- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02574468
Efecto de la dexametasona tópica sobre la respuesta histológica de la pulpa dental humana
Resumen Objetivo El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue investigar histológicamente los posibles efectos de la aplicación de dexametasona en la cicatrización del tejido pulpar durante un paso de agregado de trióxido mineral (MTA), recubrimiento pulpar directo (DPC) y pulpotomía en miniatura (MP) en dientes premolares humanos sanos.
Metodología Cuarenta premolares intactos de 10 pacientes de ortodoncia, programados para extracción, fueron aleatorizados para DPC (n=20) o MP (n=20). Se usó una fresa de alta velocidad bajo abundante agua refrigerante para la exposición mecánica del sitio del cuerno de la pulpa bucal. Antes del sellado con ProRoot MTA blanco, 10 de veinte heridas pulpares de cada grupo recibieron dexametasona al azar. Las cavidades se restauraron con ionómero de vidrio. La vitalidad de los dientes se evaluó en seguimientos de 7, 21, 42 y 60 días. Los signos y/o síntomas de pulpitis irreversible o necrosis pulpar se consideraron como fracaso. Después de 60 días, los dientes fueron extraídos y enviados para examen histológico. Se utilizaron las pruebas exactas de Kruskal-Wallis y Fisher para el análisis estadístico de los datos (P=0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos sanos que tenían cuatro premolares superiores e inferiores intactos y completamente desarrollados que necesitaban ser extraídos debido a su plan de tratamiento de ortodoncia eran elegibles.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron antecedentes de traumatismo previo.
- caries clínica y/o radiográfica
- restauraciones, problemas periodontales
- ingesta de medicamentos antiinflamatorios antes (en las últimas semanas) y durante el estudio
- alergia conocida y/o contraindicaciones a la dexametasona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DPC+Dexa
Cuarenta premolares intactos se asignaron aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametasona y IV) MP+dexametasona.
Después de la administración de anestesia local (mepivacaína simple al 3%; Septodont, Cedex, Francia), se aplicó un dique de goma dental y se desinfectó la superficie del diente con gluconato de clorhexidina al 2%.
La cavidad oclusal se preparó con una fresa de fisura de diamante de alta velocidad y el cuerno de la pulpa bucal se expuso mecánicamente (aproximadamente 1,2 mm de diámetro) con una fresa redonda de carburo estéril de alta velocidad.
En MP, la profundidad de penetración a la pulpa fue de 0,5 mm
|
en la mitad de los casos ponemos dexametasona en la pulpa en la otra mitad no ponemos dexametasona en la pulpa
en la mitad de los casos tratamos los dientes con DPC (Direct Pulp Cap) en la otra mitad tratamos los dientes con MP (pulpotomía en miniatura)
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Comparador activo: MP+Dexa
Cuarenta premolares intactos se asignaron aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametasona y IV) MP+dexametasona.
Después de la administración de anestesia local (mepivacaína simple al 3%; Septodont, Cedex, Francia), se aplicó un dique de goma dental y se desinfectó la superficie del diente con gluconato de clorhexidina al 2%.
La cavidad oclusal se preparó con una fresa de fisura de diamante de alta velocidad y el cuerno de la pulpa bucal se expuso mecánicamente (aproximadamente 1,2 mm de diámetro) con una fresa redonda de carburo estéril de alta velocidad.
En MP, la profundidad de penetración a la pulpa fue de 0,5 mm
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en la mitad de los casos ponemos dexametasona en la pulpa en la otra mitad no ponemos dexametasona en la pulpa
en la mitad de los casos tratamos los dientes con DPC (Direct Pulp Cap) en la otra mitad tratamos los dientes con MP (pulpotomía en miniatura)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación histológica de la pulpa para la inflamación
Periodo de tiempo: un año
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medir el número de células inflamatorias para la cantidad de inflamación
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un año
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Evaluación histológica de pulpa para puente calcificado
Periodo de tiempo: un año
|
medir el grosor del puente calcificado en la pulpa
|
un año
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Evaluación histológica de la pulpa para la capa de odontoblastos
Periodo de tiempo: un año
|
medir las células odontoblásticas en la capa de odontoblastos
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 91_509
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