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Wirkung von topischem Dexamethason auf die histologische Reaktion der menschlichen Zahnpulpa

10. Oktober 2015 aktualisiert von: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

Zusammenfassung Ziel Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war die histologische Untersuchung möglicher Wirkungen der Dexamethason-Anwendung auf die Heilung des Pulpagewebes während einer einstufigen Mineraltrioxidaggregat (MTA)-direkten Pulpaüberkappung (DPC) und Miniaturpulpotomie (MP) bei gesunden menschlichen Prämolaren.

Methodik Vierzig intakte Prämolaren von 10 kieferorthopädischen Patienten, bei denen eine Extraktion geplant war, wurden randomisiert für DPC (n=20) oder MP (n=20) ausgewählt. Ein Hochgeschwindigkeitsbohrer unter reichlich Wasserkühlung wurde zur mechanischen Freilegung der Stelle des bukkalen Pulpenhorns verwendet. Vor der Versiegelung mit weißem ProRoot MTA erhielten 10 von 20 Pulpawunden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip Dexamethason. Kavitäten wurden mit Glasionomer restauriert. Die Vitalität der Zähne wurde in Nachuntersuchungen nach 7, 21, 42 und 60 Tagen bewertet. Anzeichen und/oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpennekrose wurden als Versagen gewertet. Nach 60 Tagen wurden die Zähne extrahiert und histologisch untersucht. Kruskal-Wallis- und exakte Fisher-Tests wurden für die statistische Analyse der Daten verwendet (P = 0,05).

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische Verfahren Alle klinischen Verfahren fanden im Privatbüro des Erstautors (J.G.) statt. Unter Verwendung einfacher Randomisierungsverfahren (computerisierte Zufallszahlen) wurden 40 intakte Prämolaren zufällig 1 von 4 Behandlungsgruppen (n = 10) zugeordnet: I) DPC, II) MP, III) DPC + Dexamethason und IV) MP + Dexamethason. Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie (3 % Mepivacain pur; Septodont, Cedax, Frankreich) wurde Kofferdam angelegt und die Zahnoberfläche mit 2 % Chlorhexidingluconat desinfiziert. Die Okklusionshöhle wurde unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Diamant-Fissurenbohrers präpariert, und das bukkale Pulpahorn wurde mechanisch freigelegt (ungefähr 1,2 mm Durchmesser) unter Verwendung eines sterilen Hochgeschwindigkeits-Hartmetall-Rundbohrers. Bei MP betrug die Eindringtiefe in die Pulpe 0,5 mm. Alle Kavitätenpräparationsverfahren wurden intermittierend unter reichlich Wasserkühlung und leichtem Handdruck durchgeführt. Unter Verwendung eines sterilen, mit 5,25 % NaOCl getränkten Wattepellets wurde die Blutung an der Expositionsstelle kontrolliert und 2 ml sterile Kochsalzlösung spülte NaOCl-Reste ab. Um den Praktiker gegenüber den Materialien zu blenden, Dexamethason (Dr.abidi, Teheran, Iran) und Placebo wurden in identischen lichtdichten Spritzen aufbewahrt und für jeden Zahn gemäß dem Randomisierungsplan nummeriert. Jedem Zahn wurde eine Bestellnummer zugewiesen und seine Pulpawunde erhielt die Lösung in der entsprechenden Fertigspritze, bevor die Expositionsstelle mit weißem ProRoot MTA (Dentsply, Tulsa, OK) versiegelt wurde; MTA wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt und ein nasses Wattepellet wurde 10 Minuten lang über das Material gelegt. Schließlich wurde die koronale Kavität mit lichthärtendem, harzmodifiziertem Glasionomer (Fuji II LC; GC Corporation, Tokio, Japan) wiederhergestellt und 40 Sekunden lang unter Verwendung eines Härtungslichts gehärtet. Alle klinischen Verfahren wurden von demselben Arzt (J.G.) durchgeführt. Alle Patienten nahmen 400 mg Ibuprofen (als Einzeldosis) zur postoperativen Schmerzkontrolle ein. Pulpa- und periapikaler Status wurden während der Studie klinisch (7, 21, 42 und 60 Tage) und radiologisch (42 und 60 Tage) bewertet. Klinische und röntgenologische Anzeichen und/oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose wurden als Therapieversagen gewertet. Am 60. Tag wurden die Zähne atraumatisch extrahiert und zur Weiterverarbeitung an die Abteilung für Oralpathologie vorbereitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten mit vier intakten, voll entwickelten oberen und unteren Prämolaren, die aufgrund ihres kieferorthopädischen Behandlungsplans extrahiert werden mussten, waren teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren die Vorgeschichte eines früheren Traumas
  • klinische und/oder radiologische Karies
  • Restaurationen, parodontale Probleme
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten vor (in den letzten Wochen) und während der Studie
  • bekannte Allergie und/oder Kontraindikationen gegen Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DPC+Dexa
40 intakte Prämolaren wurden zufällig 1 von 4 Behandlungsgruppen (n = 10) zugeordnet: I) DPC, II) MP, III) DPC + Dexamethason und IV) MP + Dexamethason. Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie (3 % Mepivacain pur; Septodont, Cedex, Frankreich) wurde Kofferdam angelegt und die Zahnoberfläche mit 2 % Chlorhexidingluconat desinfiziert. Die Okklusionshöhle wurde unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Diamant-Fissurenbohrers präpariert, und das bukkale Pulpahorn wurde mechanisch freigelegt (ungefähr 1,2 mm Durchmesser) unter Verwendung eines sterilen Hochgeschwindigkeits-Hartmetall-Rundbohrers. Bei MP betrug die Eindringtiefe in die Pulpe 0,5 mm
In der Hälfte der Fälle haben wir Dexamethason auf das Fruchtfleisch aufgetragen, in der anderen Hälfte haben wir Dexamethason nicht auf das Fruchtfleisch aufgetragen
In der Hälfte der Fälle behandeln wir Zähne mit DPC (Direct Pulp Cap), in der anderen Hälfte behandeln wir Zähne mit MP (Miniature Pulpotomy).
Aktiver Komparator: MP+Dexa
40 intakte Prämolaren wurden zufällig 1 von 4 Behandlungsgruppen (n = 10) zugeordnet: I) DPC, II) MP, III) DPC + Dexamethason und IV) MP + Dexamethason. Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie (3 % Mepivacain pur; Septodont, Cedex, Frankreich) wurde Kofferdam angelegt und die Zahnoberfläche mit 2 % Chlorhexidingluconat desinfiziert. Die Okklusionshöhle wurde unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeits-Diamant-Fissurenbohrers präpariert, und das bukkale Pulpahorn wurde mechanisch freigelegt (ungefähr 1,2 mm Durchmesser) unter Verwendung eines sterilen Hochgeschwindigkeits-Hartmetall-Rundbohrers. Bei MP betrug die Eindringtiefe in die Pulpe 0,5 mm
In der Hälfte der Fälle haben wir Dexamethason auf das Fruchtfleisch aufgetragen, in der anderen Hälfte haben wir Dexamethason nicht auf das Fruchtfleisch aufgetragen
In der Hälfte der Fälle behandeln wir Zähne mit DPC (Direct Pulp Cap), in der anderen Hälfte behandeln wir Zähne mit MP (Miniature Pulpotomy).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Beurteilung der Pulpa auf Entzündung
Zeitfenster: ein Jahr
Messen Sie die Anzahl der Entzündungszellen für das Ausmaß der Entzündung
ein Jahr
Histologische Beurteilung der Pulpa für eine verkalkte Brücke
Zeitfenster: ein Jahr
Messen Sie die Dicke der verkalkten Brücke auf der Pulpa
ein Jahr
Histologische Beurteilung der Pulpa für die Odontoblastenschicht
Zeitfenster: ein Jahr
Odontoblastische Zellen auf der Odontoblastenschicht messen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitale Pulpa-Therapie

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