Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topického dexamethasonu na histologickou odezvu lidské zubní dřeně

10. října 2015 aktualizováno: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

Vliv topického dexametazonu na histologickou odezvu lidské zubní dřeně

Abstrakt Cíl Cílem této randomizované klinické studie bylo histologicky prozkoumat možné účinky aplikace dexametazonu na hojení dřeňové tkáně během jednostupňového překrytí pulpem (DPC) a miniaturní pulpotomie (MP) u zdravých lidských premolárů.

Metodika Čtyřicet intaktních premolárních zubů 10 ortodontických pacientů, u kterých byla plánována extrakce, bylo randomizováno pro DPC (n=20) nebo MP (n=20). K mechanickému odhalení místa rohoviny bukální pulpy byla použita vysokorychlostní fréza pod vydatným vodním chladivem. Před utěsněním bílým ProRoot MTA bylo 10 z dvaceti pulpálních ran každé skupiny náhodně podán dexamethason. Dutiny byly obnoveny skloionomerem. Vitalita zubů byla hodnocena v 7, 21, 42 a 60 dnech sledování. Známky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy nebo nekrózy dřeně byly považovány za selhání. Po 60 dnech byly zuby extrahovány a předloženy k histologickému vyšetření. Pro statistickou analýzu dat byly použity Kruskal-Wallisovy a Fisherovy exaktní testy (P=0,05).

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

Přehled studie

Detailní popis

Klinické postupy Všechny klinické postupy probíhaly v soukromé kanceláři prvního autora (J.G.). Pomocí jednoduchých randomizačních postupů (počítačová náhodná čísla) bylo čtyřicet intaktních premolárů náhodně rozděleno do 1 ze 4 léčebných skupin (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason a IV) MP+dexamethason. Po aplikaci lokální anestezie (3% mepivacain plain; Septodont, cedax, Francie) byla aplikována kofferdam a povrch zubu dezinfikován 2% chlorhexidin glukonátem. Okluzní dutina byla připravena pomocí vysokorychlostní diamantové štěrbinové frézy a bukální dřeňový roh byl mechanicky exponován (přibližně 1,2 mm v průměru) za použití sterilní vysokorychlostní karbidové kruhové frézy. V MP byla hloubka průniku do buničiny 0,5 mm. Všechny postupy přípravy kavity byly přerušovaně prováděny pod velkým množstvím chladicí kapaliny a mírným tlakem ruky. Pomocí sterilních 5,25% NaOCl napuštěných bavlněných pelet bylo kontrolováno krvácení z místa expozice a 2 ml sterilního fyziologického roztoku opláchly zbytky NaOCl. Pro zaslepení praktika vůči materiálům, dexamethason (Dr.abidi, Teherán, Írán) a placebo byly drženy v identických světlotěsných injekčních stříkačkách a očíslovány pro každý zub podle plánu randomizace. Každému zubu bylo přiděleno objednací číslo a jeho dřeňová rána dostala roztok do odpovídající předem zabalené injekční stříkačky před utěsněním místa expozice bílým ProRoot MTA (Dentsply, Tulsa, OK); MTA byl smíchán podle pokynů výrobce a na materiál byla na 10 minut umístěna mokrá bavlněná peleta. Nakonec byla koronální dutina obnovena světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaným skloionomerem (Fuji II LC; GC Corporation, Tokio, Japonsko) a vytvrzena po dobu 40 sekund za použití polymeračního světla. Všechny klinické postupy byly prováděny stejným lékařem (J.G.). Všichni pacienti užívali 400 mg ibuprofenu (jako jednu dávku) k potlačení pooperační bolesti. Stav dřeně a periapikální stav byly během studie klinicky (7, 21, 42 a 60 dnů) a radiograficky hodnoceny (42 a 60 dnů). Klinické a rentgenové příznaky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy nebo nekrózy dřeně byly považovány za selhání léčby. 60. den byly zuby extrahovány atraumaticky a připraveny k předání na oddělení ústní patologie ke zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vhodní byli zdraví dospělí pacienti, kteří měli čtyři intaktní plně vyvinuté horní a dolní premoláry, které bylo nutné extrahovat kvůli jejich plánu ortodontické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla historie předchozího traumatu
  • klinický a/nebo rentgenový kaz
  • výplně, parodontologické problémy
  • příjem protizánětlivých léků před (během posledních několika týdnů) a během studie
  • známá alergie a/nebo kontraindikace na dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DPC+Dexa
čtyřicet intaktních premolárů bylo náhodně rozděleno do 1 ze 4 léčebných skupin (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason a IV) MP+dexamethason. Po aplikaci lokální anestezie (3% mepivacain plain; Septodont, Cedex, Francie) byla aplikována kofferdam a povrch zubu dezinfikován 2% chlorhexidin glukonátem. Okluzní dutina byla připravena pomocí vysokorychlostní diamantové štěrbinové frézy a bukální dřeňový roh byl mechanicky exponován (přibližně 1,2 mm v průměru) pomocí sterilní vysokorychlostní karbidové kruhové frézy. V MP byla hloubka průniku do buničiny 0,5 mm
v polovině případů jsme dali dexamethason na dřeň, v druhé polovině jsme na dřeň nedali dexamethason
v polovině případů ošetřujeme zuby pomocí DPC (Direct Pulp Cap), v druhé polovině ošetřujeme zuby pomocí MP (Miniature Pulpotomy)
Aktivní komparátor: MP+Dexa
čtyřicet intaktních premolárů bylo náhodně rozděleno do 1 ze 4 léčebných skupin (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason a IV) MP+dexamethason. Po aplikaci lokální anestezie (3% mepivacain plain; Septodont, Cedex, Francie) byla aplikována kofferdam a povrch zubu dezinfikován 2% chlorhexidin glukonátem. Okluzní dutina byla připravena pomocí vysokorychlostní diamantové štěrbinové frézy a bukální dřeňový roh byl mechanicky exponován (přibližně 1,2 mm v průměru) pomocí sterilní vysokorychlostní karbidové kruhové frézy. V MP byla hloubka průniku do buničiny 0,5 mm
v polovině případů jsme dali dexamethason na dřeň, v druhé polovině jsme na dřeň nedali dexamethason
v polovině případů ošetřujeme zuby pomocí DPC (Direct Pulp Cap), v druhé polovině ošetřujeme zuby pomocí MP (Miniature Pulpotomy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení dřeně na zánět
Časové okno: jeden rok
měřit počet zánětlivých buněk pro množství zánětu
jeden rok
Histologické hodnocení dřeně pro zvápenatělý můstek
Časové okno: jeden rok
změřte tloušťku kalcifikovaného můstku na dřeni
jeden rok
Histologické hodnocení dřeně pro vrstvu odontoblastů
Časové okno: jeden rok
změřte odontoblastické buňky na vrstvě odontoblastů
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vital Pulp Therapy

3
Předplatit