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Effet de la dexaméthasone topique sur la réponse histologique de la pulpe dentaire humaine

10 octobre 2015 mis à jour par: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

Résumé Objectif L'objectif de cet essai clinique randomisé était d'étudier histologiquement les effets possibles de l'application de dexaméthasone sur la cicatrisation des tissus pulpaires au cours d'une étape de coiffage direct de la pulpe (DPC) par agrégat de trioxyde minéral (MTA) et de pulpotomie miniature (MP) sur des prémolaires humaines saines.

Méthodologie Quarante prémolaires intactes de 10 patients orthodontiques, devant être extraites, ont été randomisées pour DPC (n=20) ou MP (n=20). Une fraise à grande vitesse sous un liquide de refroidissement copieux à l'eau a été utilisée pour exposer mécaniquement le site de la corne de la pulpe buccale. Avant le scellement avec du ProRoot MTA blanc, 10 des vingt plaies pulpaires de chaque groupe ont reçu au hasard de la dexaméthasone. Les cavités ont été restaurées avec du verre ionomère. La vitalité des dents a été évaluée lors de suivis de 7, 21, 42 et 60 jours. Les signes et/ou symptômes de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire ont été considérés comme un échec. Après 60 jours, les dents ont été extraites et soumises à un examen histologique. Les tests exacts de Kruskal-Wallis et de Fisher ont été utilisés pour l'analyse statistique des données (P = 0,05).

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédures cliniques Toutes les procédures cliniques ont eu lieu au cabinet privé du premier auteur (J.G.). En utilisant des procédures de randomisation simples (nombres aléatoires informatisés), quarante prémolaires intactes ont été assignées au hasard à 1 des 4 groupes de traitement (n = 10) : I) DPC, II) MP, III) DPC+dexaméthasone et IV) MP+dexaméthasone. Après l'administration d'une anesthésie locale (3 % de mépivacaïne ordinaire ; Septodont, cedax, France), une digue dentaire en caoutchouc a été appliquée et la surface de la dent a été désinfectée avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %. La cavité occlusale a été préparée à l'aide d'une fraise à fissure diamantée à grande vitesse et la corne de pulpe buccale a été exposée mécaniquement (environ 1,2 mm de diamètre) à l'aide d'une fraise ronde stérile en carbure à grande vitesse. Dans MP, la profondeur de pénétration dans la pulpe était de 0,5 mm. Toutes les procédures de préparation de la cavité ont été effectuées par intermittence sous un liquide de refroidissement abondant et une légère pression manuelle. À l'aide d'une pastille de coton stérile imbibée de NaOCl à 5,25 %, le saignement du site d'exposition a été contrôlé et 2 ml de solution saline stérile ont été rincés des résidus de NaOCl. Pour aveugler le praticien sur les matériaux, la dexaméthasone (Dr.abidi, Téhéran, Iran) et le placebo ont été conservés dans des seringues identiques à l'épreuve de la lumière et numérotés pour chaque dent selon le calendrier de randomisation. Chaque dent a reçu un numéro de commande et sa plaie pulpaire a reçu la solution dans la seringue préemballée correspondante avant de sceller le site d'exposition avec du ProRoot MTA blanc (Dentsply, Tulsa, OK); Le MTA a été mélangé selon les instructions du fabricant et une boulette de coton humide a été placée sur le matériau pendant 10 minutes. Finalement, la cavité coronale a été restaurée avec du verre ionomère modifié à la résine photopolymérisable (Fuji II LC; GC Corporation, Tokyo, Japon) et durcie pendant 40 secondes à l'aide d'une lampe à polymériser. Toutes les procédures cliniques ont été réalisées par le même praticien (J.G.). Tous les patients ont pris 400 mg d'ibuprofène (en dose unique) pour le contrôle de la douleur postopératoire. L'état pulpaire et périapical a été évalué cliniquement (7, 21, 42 et 60 jours) et radiographiquement (42 et 60 jours) au cours de l'étude. Les signes et/ou symptômes cliniques et radiographiques de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire ont été considérés comme un échec thérapeutique. Au 60e jour, les dents ont été extraites de manière atraumatique et préparées pour être soumises au service de pathologie buccale pour traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients adultes en bonne santé qui avaient quatre prémolaires supérieures et inférieures intactes et complètement développées devaient être extraites en raison de leur plan de traitement orthodontique étaient éligibles

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient les antécédents de traumatisme antérieur
  • carie clinique et/ou radiographique
  • restaurations, problèmes parodontaux
  • prise de médicaments anti-inflammatoires avant (au cours des deux dernières semaines) et pendant l'étude
  • allergie connue et/ou contre-indications à la dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DPC+Dexa
quarante prémolaires intactes ont été assignées au hasard à 1 des 4 groupes de traitement (n = 10) : I) DPC, II) MP, III) DPC + dexaméthasone et IV) MP + dexaméthasone. Après l'administration d'une anesthésie locale (3 % de mépivacaïne ordinaire ; Septodont, Cedex, France), une digue dentaire en caoutchouc a été appliquée et la surface de la dent a été désinfectée avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %. La cavité occlusale a été préparée à l'aide d'une fraise à fissure diamantée à grande vitesse et la corne de pulpe buccale a été exposée mécaniquement (environ 1,2 mm de diamètre) à l'aide d'une fraise ronde stérile en carbure à grande vitesse. Dans MP, la profondeur de pénétration dans la pulpe était de 0,5 mm
dans la moitié des cas nous avons mis de la dexaméthasone sur la pulpe dans l'autre moitié nous n'avons pas mis de dexaméthasone sur la pulpe
sur la moitié des cas, nous traitons les dents avec DPC (Direct Pulp Cap) sur l'autre moitié, nous traitons les dents avec MP (pulpotomie miniature)
Comparateur actif: Député+Dexa
quarante prémolaires intactes ont été assignées au hasard à 1 des 4 groupes de traitement (n = 10) : I) DPC, II) MP, III) DPC + dexaméthasone et IV) MP + dexaméthasone. Après l'administration d'une anesthésie locale (3 % de mépivacaïne ordinaire ; Septodont, Cedex, France), une digue dentaire en caoutchouc a été appliquée et la surface de la dent a été désinfectée avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %. La cavité occlusale a été préparée à l'aide d'une fraise à fissure diamantée à grande vitesse et la corne de pulpe buccale a été exposée mécaniquement (environ 1,2 mm de diamètre) à l'aide d'une fraise ronde stérile en carbure à grande vitesse. Dans MP, la profondeur de pénétration dans la pulpe était de 0,5 mm
dans la moitié des cas nous avons mis de la dexaméthasone sur la pulpe dans l'autre moitié nous n'avons pas mis de dexaméthasone sur la pulpe
sur la moitié des cas, nous traitons les dents avec DPC (Direct Pulp Cap) sur l'autre moitié, nous traitons les dents avec MP (pulpotomie miniature)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique de la pulpe pour l'inflammation
Délai: un ans
mesurer le nombre de cellules inflammatoires pour la quantité d'inflammation
un ans
Évaluation histologique de la pulpe pour pont calcifié
Délai: un ans
mesurer l'épaisseur du pont calcifié sur la pulpe
un ans
Évaluation histologique de la pulpe pour la couche d'odontoblastes
Délai: un ans
mesurer les cellules odontoblastiques sur la couche d'odontoblastes
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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