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Effetto del desametasone topico sulla risposta istologica della polpa dentale umana

10 ottobre 2015 aggiornato da: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era quello di indagare istologicamente sui possibili effetti dell'applicazione del desametasone sulla guarigione del tessuto pulpare durante una fase di aggregato di triossido minerale (MTA)-incappucciamento diretto della polpa (DPC) e pulpotomia in miniatura (MP) in denti premolari umani sani.

Metodologia Quaranta denti premolari intatti di 10 pazienti ortodontici, programmati per l'estrazione, sono stati randomizzati per DPC (n=20) o MP (n=20). Per l'esposizione meccanica del corno della polpa buccale è stata utilizzata una fresa ad alta velocità sotto abbondante acqua di raffreddamento. Prima della sigillatura con ProRoot MTA bianco, 10 ferite pulpari su venti di ciascun gruppo hanno ricevuto in modo casuale desametasone. Le cavità sono state restaurate con vetroionomero. La vitalità dei denti è stata valutata nei follow-up di 7, 21, 42 e 60 giorni. Segni e/o sintomi di pulpite irreversibile o necrosi pulpare sono stati considerati fallimento. Dopo 60 giorni, i denti sono stati estratti e sottoposti ad esame istologico. Per l'analisi statistica dei dati sono stati utilizzati i test esatti di Kruskal-Wallis e Fisher (P=0,05).

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure cliniche Tutte le procedure cliniche si sono svolte presso lo studio privato del primo autore (J.G.). Utilizzando semplici procedure di randomizzazione (numeri casuali computerizzati), quaranta premolari intatti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+desametasone e IV) MP+desametasone. Dopo la somministrazione di anestesia locale (3% mepivacaina piana; Septodont, cedax, Francia) è stata applicata la diga di gomma dentale e la superficie del dente è stata disinfettata con clorexidina gluconato al 2%. La cavità occlusale è stata preparata utilizzando una fresa per fessure diamantata ad alta velocità e il corno della polpa buccale è stato esposto meccanicamente (circa 1,2 mm di diametro) utilizzando una fresa tonda sterile in carburo ad alta velocità. In MP, la profondità di penetrazione nella polpa era di 0,5 mm. Tutte le procedure di preparazione della cavità sono state eseguite a intermittenza sotto abbondante acqua di raffreddamento e leggera pressione della mano. Utilizzando un pellet di cotone sterile imbevuto di NaOCl al 5,25%, è stato controllato il sanguinamento dal sito di esposizione e 2 ml di soluzione salina sterile sono stati risciacquati dai residui di NaOCl. Per aver reso cieco il praticante ai materiali, desametasone (Dr.abidi, Teheran, Iran) e il placebo sono stati tenuti in identiche siringhe resistenti alla luce e numerati per ogni dente secondo il programma di randomizzazione. Ad ogni dente è stato assegnato un numero d'ordine e la sua ferita pulpare ha ricevuto la soluzione nella corrispondente siringa preconfezionata prima di sigillare il sito di esposizione con ProRoot MTA bianco (Dentsply, Tulsa, OK); L'MTA è stato miscelato secondo le istruzioni del produttore e un pellet di cotone umido è stato posto sul materiale per 10 minuti. Alla fine, la cavità coronale è stata restaurata con vetroionomero modificato con resina fotopolimerizzabile (Fuji II LC; GC Corporation, Tokyo, Giappone) e polimerizzata per 40 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzatrice. Tutte le procedure cliniche sono state eseguite dallo stesso professionista (J.G.). Tutti i pazienti hanno assunto 400 mg di ibuprofene (in dose singola) per il controllo del dolore postoperatorio. La polpa e lo stato periapicale sono stati valutati clinicamente (7, 21, 42 e 60 giorni) e radiograficamente (42 e 60 giorni) durante lo studio. Segni e/o sintomi clinici e radiografici di pulpite irreversibile o necrosi pulpare sono stati considerati un fallimento del trattamento. Il 60° giorno i denti sono stati estratti in modo atraumatico e preparati per essere inviati al reparto di patologia orale per la lavorazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • erano ammissibili pazienti adulti sani che avevano quattro premolari superiori e inferiori intatti completamente sviluppati che dovevano essere estratti a causa del loro piano di trattamento ortodontico

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano la storia del trauma precedente
  • carie cliniche e/o radiografiche
  • restauri, problemi parodontali
  • assunzione di farmaci antinfiammatori prima (nelle ultime due settimane) e durante lo studio
  • allergia e/o controindicazioni note al desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DPC + Dexa
quaranta premolari intatti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+desametasone e IV) MP+desametasone. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale (3% mepivacaina piana; Septodont, Cedex, Francia) è stata applicata la diga di gomma dentale e la superficie del dente è stata disinfettata con clorexidina gluconato al 2%. La cavità occlusale è stata preparata utilizzando una fresa per fessure diamantate ad alta velocità e il corno della polpa buccale è stato esposto meccanicamente (circa 1,2 mm di diametro) utilizzando una fresa tonda sterile in carburo ad alta velocità. In MP, la profondità di penetrazione nella polpa era di 0,5 mm
nella metà dei casi abbiamo messo il desametasone sulla polpa, nell'altra metà non abbiamo messo il desametasone sulla polpa
nella metà dei casi trattiamo i denti con DPC (Direct Pulp Cap) sull'altra metà trattiamo i denti con MP (Miniature Pulpotomy)
Comparatore attivo: MP + Dexa
quaranta premolari intatti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+desametasone e IV) MP+desametasone. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale (3% mepivacaina piana; Septodont, Cedex, Francia) è stata applicata la diga di gomma dentale e la superficie del dente è stata disinfettata con clorexidina gluconato al 2%. La cavità occlusale è stata preparata utilizzando una fresa per fessure diamantate ad alta velocità e il corno della polpa buccale è stato esposto meccanicamente (circa 1,2 mm di diametro) utilizzando una fresa tonda sterile in carburo ad alta velocità. In MP, la profondità di penetrazione nella polpa era di 0,5 mm
nella metà dei casi abbiamo messo il desametasone sulla polpa, nell'altra metà non abbiamo messo il desametasone sulla polpa
nella metà dei casi trattiamo i denti con DPC (Direct Pulp Cap) sull'altra metà trattiamo i denti con MP (Miniature Pulpotomy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica della polpa per l'infiammazione
Lasso di tempo: un anno
misurare il numero di cellule infiammatorie per la quantità di infiammazione
un anno
Valutazione istologica della polpa per ponte calcificato
Lasso di tempo: un anno
misurare lo spessore del ponte calcificato sulla polpa
un anno
Valutazione istologica della polpa per lo strato odontoblastico
Lasso di tempo: un anno
misurare le cellule odontoblastiche sullo strato odontoblastico
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della polpa vitale

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