- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574468
Efeito da Dexametasona Tópica na Resposta Histológica da Polpa Dentária Humana
Resumo Objetivo O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi investigar histologicamente os possíveis efeitos da aplicação de dexametasona na cicatrização do tecido pulpar durante uma etapa de agregado de trióxido mineral (MTA) - capeamento pulpar direto (DPC) e pulpotomia em miniatura (MP) em dentes pré-molares humanos saudáveis.
Metodologia Quarenta pré-molares intactos de 10 pacientes ortodônticos, agendados para extração, foram randomizados para DPC (n=20) ou MP (n=20). Uma broca de alta velocidade sob resfriamento de água abundante foi usada para exposição mecânica do local do corno pulpar bucal. Antes do selamento com ProRoot MTA branco, 10 das vinte feridas pulpares de cada grupo receberam dexametasona aleatoriamente. As cavidades foram restauradas com ionômero de vidro. A vitalidade dos dentes foi avaliada em acompanhamentos de 7, 21, 42 e 60 dias. Sinais e/ou sintomas de pulpite irreversível ou necrose pulpar foram considerados como falha. Após 60 dias, os dentes foram extraídos e submetidos a exame histológico. Os testes exatos de Kruskal-Wallis e Fisher foram utilizados para análise estatística dos dados (P=0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos saudáveis que tinham quatro pré-molares superiores e inferiores totalmente desenvolvidos e intactos que precisavam ser extraídos devido ao seu plano de tratamento ortodôntico eram elegíveis
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram história de trauma anterior
- cárie clínica e/ou radiográfica
- restaurações, problemas periodontais
- ingestão de medicação anti-inflamatória antes (nas últimas semanas) e durante o estudo
- alergia conhecida e/ou contra-indicações à dexametasona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DPC+Dexa
quarenta pré-molares intactos foram aleatoriamente designados para 1 de 4 grupos de tratamento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametasona e IV) MP+dexametasona.
Após a administração de anestesia local (3% de mepivacaína pura; Septodont, Cedex, França), foi aplicado dique de borracha dental e a superfície do dente desinfetada com gluconato de clorexidina a 2%.
A cavidade oclusal foi preparada com broca diamantada de alta velocidade para fissuras e o corno da polpa bucal foi exposto mecanicamente (aproximadamente 1,2 mm de diâmetro) usando uma broca estéril de carboneto de alta velocidade.
Em MP, a profundidade de penetração na polpa foi de 0,5 mm
|
em metade dos casos colocamos dexametasona na polpa na outra metade não colocamos dexametasona na polpa
em metade dos casos tratamos os dentes com DPC (Direct Pulp Cap) na outra metade tratamos os dentes com MP (Miniature Pulpotomia)
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Comparador Ativo: MP+Dexa
quarenta pré-molares intactos foram aleatoriamente designados para 1 de 4 grupos de tratamento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametasona e IV) MP+dexametasona.
Após a administração de anestesia local (3% de mepivacaína simples; Septodont, Cedex, França), foi aplicado dique de borracha dental e a superfície do dente desinfetada com gluconato de clorexidina a 2%.
A cavidade oclusal foi preparada usando uma broca diamantada de alta velocidade e o corno da polpa bucal foi exposto mecanicamente (aproximadamente 1,2 mm de diâmetro) usando uma broca estéril de carboneto de alta velocidade.
Em MP, a profundidade de penetração na polpa foi de 0,5 mm
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em metade dos casos colocamos dexametasona na polpa na outra metade não colocamos dexametasona na polpa
em metade dos casos tratamos os dentes com DPC (Direct Pulp Cap) na outra metade tratamos os dentes com MP (Miniature Pulpotomia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação histológica da polpa para inflamação
Prazo: um ano
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medir o número de células inflamatórias para a quantidade de inflamação
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um ano
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Avaliação histológica da polpa para ponte calcificada
Prazo: um ano
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medir a espessura da ponte calcificada na polpa
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um ano
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Avaliação histológica da polpa para camada de odontoblastos
Prazo: um ano
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medir células odontoblásticas na camada odontoblástica
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 91_509
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