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ヒト歯髄の組織学的反応に対する局所デキサメタゾンの効果

2015年10月10日 更新者:Seyed Amir Mousavi、Isfahan University of Medical Sciences

抄録 目的 この無作為化臨床試験の目的は、健康なヒト前臼歯における 1 ステップの三酸化ミネラル凝集体 (MTA) - ダイレクト パルプ キャッピング (DPC) およびミニチュア パルプトミー (MP) 中の歯髄組織治癒に対するデキサメタゾン適用の影響の可能性を組織学的に調査することでした。

方法論 抜歯が予定されている 10 人の歯科矯正患者の無傷の 40 本の小臼歯を、DPC (n=20) または MP (n=20) に無作為に割り付けました。 大量の水冷却剤の下で高速バーを使用して、頬歯髄ホーン部位を機械的に露出させた。 白色の ProRoot MTA でシールする前に、各グループの 20 個の歯髄創傷のうち 10 個にデキサメタゾンを無作為に投与しました。 空洞はグラスアイオノマーで修復されました。 歯の活力は、7、21、42、および 60 日間の追跡調査で評価されました。 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の徴候および/または症状は、失敗と見なされました。 60日後、歯を抜き取り、組織学的検査に提出した。 Kruskal-Wallis および Fisher の正確検定を使用して、データの統計分析を行いました (P=0.05)。

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

調査の概要

詳細な説明

臨床手順 すべての臨床手順は、第一著者(J.G.)の個人事務所で行われました。 単純な無作為化手順 (コンピュータ化された乱数) を使用して、40 の無傷の小臼歯が、I) DPC、II) MP、III) DPC+デキサメタゾン、および IV) MP+デキサメタゾンの 4 つの治療グループ (n=10) のいずれかにランダムに割り当てられました。 局所麻酔(3%メピバカインプレーン;Septodont、cedax、France)の投与後、歯科用ラバーダムを適用し、歯の表面を2%グルコン酸クロルヘキシジンで消毒した。 高速ダイヤモンド亀裂バーを使用して咬合腔を準備し、無菌の高速カーバイド丸バーを使用して頬歯髄角を機械的に露出させました (直径約 1.2 mm)。 MP では、パルプへの浸透の深さは 0.5 mm でした。 空洞の準備手順はすべて、大量の水冷却剤と軽い手の圧力の下で断続的に実行されました。 無菌の 5.25% NaOCl に浸した綿ペレットを使用して、暴露部位からの出血を制御し、2ml の無菌生理食塩水で NaOCl 残留物を洗い流しました。 開業医を材料に盲目にするため、デキサメタゾン(Dr.abidi、 テヘラン、イラン) とプラセボは同一の耐光シリンジに保持され、無作為化スケジュールに従って各歯に番号が付けられました。 各歯には注文番号が割り当てられ、その歯髄の傷は、対応するプレパックシリンジで溶液を受け取り、その後白いProRoot MTA(Dentsply、Tulsa、OK)で露出部位を密閉しました。メーカーの指示に従って MTA を混合し、湿った綿ペレットを材料の上に 10 分間置いた。 最終的に、冠状腔は、光硬化樹脂変性グラスアイオノマー(Fuji II LC; GC Corporation、東京、日本)で修復され、硬化ライトを使用して40秒間硬化されました。 すべての臨床処置は、同じ開業医 (J.G.) によって行われました。 すべての患者は、術後の疼痛管理のために 400 mg のイブプロフェンを (単回投与として) 服用しました。 歯髄および根尖の状態は、研究中に臨床的に (7、21、42、および 60 日)、X 線写真で評価されました (42、および 60 日)。 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の臨床的および放射線学的徴候および/または症状は、治療の失敗と見なされました。 60日目に歯を非外傷的に抜歯し、処理のために口腔病理部門に提出する準備をしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯列矯正治療計画のために抜歯が必要な、完全に発達した上下の小臼歯が 4 本ある健康な成人患者が適格でした。

除外基準:

  • 除外基準は以前の外傷歴でした
  • 臨床および/またはレントゲン齲蝕
  • 修復、歯周病
  • 研究前(過去数週間)および研究中の抗炎症薬の摂取
  • -デキサメタゾンに対する既知のアレルギーおよび/または禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:DPC+デクサ
40 の無傷の小臼歯は、4 つの治療グループ (n = 10) の 1 つに無作為に割り当てられました: I) DPC、II) MP、III) DPC+デキサメタゾン、および IV) MP+デキサメタゾン。 局所麻酔 (3% メピバカイン プレーン; Septodont, Cedex, France) を投与した後、歯科用ラバーダムを適用し、2% グルコン酸クロルヘキシジンで歯の表面を消毒しました。 高速ダイヤモンド亀裂バーを使用して咬合腔を準備し、無菌の高速カーバイド丸バーを使用して頬歯髄角を機械的に露出させました (直径約 1.2 mm)。 MPでは、パルプへの浸透の深さは0.5 mmでした
半分のケースではデキサメタゾンをパルプに塗布し、残りの半分のケースではデキサメタゾンをパルプに塗布しなかった
半分のケースではDPC(ダイレクトパルプキャップ)で歯を治療し、残りの半分ではMP(ミニチュアパルプトミー)で歯を治療します
アクティブコンパレータ:MP+デクサ
40 の無傷の小臼歯は、4 つの治療グループ (n = 10) の 1 つに無作為に割り当てられました: I) DPC、II) MP、III) DPC+デキサメタゾン、および IV) MP+デキサメタゾン。 局所麻酔 (3% メピバカイン プレーン; Septodont, Cedex, France) を投与した後、歯科用ラバーダムを適用し、2% グルコン酸クロルヘキシジンで歯の表面を消毒しました。 高速ダイヤモンド亀裂バーを使用して咬合腔を準備し、無菌の高速カーバイド丸バーを使用して頬歯髄角を機械的に露出させました (直径約 1.2 mm)。 MPでは、パルプへの浸透の深さは0.5 mmでした
半分のケースではデキサメタゾンをパルプに塗布し、残りの半分のケースではデキサメタゾンをパルプに塗布しなかった
半分のケースではDPC(ダイレクトパルプキャップ)で歯を治療し、残りの半分ではMP(ミニチュアパルプトミー)で歯を治療します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症に対する歯髄の組織学的評価
時間枠:一年
炎症細胞の数を測定して炎症の量を求める
一年
石灰化ブリッジの歯髄の組織学的評価
時間枠:一年
パルプ上の石灰化ブリッジの厚さを測定する
一年
象牙芽細胞層の歯髄の組織学的評価
時間枠:一年
象牙芽細胞層上の象牙芽細胞を測定する
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月10日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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