- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02574468
Paikallisen deksametasonin vaikutus ihmisen hammasmassan histologiseen vasteeseen
Tiivistelmä Tavoite Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli histologisesti tutkia deksametasonin käytön mahdollisia vaikutuksia sellukudoksen paranemiseen yksivaiheisen mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA) suoran pulp cappingin (DPC) ja miniatyyrin pulpotomian (MP) aikana terveissä ihmisen esihampaissa.
Metodologia Kymmenen oikomishoidon potilaan 40 ehjää esihammasta, jotka oli suunniteltu poistettavaksi, satunnaistettiin DPC:n (n=20) tai MP:n (n=20) suhteen. Suurinopeuksinen poranterä runsaan vesijäähdytysnesteen alla käytettiin poskimassan sarvikohdan mekaaniseen paljastamiseen. Ennen valkoisella ProRoot MTA:lla sulkemista 10 kahdestakymmenestä pulpalhaavasta kustakin ryhmästä sai satunnaisesti deksametasonia. Ontelot kunnostettiin lasi-ionomeerilla. Hampaiden elinvoimaa arvioitiin 7, 21, 42 ja 60 päivän seurannassa. Peruuttamattoman pulpiitin tai pulpan nekroosin merkkejä ja/tai oireita pidettiin epäonnistumisena. 60 päivän kuluttua hampaat poistettiin ja lähetettiin histologiseen tutkimukseen. Aineiston tilastolliseen analyysiin käytettiin Kruskal-Wallisin ja Fisherin eksakteja testejä (P=0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuispotilaat, joilla oli neljä ehjää, täysin kehittynyttä ylä- ja alahammasta, jotka oli poistettava hänen oikomishoitosuunnitelmansa vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat aiempi trauma
- kliininen ja/tai radiografinen karies
- restauraatiot, parodontaaliongelmat
- anti-inflammatoristen lääkkeiden nauttiminen ennen tutkimusta (parin viime viikon aikana) ja sen aikana
- tunnetut allergiat ja/tai vasta-aiheet deksametasonille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DPC+Dexa
neljäkymmentä ehjää esihammaa jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä (n = 10): I) DPC, II) MP, III) DPC + deksametasoni ja IV) MP + deksametasoni.
Paikallisen anestesian (3 % mepivakaiini tavallinen; Septodont, Cedex, Ranska) antamisen jälkeen hampaiden kumipäällyste asetettiin ja hampaan pinta desinfioitiin 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla.
Oklusaalinen ontelo valmistettiin käyttämällä nopeaa timanttihalkeamaporanta ja bukkaalimassan sarvi paljastettiin mekaanisesti (halkaisijaltaan noin 1,2 mm) käyttämällä steriiliä nopeaa kovametallista pyöreää poranterää.
MP:ssä tunkeutumissyvyys massaan oli 0,5 mm
|
puolessa tapauksista laitoimme deksametasonia sellulle toiselle puolelle emme laittaneet deksametasonia sellulle
puolessa tapauksista käsittelemme hampaita DPC:llä (Direct Pulp Cap) toisella puolella MP:llä (Miniature Pulpotomy)
|
|
Active Comparator: MP+Dexa
neljäkymmentä ehjää esihammaa jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä (n = 10): I) DPC, II) MP, III) DPC + deksametasoni ja IV) MP + deksametasoni.
Paikallisen anestesian (3 % mepivakaiini plain; Septodont, Cedex, Ranska) antamisen jälkeen asetettiin hammaskumipäällyste ja hampaan pinta desinfioitiin 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla.
Purentaontelo valmistettiin käyttämällä nopeaa timanttihalkeamaporanta ja bukkaalimassan sarvi paljastettiin mekaanisesti (halkaisijaltaan noin 1,2 mm) käyttämällä steriiliä nopeaa kovametallipyöreää poranterää.
MP:ssä tunkeutumissyvyys massaan oli 0,5 mm
|
puolessa tapauksista laitoimme deksametasonia sellulle toiselle puolelle emme laittaneet deksametasonia sellulle
puolessa tapauksista käsittelemme hampaita DPC:llä (Direct Pulp Cap) toisella puolella MP:llä (Miniature Pulpotomy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellun histologinen arviointi tulehduksen varalta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mittaa tulehdussolujen lukumäärä tulehduksen määrän suhteen
|
yksi vuosi
|
|
Sellun histologinen arviointi kalkkisillalle
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mittaa massan kalkkisillan paksuus
|
yksi vuosi
|
|
Sellun histologinen arviointi odontoblastikerroksen suhteen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mittaa odontoblastisolut odontoblastikerroksessa
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91_509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .