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사람 치수의 조직학적 반응에 대한 국소 Dexamethasone의 효과

2015년 10월 10일 업데이트: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

초록 목적 이 무작위 임상 시험의 목적은 건강한 사람의 소구치에서 1단계 광물 삼산화 응집체(MTA)-직접 치수 캡핑(DPC) 및 소형 치수 절단술(MP) 동안 치수 조직 치유에 대한 덱사메타손 적용의 가능한 효과를 조직학적으로 조사하는 것이었습니다.

방법론 발치 예정인 10명의 교정 환자의 온전한 소구치 40개를 DPC(n=20) 또는 MP(n=20)로 무작위 배정했습니다. 협측 치수 혼 부위의 기계적 노출을 위해 풍부한 수냉식 고속 버를 사용했습니다. 흰색 ProRoot MTA로 밀봉하기 전에 각 그룹의 20개 치수 상처 중 10개에 무작위로 덱사메타손을 투여했습니다. 글라스 아이오노머로 충치를 복원했습니다. 치아 활력은 7일, 21일, 42일, 60일 추시에서 평가하였다. 비가역적인 치수염 또는 치수 괴사의 징후 및/또는 증상은 실패로 간주되었습니다. 60일 후, 치아를 발치하고 조직학적 검사를 위해 제출하였다. Kruskal-Wallis 및 Fisher 정확 테스트는 데이터의 통계 분석에 사용되었습니다(P=0.05).

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

연구 개요

상세 설명

임상 절차 모든 임상 절차는 제1저자(J.G.)의 개인 사무실에서 진행되었습니다. 간단한 무작위화 절차(컴퓨터 난수)를 사용하여 40개의 온전한 소구치가 I) DPC, II) MP, III) DPC+덱사메타손 및 IV) MP+덱사메타손의 4개 치료군(n=10) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 국소마취(3% mepivacaine plain; Septodont, cedax, France) 후 치과용 고무댐을 적용하고 2% chlorhexidine gluconate로 치아 표면을 소독하였다. 고속 Diamond Fissure Bur를 사용하여 교합강을 준비하고 무균 고속 Carbide Round Bur를 사용하여 협측 치수 뿔을 기계적으로 노출(직경 약 1.2 mm). MP에서 치수 침투 깊이는 0.5mm였다. 모든 와동 준비 절차는 풍부한 물 냉각제와 가벼운 손 압력 하에서 간헐적으로 수행되었습니다. 멸균된 5.25% NaOCl에 적신 면 펠릿을 사용하여 노출 부위의 출혈을 제어하고 멸균 식염수 2ml로 NaOCl 잔류물을 헹구었습니다. 시술자의 눈을 멀게 하기 위해 재료, 덱사메타손(Dr.abidi, 테헤란, 이란) 및 플라시보를 동일한 내광성 주사기에 보관하고 무작위화 일정에 따라 각 치아에 대해 번호를 매겼다. 흰색 ProRoot MTA(Dentsply, Tulsa, OK)로 노출 부위를 봉인하기 전에 각 치아에 주문 번호를 지정하고 치수 상처에 해당하는 미리 포장된 주사기에 용액을 넣었습니다. MTA를 제조업체의 지시에 따라 혼합하고 젖은 면 펠릿을 재료 위에 10분 동안 두었습니다. 결국, 광중합 수지 변성 글라스 아이오노머(Fuji II LC; GC Corporation, Tokyo, Japan)로 치관강을 수복하고 광중합기를 사용하여 40초 동안 중합하였다. 모든 임상 절차는 동일한 개업의(J.G.)에 의해 수행되었습니다. 모든 환자는 수술 후 통증 조절을 위해 이부프로펜 400mg(단회 용량)을 복용했습니다. 연구 기간 동안 치수 및 치근단 상태를 임상적으로(7, 21, 42 및 60일) 방사선학적으로 평가했습니다(42 및 60일). 비가역적인 치수염 또는 치수 괴사의 임상적 및 방사선학적 징후 및/또는 증상은 치료 실패로 간주되었습니다. 60일째에 치아를 비외상적으로 발치하고 처리를 위해 구강 병리과에 제출할 준비를 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4개의 온전한 완전 발육 상악 소구치와 하악 소구치를 가지고 있는 건강한 성인 환자가 교정 치료 계획 때문에 발거가 필요했습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 이전 외상의 병력이었습니다.
  • 임상 및/또는 방사선 우식증
  • 수복물, 치주 문제
  • 연구 전(지난 몇 주 동안) 및 연구 동안 항염증제 복용
  • 덱사메타손에 대한 알려진 알레르기 및/또는 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DPC+덱사
40개의 손상되지 않은 소구치가 4개의 치료군(n=10) 중 1개에 무작위로 할당되었습니다: I) DPC, II) MP, III) DPC+덱사메타손, 및 IV) MP+덱사메타손. 국소마취(3% mepivacaine plain; Septodont, Cedex, France) 후 치과용 고무댐을 적용하고 2% chlorhexidine gluconate로 치아 표면을 소독하였다. 고속 Diamond Fissure Bur를 사용하여 교합강을 준비하고 무균 고속 Carbide Round Bur를 사용하여 협측 치수 뿔을 기계적으로 노출(직경 약 1.2 mm). MP에서 치수까지의 침투 깊이는 0.5mm였습니다.
사례의 절반에서 치수에 덱사메타손을 도포했고 나머지 절반은 치수에 덱사메타손을 도포하지 않았습니다.
절반은 DPC(Direct Pulp Cap)로 치아를 치료하고 나머지 절반은 MP(Miniature Pulpotomy)로 치아를 치료합니다.
활성 비교기: MP+덱사
40개의 손상되지 않은 소구치가 4개의 치료군(n=10) 중 1개에 무작위로 할당되었습니다: I) DPC, II) MP, III) DPC+덱사메타손, 및 IV) MP+덱사메타손. 국소마취(3% mepivacaine plain; Septodont, Cedex, France) 후 치과용 고무댐을 적용하고 2% chlorhexidine gluconate로 치아 표면을 소독하였다. 고속 Diamond Fissure Bur를 사용하여 교합강을 준비하고 무균 고속 Carbide Round Bur를 사용하여 협측 치수 뿔을 기계적으로 노출(직경 약 1.2 mm). MP에서 치수까지의 침투 깊이는 0.5mm였습니다.
사례의 절반에서 치수에 덱사메타손을 도포했고 나머지 절반은 치수에 덱사메타손을 도포하지 않았습니다.
절반은 DPC(Direct Pulp Cap)로 치아를 치료하고 나머지 절반은 MP(Miniature Pulpotomy)로 치아를 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증에 대한 치수의 조직학적 평가
기간: 1년
염증의 양에 대한 염증 세포의 수를 측정
1년
석회화된 다리에 대한 치수의 조직학적 평가
기간: 1년
치수의 석회화된 다리 두께 측정
1년
상아모세포층에 대한 치수의 조직학적 평가
기간: 1년
odontoblast 층에 odontoblastic 세포를 측정
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

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