- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574468
Wirkung von topischem Dexamethason auf die histologische Reaktion der menschlichen Zahnpulpa
Zusammenfassung Ziel Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war die histologische Untersuchung möglicher Wirkungen der Dexamethason-Anwendung auf die Heilung des Pulpagewebes während einer einstufigen Mineraltrioxidaggregat (MTA)-direkten Pulpaüberkappung (DPC) und Miniaturpulpotomie (MP) bei gesunden menschlichen Prämolaren.
Methodik Vierzig intakte Prämolaren von 10 kieferorthopädischen Patienten, bei denen eine Extraktion geplant war, wurden randomisiert für DPC (n=20) oder MP (n=20) ausgewählt. Ein Hochgeschwindigkeitsbohrer unter reichlich Wasserkühlung wurde zur mechanischen Freilegung der Stelle des bukkalen Pulpenhorns verwendet. Vor der Versiegelung mit weißem ProRoot MTA erhielten 10 von 20 Pulpawunden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip Dexamethason. Kavitäten wurden mit Glasionomer restauriert. Die Vitalität der Zähne wurde in Nachuntersuchungen nach 7, 21, 42 und 60 Tagen bewertet. Anzeichen und/oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpennekrose wurden als Versagen gewertet. Nach 60 Tagen wurden die Zähne extrahiert und histologisch untersucht. Kruskal-Wallis- und exakte Fisher-Tests wurden für die statistische Analyse der Daten verwendet (P = 0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Patienten mit vier intakten, voll entwickelten oberen und unteren Prämolaren, die aufgrund ihres kieferorthopädischen Behandlungsplans extrahiert werden mussten, waren teilnahmeberechtigt
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren die Vorgeschichte eines früheren Traumas
- klinische und/oder radiologische Karies
- Restaurationen, parodontale Probleme
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten vor (in den letzten Wochen) und während der Studie
- bekannte Allergie und/oder Kontraindikationen gegen Dexamethason
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DPC+Dexa
40 intakte Prämolaren wurden zufällig 1 von 4 Behandlungsgruppen (n = 10) zugeordnet: I) DPC, II) MP, III) DPC + Dexamethason und IV) MP + Dexamethason.
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie (3 % Mepivacain pur; Septodont, Cedex, Frankreich) wurde Kofferdam angelegt und die Zahnoberfläche mit 2 % Chlorhexidingluconat desinfiziert.
Die Okklusionshöhle wurde unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Diamant-Fissurenbohrers präpariert, und das bukkale Pulpahorn wurde mechanisch freigelegt (ungefähr 1,2 mm Durchmesser) unter Verwendung eines sterilen Hochgeschwindigkeits-Hartmetall-Rundbohrers.
Bei MP betrug die Eindringtiefe in die Pulpe 0,5 mm
|
In der Hälfte der Fälle haben wir Dexamethason auf das Fruchtfleisch aufgetragen, in der anderen Hälfte haben wir Dexamethason nicht auf das Fruchtfleisch aufgetragen
In der Hälfte der Fälle behandeln wir Zähne mit DPC (Direct Pulp Cap), in der anderen Hälfte behandeln wir Zähne mit MP (Miniature Pulpotomy).
|
Aktiver Komparator: MP+Dexa
40 intakte Prämolaren wurden zufällig 1 von 4 Behandlungsgruppen (n = 10) zugeordnet: I) DPC, II) MP, III) DPC + Dexamethason und IV) MP + Dexamethason.
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie (3 % Mepivacain pur; Septodont, Cedex, Frankreich) wurde Kofferdam angelegt und die Zahnoberfläche mit 2 % Chlorhexidingluconat desinfiziert.
Die Okklusionshöhle wurde unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Diamant-Fissurenbohrers präpariert, und das bukkale Pulpahorn wurde mechanisch freigelegt (ungefähr 1,2 mm Durchmesser) unter Verwendung eines sterilen Hochgeschwindigkeits-Hartmetall-Rundbohrers.
Bei MP betrug die Eindringtiefe in die Pulpe 0,5 mm
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In der Hälfte der Fälle haben wir Dexamethason auf das Fruchtfleisch aufgetragen, in der anderen Hälfte haben wir Dexamethason nicht auf das Fruchtfleisch aufgetragen
In der Hälfte der Fälle behandeln wir Zähne mit DPC (Direct Pulp Cap), in der anderen Hälfte behandeln wir Zähne mit MP (Miniature Pulpotomy).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Histologische Beurteilung der Pulpa auf Entzündung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Messen Sie die Anzahl der Entzündungszellen für das Ausmaß der Entzündung
|
ein Jahr
|
Histologische Beurteilung der Pulpa für eine verkalkte Brücke
Zeitfenster: ein Jahr
|
Messen Sie die Dicke der verkalkten Brücke auf der Pulpa
|
ein Jahr
|
Histologische Beurteilung der Pulpa für die Odontoblastenschicht
Zeitfenster: ein Jahr
|
Odontoblastische Zellen auf der Odontoblastenschicht messen
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 91_509
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