- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02574468
사람 치수의 조직학적 반응에 대한 국소 Dexamethasone의 효과
초록 목적 이 무작위 임상 시험의 목적은 건강한 사람의 소구치에서 1단계 광물 삼산화 응집체(MTA)-직접 치수 캡핑(DPC) 및 소형 치수 절단술(MP) 동안 치수 조직 치유에 대한 덱사메타손 적용의 가능한 효과를 조직학적으로 조사하는 것이었습니다.
방법론 발치 예정인 10명의 교정 환자의 온전한 소구치 40개를 DPC(n=20) 또는 MP(n=20)로 무작위 배정했습니다. 협측 치수 혼 부위의 기계적 노출을 위해 풍부한 수냉식 고속 버를 사용했습니다. 흰색 ProRoot MTA로 밀봉하기 전에 각 그룹의 20개 치수 상처 중 10개에 무작위로 덱사메타손을 투여했습니다. 글라스 아이오노머로 충치를 복원했습니다. 치아 활력은 7일, 21일, 42일, 60일 추시에서 평가하였다. 비가역적인 치수염 또는 치수 괴사의 징후 및/또는 증상은 실패로 간주되었습니다. 60일 후, 치아를 발치하고 조직학적 검사를 위해 제출하였다. Kruskal-Wallis 및 Fisher 정확 테스트는 데이터의 통계 분석에 사용되었습니다(P=0.05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4개의 온전한 완전 발육 상악 소구치와 하악 소구치를 가지고 있는 건강한 성인 환자가 교정 치료 계획 때문에 발거가 필요했습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 이전 외상의 병력이었습니다.
- 임상 및/또는 방사선 우식증
- 수복물, 치주 문제
- 연구 전(지난 몇 주 동안) 및 연구 동안 항염증제 복용
- 덱사메타손에 대한 알려진 알레르기 및/또는 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DPC+덱사
40개의 손상되지 않은 소구치가 4개의 치료군(n=10) 중 1개에 무작위로 할당되었습니다: I) DPC, II) MP, III) DPC+덱사메타손, 및 IV) MP+덱사메타손.
국소마취(3% mepivacaine plain; Septodont, Cedex, France) 후 치과용 고무댐을 적용하고 2% chlorhexidine gluconate로 치아 표면을 소독하였다.
고속 Diamond Fissure Bur를 사용하여 교합강을 준비하고 무균 고속 Carbide Round Bur를 사용하여 협측 치수 뿔을 기계적으로 노출(직경 약 1.2 mm).
MP에서 치수까지의 침투 깊이는 0.5mm였습니다.
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사례의 절반에서 치수에 덱사메타손을 도포했고 나머지 절반은 치수에 덱사메타손을 도포하지 않았습니다.
절반은 DPC(Direct Pulp Cap)로 치아를 치료하고 나머지 절반은 MP(Miniature Pulpotomy)로 치아를 치료합니다.
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활성 비교기: MP+덱사
40개의 손상되지 않은 소구치가 4개의 치료군(n=10) 중 1개에 무작위로 할당되었습니다: I) DPC, II) MP, III) DPC+덱사메타손, 및 IV) MP+덱사메타손.
국소마취(3% mepivacaine plain; Septodont, Cedex, France) 후 치과용 고무댐을 적용하고 2% chlorhexidine gluconate로 치아 표면을 소독하였다.
고속 Diamond Fissure Bur를 사용하여 교합강을 준비하고 무균 고속 Carbide Round Bur를 사용하여 협측 치수 뿔을 기계적으로 노출(직경 약 1.2 mm).
MP에서 치수까지의 침투 깊이는 0.5mm였습니다.
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사례의 절반에서 치수에 덱사메타손을 도포했고 나머지 절반은 치수에 덱사메타손을 도포하지 않았습니다.
절반은 DPC(Direct Pulp Cap)로 치아를 치료하고 나머지 절반은 MP(Miniature Pulpotomy)로 치아를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증에 대한 치수의 조직학적 평가
기간: 1년
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염증의 양에 대한 염증 세포의 수를 측정
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1년
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석회화된 다리에 대한 치수의 조직학적 평가
기간: 1년
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치수의 석회화된 다리 두께 측정
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1년
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상아모세포층에 대한 치수의 조직학적 평가
기간: 1년
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odontoblast 층에 odontoblastic 세포를 측정
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91_509
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