- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02574468
Effekt af topisk dexamethason på histologisk respons af human dental pulp
Abstrakt formål Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg var histologisk at undersøge mulige virkninger af dexamethasonpåføring på pulpavævsheling under éttrins mineraltrioxidaggregat (MTA)-direkte pulpcapping (DPC) og miniaturepulpotomi (MP) i raske humane præmolære tænder.
Metode Fyrre intakte præmolare tænder fra 10 ortodontiske patienter, planlagt til ekstraktion, blev randomiseret til DPC (n=20) eller MP (n=20). En højhastighedsbor under rigelige vandkølevæske blev brugt til mekanisk eksponering af bukkale pulphorn. Før forsegling med hvid ProRoot MTA blev 10 ud af tyve pulpalesår i hver gruppe tilfældigt modtaget dexamethason. Hulrum blev genoprettet med glasionomer. Tændernes vitalitet blev evalueret i 7, 21, 42 og 60 dages opfølgninger. Tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpa-nekrose blev betragtet som svigt. Efter 60 dage blev tænderne ekstraheret og sendt til histologisk undersøgelse. Kruskal-Wallis og Fisher eksakte test blev brugt til statistisk analyse af dataene (P=0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne patienter, som havde fire intakte fuldt udviklede øvre og nedre præmolarer, der skulle ekstraheres på grund af hans/hendes ortodontiske behandlingsplan, var berettigede
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var historie med tidligere traumer
- klinisk og/eller radiografisk caries
- restaureringer, parodontale problemer
- indtagelse af anti-inflammatorisk medicin før (i løbet af de sidste par uger) og under undersøgelsen
- kendt allergi og/eller kontraindikationer over for dexamethason
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DPC+Dexa
fyrre intakte præmolarer blev tilfældigt tildelt til 1 ud af 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason og IV) MP+dexamethason.
Efter administration af lokalbedøvelse (3 % mepivacain plain; Septodont, Cedex, Frankrig) blev dental gummidæmning påført og tandoverfladen desinficeret med 2 % klorhexidingluconat.
Okklusal hulrum blev fremstillet under anvendelse af højhastighedsdiamantfissurbor, og bukkalt pulphorn blev mekanisk blotlagt (ca. 1,2 mm i diameter) under anvendelse af en steril højhastigheds-carbid rund bor.
I MP var penetrationsdybden til pulpen 0,5 mm
|
i halvdelen af tilfældene satte vi dexamethason på pulpa på den anden halvdel satte vi ikke dexamethason på pulpa
i halvdelen af tilfældene behandler vi tænder med DPC(Direct Pulp Cap) på den anden halvdel behandler vi tænder med MP(Miniature Pulpotomy)
|
Aktiv komparator: MP+Dexa
fyrre intakte præmolarer blev tilfældigt tildelt til 1 ud af 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason og IV) MP+dexamethason.
Efter administration af lokalbedøvelse (3 % mepivacain plain; Septodont, Cedex, Frankrig) blev dental gummidæmning påført og tandoverfladen desinficeret med 2 % klorhexidingluconat.
Okklusal hulrum blev fremstillet under anvendelse af højhastighedsdiamantfissurbor, og bukkalt pulphorn blev mekanisk blotlagt (ca. 1,2 mm i diameter) under anvendelse af en steril højhastigheds-carbid rund bor.
I MP var penetrationsdybden til pulpen 0,5 mm
|
i halvdelen af tilfældene satte vi dexamethason på pulpa på den anden halvdel satte vi ikke dexamethason på pulpa
i halvdelen af tilfældene behandler vi tænder med DPC(Direct Pulp Cap) på den anden halvdel behandler vi tænder med MP(Miniature Pulpotomy)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk evaluering af pulp for inflammation
Tidsramme: et år
|
mål antallet af inflammatoriske celler for mængden af inflammation
|
et år
|
Histologisk evaluering af pulp til forkalket bro
Tidsramme: et år
|
måle tykkelsen af forkalket bro på pulpen
|
et år
|
Histologisk evaluering af pulp til odontoblastlag
Tidsramme: et år
|
måle odontoblastiske celler på odontoblastlag
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- 91_509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vital Pulp terapi
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
National Taiwan University HospitalUkendtVital Pulp terapi i unge permanente tandTaiwan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityAfsluttetVital Pulp terapiEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sinai UniversityAfsluttet
-
Suez Canal UniversityRekrutteringCaries hos børn | Vital Pulp terapiEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDyb karies | Direkte pulpafdækning | Nedbrudte tænder | Indirekte Pulp-afdækning | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiEgypten
-
University of LiverpoolLiverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetPeriapikal parodontitis | Apexifikation | Pulp nekrose | MTA | Apexogenese | Pulp revaskularisering | Ikke-vital umoden tandDet Forenede Kongerige