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Efecto de la dexametasona tópica sobre la respuesta histológica de la pulpa dental humana

10 de octubre de 2015 actualizado por: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

Resumen Objetivo El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue investigar histológicamente los posibles efectos de la aplicación de dexametasona en la cicatrización del tejido pulpar durante un paso de agregado de trióxido mineral (MTA), recubrimiento pulpar directo (DPC) y pulpotomía en miniatura (MP) en dientes premolares humanos sanos.

Metodología Cuarenta premolares intactos de 10 pacientes de ortodoncia, programados para extracción, fueron aleatorizados para DPC (n=20) o MP (n=20). Se usó una fresa de alta velocidad bajo abundante agua refrigerante para la exposición mecánica del sitio del cuerno de la pulpa bucal. Antes del sellado con ProRoot MTA blanco, 10 de veinte heridas pulpares de cada grupo recibieron dexametasona al azar. Las cavidades se restauraron con ionómero de vidrio. La vitalidad de los dientes se evaluó en seguimientos de 7, 21, 42 y 60 días. Los signos y/o síntomas de pulpitis irreversible o necrosis pulpar se consideraron como fracaso. Después de 60 días, los dientes fueron extraídos y enviados para examen histológico. Se utilizaron las pruebas exactas de Kruskal-Wallis y Fisher para el análisis estadístico de los datos (P=0,05).

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimientos clínicos Todos los procedimientos clínicos se realizaron en el consultorio privado del primer autor (J.G.). Usando procedimientos simples de aleatorización (números aleatorios computarizados), cuarenta premolares intactos fueron asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametasona y IV) MP+dexametasona. Después de la administración de anestesia local (mepivacaína simple al 3%; Septodont, cedax, Francia), se aplicó un dique de goma dental y se desinfectó la superficie del diente con gluconato de clorhexidina al 2%. La cavidad oclusal se preparó con una fresa de fisura de diamante de alta velocidad y el cuerno de la pulpa bucal se expuso mecánicamente (aproximadamente 1,2 mm de diámetro) con una fresa redonda de carburo estéril de alta velocidad. En MP, la profundidad de penetración a la pulpa fue de 0,5 mm. Todos los procedimientos de preparación de la cavidad se realizaron intermitentemente bajo abundante agua refrigerante y una ligera presión manual. Usando una bolita de algodón estéril empapada en NaOCl al 5,25%, se controló el sangrado del sitio de exposición y se enjuagaron 2 ml de solución salina estéril para eliminar los residuos de NaOCl. Para cegar al practicante a los materiales, dexametasona (Dr.abidi, Teherán, Irán) y el placebo se mantuvieron en jeringas idénticas a prueba de luz y se numeraron para cada diente de acuerdo con el programa de aleatorización. A cada diente se le asignó un número de orden y su herida pulpar recibió la solución en la jeringa preempaquetada correspondiente antes de sellar el sitio de exposición con ProRoot MTA blanco (Dentsply, Tulsa, OK); Se mezcló MTA según las instrucciones del fabricante y se colocó una bolita de algodón húmedo sobre el material durante 10 minutos. Finalmente, la cavidad coronal se restauró con ionómero de vidrio modificado con resina fotopolimerizable (Fuji II LC; GC Corporation, Tokio, Japón) y se polimerizó durante 40 segundos con una lámpara de polimerización. Todos los procedimientos clínicos fueron realizados por el mismo médico (J.G.). Todos los pacientes tomaron 400 mg de ibuprofeno (en dosis única) para el control del dolor postoperatorio. El estado pulpar y periapical se evaluó clínicamente (7, 21, 42 y 60 días) y radiográficamente (42 y 60 días) durante el estudio. Los signos y/o síntomas clínicos y radiográficos de pulpitis irreversible o necrosis pulpar se consideraron como fracaso del tratamiento. El día 60 se extrajeron los dientes de forma atraumática y se prepararon para su envío al departamento de patología oral para su procesamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos sanos que tenían cuatro premolares superiores e inferiores intactos y completamente desarrollados que necesitaban ser extraídos debido a su plan de tratamiento de ortodoncia eran elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron antecedentes de traumatismo previo.
  • caries clínica y/o radiográfica
  • restauraciones, problemas periodontales
  • ingesta de medicamentos antiinflamatorios antes (en las últimas semanas) y durante el estudio
  • alergia conocida y/o contraindicaciones a la dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DPC+Dexa
Cuarenta premolares intactos se asignaron aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametasona y IV) MP+dexametasona. Después de la administración de anestesia local (mepivacaína simple al 3%; Septodont, Cedex, Francia), se aplicó un dique de goma dental y se desinfectó la superficie del diente con gluconato de clorhexidina al 2%. La cavidad oclusal se preparó con una fresa de fisura de diamante de alta velocidad y el cuerno de la pulpa bucal se expuso mecánicamente (aproximadamente 1,2 mm de diámetro) con una fresa redonda de carburo estéril de alta velocidad. En MP, la profundidad de penetración a la pulpa fue de 0,5 mm
en la mitad de los casos ponemos dexametasona en la pulpa en la otra mitad no ponemos dexametasona en la pulpa
en la mitad de los casos tratamos los dientes con DPC (Direct Pulp Cap) en la otra mitad tratamos los dientes con MP (pulpotomía en miniatura)
Comparador activo: MP+Dexa
Cuarenta premolares intactos se asignaron aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametasona y IV) MP+dexametasona. Después de la administración de anestesia local (mepivacaína simple al 3%; Septodont, Cedex, Francia), se aplicó un dique de goma dental y se desinfectó la superficie del diente con gluconato de clorhexidina al 2%. La cavidad oclusal se preparó con una fresa de fisura de diamante de alta velocidad y el cuerno de la pulpa bucal se expuso mecánicamente (aproximadamente 1,2 mm de diámetro) con una fresa redonda de carburo estéril de alta velocidad. En MP, la profundidad de penetración a la pulpa fue de 0,5 mm
en la mitad de los casos ponemos dexametasona en la pulpa en la otra mitad no ponemos dexametasona en la pulpa
en la mitad de los casos tratamos los dientes con DPC (Direct Pulp Cap) en la otra mitad tratamos los dientes con MP (pulpotomía en miniatura)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación histológica de la pulpa para la inflamación
Periodo de tiempo: un año
medir el número de células inflamatorias para la cantidad de inflamación
un año
Evaluación histológica de pulpa para puente calcificado
Periodo de tiempo: un año
medir el grosor del puente calcificado en la pulpa
un año
Evaluación histológica de la pulpa para la capa de odontoblastos
Periodo de tiempo: un año
medir las células odontoblásticas en la capa de odontoblastos
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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