- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02574468
Effet de la dexaméthasone topique sur la réponse histologique de la pulpe dentaire humaine
Résumé Objectif L'objectif de cet essai clinique randomisé était d'étudier histologiquement les effets possibles de l'application de dexaméthasone sur la cicatrisation des tissus pulpaires au cours d'une étape de coiffage direct de la pulpe (DPC) par agrégat de trioxyde minéral (MTA) et de pulpotomie miniature (MP) sur des prémolaires humaines saines.
Méthodologie Quarante prémolaires intactes de 10 patients orthodontiques, devant être extraites, ont été randomisées pour DPC (n=20) ou MP (n=20). Une fraise à grande vitesse sous un liquide de refroidissement copieux à l'eau a été utilisée pour exposer mécaniquement le site de la corne de la pulpe buccale. Avant le scellement avec du ProRoot MTA blanc, 10 des vingt plaies pulpaires de chaque groupe ont reçu au hasard de la dexaméthasone. Les cavités ont été restaurées avec du verre ionomère. La vitalité des dents a été évaluée lors de suivis de 7, 21, 42 et 60 jours. Les signes et/ou symptômes de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire ont été considérés comme un échec. Après 60 jours, les dents ont été extraites et soumises à un examen histologique. Les tests exacts de Kruskal-Wallis et de Fisher ont été utilisés pour l'analyse statistique des données (P = 0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes en bonne santé qui avaient quatre prémolaires supérieures et inférieures intactes et complètement développées devaient être extraites en raison de leur plan de traitement orthodontique étaient éligibles
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les antécédents de traumatisme antérieur
- carie clinique et/ou radiographique
- restaurations, problèmes parodontaux
- prise de médicaments anti-inflammatoires avant (au cours des deux dernières semaines) et pendant l'étude
- allergie connue et/ou contre-indications à la dexaméthasone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DPC+Dexa
quarante prémolaires intactes ont été assignées au hasard à 1 des 4 groupes de traitement (n = 10) : I) DPC, II) MP, III) DPC + dexaméthasone et IV) MP + dexaméthasone.
Après l'administration d'une anesthésie locale (3 % de mépivacaïne ordinaire ; Septodont, Cedex, France), une digue dentaire en caoutchouc a été appliquée et la surface de la dent a été désinfectée avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %.
La cavité occlusale a été préparée à l'aide d'une fraise à fissure diamantée à grande vitesse et la corne de pulpe buccale a été exposée mécaniquement (environ 1,2 mm de diamètre) à l'aide d'une fraise ronde stérile en carbure à grande vitesse.
Dans MP, la profondeur de pénétration dans la pulpe était de 0,5 mm
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dans la moitié des cas nous avons mis de la dexaméthasone sur la pulpe dans l'autre moitié nous n'avons pas mis de dexaméthasone sur la pulpe
sur la moitié des cas, nous traitons les dents avec DPC (Direct Pulp Cap) sur l'autre moitié, nous traitons les dents avec MP (pulpotomie miniature)
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Comparateur actif: Député+Dexa
quarante prémolaires intactes ont été assignées au hasard à 1 des 4 groupes de traitement (n = 10) : I) DPC, II) MP, III) DPC + dexaméthasone et IV) MP + dexaméthasone.
Après l'administration d'une anesthésie locale (3 % de mépivacaïne ordinaire ; Septodont, Cedex, France), une digue dentaire en caoutchouc a été appliquée et la surface de la dent a été désinfectée avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %.
La cavité occlusale a été préparée à l'aide d'une fraise à fissure diamantée à grande vitesse et la corne de pulpe buccale a été exposée mécaniquement (environ 1,2 mm de diamètre) à l'aide d'une fraise ronde stérile en carbure à grande vitesse.
Dans MP, la profondeur de pénétration dans la pulpe était de 0,5 mm
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dans la moitié des cas nous avons mis de la dexaméthasone sur la pulpe dans l'autre moitié nous n'avons pas mis de dexaméthasone sur la pulpe
sur la moitié des cas, nous traitons les dents avec DPC (Direct Pulp Cap) sur l'autre moitié, nous traitons les dents avec MP (pulpotomie miniature)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation histologique de la pulpe pour l'inflammation
Délai: un ans
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mesurer le nombre de cellules inflammatoires pour la quantité d'inflammation
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un ans
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Évaluation histologique de la pulpe pour pont calcifié
Délai: un ans
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mesurer l'épaisseur du pont calcifié sur la pulpe
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un ans
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Évaluation histologique de la pulpe pour la couche d'odontoblastes
Délai: un ans
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mesurer les cellules odontoblastiques sur la couche d'odontoblastes
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 91_509
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