- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02574468
Effetto del desametasone topico sulla risposta istologica della polpa dentale umana
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era quello di indagare istologicamente sui possibili effetti dell'applicazione del desametasone sulla guarigione del tessuto pulpare durante una fase di aggregato di triossido minerale (MTA)-incappucciamento diretto della polpa (DPC) e pulpotomia in miniatura (MP) in denti premolari umani sani.
Metodologia Quaranta denti premolari intatti di 10 pazienti ortodontici, programmati per l'estrazione, sono stati randomizzati per DPC (n=20) o MP (n=20). Per l'esposizione meccanica del corno della polpa buccale è stata utilizzata una fresa ad alta velocità sotto abbondante acqua di raffreddamento. Prima della sigillatura con ProRoot MTA bianco, 10 ferite pulpari su venti di ciascun gruppo hanno ricevuto in modo casuale desametasone. Le cavità sono state restaurate con vetroionomero. La vitalità dei denti è stata valutata nei follow-up di 7, 21, 42 e 60 giorni. Segni e/o sintomi di pulpite irreversibile o necrosi pulpare sono stati considerati fallimento. Dopo 60 giorni, i denti sono stati estratti e sottoposti ad esame istologico. Per l'analisi statistica dei dati sono stati utilizzati i test esatti di Kruskal-Wallis e Fisher (P=0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- erano ammissibili pazienti adulti sani che avevano quattro premolari superiori e inferiori intatti completamente sviluppati che dovevano essere estratti a causa del loro piano di trattamento ortodontico
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano la storia del trauma precedente
- carie cliniche e/o radiografiche
- restauri, problemi parodontali
- assunzione di farmaci antinfiammatori prima (nelle ultime due settimane) e durante lo studio
- allergia e/o controindicazioni note al desametasone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: DPC + Dexa
quaranta premolari intatti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+desametasone e IV) MP+desametasone.
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale (3% mepivacaina piana; Septodont, Cedex, Francia) è stata applicata la diga di gomma dentale e la superficie del dente è stata disinfettata con clorexidina gluconato al 2%.
La cavità occlusale è stata preparata utilizzando una fresa per fessure diamantate ad alta velocità e il corno della polpa buccale è stato esposto meccanicamente (circa 1,2 mm di diametro) utilizzando una fresa tonda sterile in carburo ad alta velocità.
In MP, la profondità di penetrazione nella polpa era di 0,5 mm
|
nella metà dei casi abbiamo messo il desametasone sulla polpa, nell'altra metà non abbiamo messo il desametasone sulla polpa
nella metà dei casi trattiamo i denti con DPC (Direct Pulp Cap) sull'altra metà trattiamo i denti con MP (Miniature Pulpotomy)
|
Comparatore attivo: MP + Dexa
quaranta premolari intatti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+desametasone e IV) MP+desametasone.
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale (3% mepivacaina piana; Septodont, Cedex, Francia) è stata applicata la diga di gomma dentale e la superficie del dente è stata disinfettata con clorexidina gluconato al 2%.
La cavità occlusale è stata preparata utilizzando una fresa per fessure diamantate ad alta velocità e il corno della polpa buccale è stato esposto meccanicamente (circa 1,2 mm di diametro) utilizzando una fresa tonda sterile in carburo ad alta velocità.
In MP, la profondità di penetrazione nella polpa era di 0,5 mm
|
nella metà dei casi abbiamo messo il desametasone sulla polpa, nell'altra metà non abbiamo messo il desametasone sulla polpa
nella metà dei casi trattiamo i denti con DPC (Direct Pulp Cap) sull'altra metà trattiamo i denti con MP (Miniature Pulpotomy)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione istologica della polpa per l'infiammazione
Lasso di tempo: un anno
|
misurare il numero di cellule infiammatorie per la quantità di infiammazione
|
un anno
|
Valutazione istologica della polpa per ponte calcificato
Lasso di tempo: un anno
|
misurare lo spessore del ponte calcificato sulla polpa
|
un anno
|
Valutazione istologica della polpa per lo strato odontoblastico
Lasso di tempo: un anno
|
misurare le cellule odontoblastiche sullo strato odontoblastico
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91_509
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia della polpa vitale
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoEffetti della Pet Therapy sul sonno e sulla qualità della vitaTacchino