- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02574468
Влияние местного дексаметазона на гистологический ответ пульпы зуба человека
Резюме Цель Целью этого рандомизированного клинического исследования было гистологическое исследование возможного влияния применения дексаметазона на заживление ткани пульпы во время одноэтапного минерального триоксидного агрегата (MTA) - прямого покрытия пульпы (DPC) и миниатюрной пульпотомии (MP) в здоровых премолярах человека.
Методология Сорок интактных премоляров 10 ортодонтических пациентов, которым планировалось удаление, были рандомизированы для DPC (n=20) или MP (n=20). С помощью высокоскоростного бора под обильным водяным охлаждением механическое обнажение щечного рога пульпы проводилось. Перед пломбированием белым ProRoot MTA 10 из 20 ран пульпы в каждой группе случайным образом получали дексаметазон. Полости реставрировали стеклоиономером. Жизнеспособность зубов оценивали через 7, 21, 42 и 60 дней наблюдения. Признаки и/или симптомы необратимого пульпита или некроза пульпы расценивали как неудачу. Через 60 дней зубы были удалены и отправлены на гистологическое исследование. Для статистического анализа данных использовали точные критерии Крускала-Уоллиса и Фишера (P=0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые пациенты, у которых было четыре интактных полностью развитых верхних и нижних премоляра, которые необходимо было удалить из-за его / ее плана ортодонтического лечения, соответствовали критериям
Критерий исключения:
- Критериями исключения были предыдущие травмы в анамнезе.
- клинический и/или рентгенологический кариес
- реставрации, пародонтальные проблемы
- прием противовоспалительных препаратов до (в течение последних двух недель) и во время исследования
- известная аллергия и/или противопоказания к дексаметазону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДПК+Декса
сорок интактных премоляров были случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения (n=10): I) ДПК, II) МП, III) ДПК+дексаметазон и IV) МП+дексаметазон.
После введения местной анестезии (3% мепивакаин простой; Septodont, Cedex, Франция) наложили коффердам и поверхность зуба продезинфицировали 2% раствором хлоргексидина глюконата.
Окклюзионную полость препарировали с помощью высокоскоростного алмазного фиссурного бора, а щечный рог пульпы механически обнажали (диаметром примерно 1,2 мм) с помощью стерильного высокоскоростного круглого твердосплавного бора.
В МП глубина проникновения в пульпу составила 0,5 мм.
|
в половине случаев мы наносили дексаметазон на пульпу, в другой половине мы не наносили дексаметазон на пульпу
в половине случаев мы лечим зубы с помощью DPC (Direct Pulp Cap), в другой половине мы лечим зубы с помощью MP (миниатюрная пульпотомия)
|
|
Активный компаратор: МП+Декса
сорок интактных премоляров были случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения (n=10): I) ДПК, II) МП, III) ДПК+дексаметазон и IV) МП+дексаметазон.
После введения местной анестезии (3% мепивакаин простой; Septodont, Cedex, Франция) наложили коффердам и поверхность зуба продезинфицировали 2% раствором хлоргексидина глюконата.
Окклюзионную полость препарировали с помощью высокоскоростного алмазного фиссурного бора, а щечный рог пульпы механически обнажали (диаметром примерно 1,2 мм) с помощью стерильного высокоскоростного круглого твердосплавного бора.
В МП глубина проникновения в пульпу составила 0,5 мм.
|
в половине случаев мы наносили дексаметазон на пульпу, в другой половине мы не наносили дексаметазон на пульпу
в половине случаев мы лечим зубы с помощью DPC (Direct Pulp Cap), в другой половине мы лечим зубы с помощью MP (миниатюрная пульпотомия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая оценка пульпы на предмет воспаления
Временное ограничение: один год
|
измерить количество воспалительных клеток для количества воспаления
|
один год
|
|
Гистологическая оценка пульпы на предмет обызвествленного мостовидного протеза
Временное ограничение: один год
|
измерить толщину кальцинированного мостика на пульпе
|
один год
|
|
Гистологическая оценка пульпы на предмет слоя одонтобластов
Временное ограничение: один год
|
измерить одонтобластные клетки на слое одонтобластов
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 91_509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .