- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02574468
Vliv topického dexamethasonu na histologickou odezvu lidské zubní dřeně
Vliv topického dexametazonu na histologickou odezvu lidské zubní dřeně
Abstrakt Cíl Cílem této randomizované klinické studie bylo histologicky prozkoumat možné účinky aplikace dexametazonu na hojení dřeňové tkáně během jednostupňového překrytí pulpem (DPC) a miniaturní pulpotomie (MP) u zdravých lidských premolárů.
Metodika Čtyřicet intaktních premolárních zubů 10 ortodontických pacientů, u kterých byla plánována extrakce, bylo randomizováno pro DPC (n=20) nebo MP (n=20). K mechanickému odhalení místa rohoviny bukální pulpy byla použita vysokorychlostní fréza pod vydatným vodním chladivem. Před utěsněním bílým ProRoot MTA bylo 10 z dvaceti pulpálních ran každé skupiny náhodně podán dexamethason. Dutiny byly obnoveny skloionomerem. Vitalita zubů byla hodnocena v 7, 21, 42 a 60 dnech sledování. Známky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy nebo nekrózy dřeně byly považovány za selhání. Po 60 dnech byly zuby extrahovány a předloženy k histologickému vyšetření. Pro statistickou analýzu dat byly použity Kruskal-Wallisovy a Fisherovy exaktní testy (P=0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vhodní byli zdraví dospělí pacienti, kteří měli čtyři intaktní plně vyvinuté horní a dolní premoláry, které bylo nutné extrahovat kvůli jejich plánu ortodontické léčby
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla historie předchozího traumatu
- klinický a/nebo rentgenový kaz
- výplně, parodontologické problémy
- příjem protizánětlivých léků před (během posledních několika týdnů) a během studie
- známá alergie a/nebo kontraindikace na dexamethason
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: DPC+Dexa
čtyřicet intaktních premolárů bylo náhodně rozděleno do 1 ze 4 léčebných skupin (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason a IV) MP+dexamethason.
Po aplikaci lokální anestezie (3% mepivacain plain; Septodont, Cedex, Francie) byla aplikována kofferdam a povrch zubu dezinfikován 2% chlorhexidin glukonátem.
Okluzní dutina byla připravena pomocí vysokorychlostní diamantové štěrbinové frézy a bukální dřeňový roh byl mechanicky exponován (přibližně 1,2 mm v průměru) pomocí sterilní vysokorychlostní karbidové kruhové frézy.
V MP byla hloubka průniku do buničiny 0,5 mm
|
v polovině případů jsme dali dexamethason na dřeň, v druhé polovině jsme na dřeň nedali dexamethason
v polovině případů ošetřujeme zuby pomocí DPC (Direct Pulp Cap), v druhé polovině ošetřujeme zuby pomocí MP (Miniature Pulpotomy)
|
Aktivní komparátor: MP+Dexa
čtyřicet intaktních premolárů bylo náhodně rozděleno do 1 ze 4 léčebných skupin (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason a IV) MP+dexamethason.
Po aplikaci lokální anestezie (3% mepivacain plain; Septodont, Cedex, Francie) byla aplikována kofferdam a povrch zubu dezinfikován 2% chlorhexidin glukonátem.
Okluzní dutina byla připravena pomocí vysokorychlostní diamantové štěrbinové frézy a bukální dřeňový roh byl mechanicky exponován (přibližně 1,2 mm v průměru) pomocí sterilní vysokorychlostní karbidové kruhové frézy.
V MP byla hloubka průniku do buničiny 0,5 mm
|
v polovině případů jsme dali dexamethason na dřeň, v druhé polovině jsme na dřeň nedali dexamethason
v polovině případů ošetřujeme zuby pomocí DPC (Direct Pulp Cap), v druhé polovině ošetřujeme zuby pomocí MP (Miniature Pulpotomy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histologické hodnocení dřeně na zánět
Časové okno: jeden rok
|
měřit počet zánětlivých buněk pro množství zánětu
|
jeden rok
|
Histologické hodnocení dřeně pro zvápenatělý můstek
Časové okno: jeden rok
|
změřte tloušťku kalcifikovaného můstku na dřeni
|
jeden rok
|
Histologické hodnocení dřeně pro vrstvu odontoblastů
Časové okno: jeden rok
|
změřte odontoblastické buňky na vrstvě odontoblastů
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- 91_509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vital Pulp Therapy
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Suez Canal UniversityNáborZubní kaz u dětí | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityNáborHluboký kaz | Přímé uzavírání buničiny | Zkažené zuby | Nepřímé uzavírání buničiny | Reverzibilní pulpitida | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt