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré par injection intratumorale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: À partir de la première dose de talimogène laherparepvec dans l'étude 002-03-E et dans les 30 jours suivant la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 267 jours.
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La gravité d'un événement indésirable (EI) a été classée selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3 (1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = mettant la vie en danger, 5 = décès). Les événements indésirables graves comprennent le décès, les événements mettant la vie en danger, les événements nécessitant ou prolongeant l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou d'autres événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le patient ou nécessiter une intervention pour prévenir un des résultats ci-dessus. |
À partir de la première dose de talimogène laherparepvec dans l'étude 002-03-E et dans les 30 jours suivant la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 267 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: Toutes les 12 semaines à partir du début du traitement dans ce protocole d'extension, ou 12 semaines à partir de la dernière évaluation dans le protocole 002/03 (selon la date la plus tardive) jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 267 jours.
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La réponse objective est définie comme les participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle. La réponse objective au traitement a été évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou par une autre mesure clinique à l'aide des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST). Les réponses doivent avoir été confirmées à deux visites espacées d'au moins 4 semaines. La charge tumorale pour une visite a été calculée comme la somme des diamètres les plus longs de toutes les tumeurs identifiées et mesurées jusqu'à cette visite. La réponse tumorale à chaque visite a été dérivée de la charge tumorale, comme suit :
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Toutes les 12 semaines à partir du début du traitement dans ce protocole d'extension, ou 12 semaines à partir de la dernière évaluation dans le protocole 002/03 (selon la date la plus tardive) jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose ; la durée médiane du traitement était de 267 jours.
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Nombre de participants vivants au moment de l'arrêt ou de la fin de l'étude
Délai: A la fin de l'étude, la durée médiane de traitement était de 267 jours
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A la fin de l'étude, la durée médiane de traitement était de 267 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, MD, Amgen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002/03-E
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