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Efeito da Dexametasona Tópica na Resposta Histológica da Polpa Dentária Humana

10 de outubro de 2015 atualizado por: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

Resumo Objetivo O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi investigar histologicamente os possíveis efeitos da aplicação de dexametasona na cicatrização do tecido pulpar durante uma etapa de agregado de trióxido mineral (MTA) - capeamento pulpar direto (DPC) e pulpotomia em miniatura (MP) em dentes pré-molares humanos saudáveis.

Metodologia Quarenta pré-molares intactos de 10 pacientes ortodônticos, agendados para extração, foram randomizados para DPC (n=20) ou MP (n=20). Uma broca de alta velocidade sob resfriamento de água abundante foi usada para exposição mecânica do local do corno pulpar bucal. Antes do selamento com ProRoot MTA branco, 10 das vinte feridas pulpares de cada grupo receberam dexametasona aleatoriamente. As cavidades foram restauradas com ionômero de vidro. A vitalidade dos dentes foi avaliada em acompanhamentos de 7, 21, 42 e 60 dias. Sinais e/ou sintomas de pulpite irreversível ou necrose pulpar foram considerados como falha. Após 60 dias, os dentes foram extraídos e submetidos a exame histológico. Os testes exatos de Kruskal-Wallis e Fisher foram utilizados para análise estatística dos dados (P=0,05).

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos clínicos Todos os procedimentos clínicos ocorreram no consultório particular do primeiro autor (J.G.). Usando procedimentos simples de randomização (números aleatórios computadorizados), quarenta pré-molares intactos foram aleatoriamente designados para 1 de 4 grupos de tratamento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametasona e IV) MP+dexametasona. Após a administração de anestesia local (3% de mepivacaína simples; Septodont, cedax, França), foi aplicado dique de borracha dental e a superfície do dente desinfetada com gluconato de clorexidina a 2%. A cavidade oclusal foi preparada usando uma broca diamantada de alta velocidade e o corno da polpa bucal foi exposto mecanicamente (aproximadamente 1,2 mm de diâmetro) usando uma broca estéril de carboneto de alta velocidade. Em MP, a profundidade de penetração na polpa foi de 0,5 mm. Todos os procedimentos de preparo cavitário foram realizados intermitentemente sob água abundante e leve pressão manual. Usando uma bolinha de algodão embebida em NaOCl 5,25% estéril, o sangramento do local de exposição foi controlado e 2 ml de solução salina estéril enxaguados para remover os resíduos de NaOCl. Para cegar o praticante para os materiais, dexametasona (Dr.abidi, Teerã, Irã) e placebo foram mantidos em seringas idênticas à prova de luz e numerados para cada dente de acordo com o cronograma de randomização. Cada dente recebeu um número de pedido e sua ferida pulpar recebeu a solução na seringa pré-embalada correspondente antes de selar o local de exposição com ProRoot MTA branco (Dentsply, Tulsa, OK); O MTA foi misturado de acordo com as instruções do fabricante e um chumaço de algodão úmido foi colocado sobre o material por 10 minutos. Eventualmente, a cavidade coronal foi restaurada com ionômero de vidro modificado por resina fotopolimerizável (Fuji II LC; GC Corporation, Tóquio, Japão) e polimerizada por 40 segundos usando uma luz fotopolimerizadora. Todos os procedimentos clínicos foram realizados pelo mesmo profissional (J.G.). Todos os pacientes tomaram 400 mg de ibuprofeno (em dose única) para controle da dor pós-operatória. A polpa e o estado periapical foram avaliados clinicamente (7, 21, 42 e 60 dias) e radiograficamente (42 e 60 dias) durante o estudo. Sinais e/ou sintomas clínicos e radiográficos de pulpite irreversível ou necrose pulpar foram considerados como falha do tratamento. No 60º dia os dentes foram extraídos de forma atraumática e preparados para serem encaminhados ao departamento de patologia oral para processamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos saudáveis ​​que tinham quatro pré-molares superiores e inferiores totalmente desenvolvidos e intactos que precisavam ser extraídos devido ao seu plano de tratamento ortodôntico eram elegíveis

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram história de trauma anterior
  • cárie clínica e/ou radiográfica
  • restaurações, problemas periodontais
  • ingestão de medicação anti-inflamatória antes (nas últimas semanas) e durante o estudo
  • alergia conhecida e/ou contra-indicações à dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DPC+Dexa
quarenta pré-molares intactos foram aleatoriamente designados para 1 de 4 grupos de tratamento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametasona e IV) MP+dexametasona. Após a administração de anestesia local (3% de mepivacaína pura; Septodont, Cedex, França), foi aplicado dique de borracha dental e a superfície do dente desinfetada com gluconato de clorexidina a 2%. A cavidade oclusal foi preparada com broca diamantada de alta velocidade para fissuras e o corno da polpa bucal foi exposto mecanicamente (aproximadamente 1,2 mm de diâmetro) usando uma broca estéril de carboneto de alta velocidade. Em MP, a profundidade de penetração na polpa foi de 0,5 mm
em metade dos casos colocamos dexametasona na polpa na outra metade não colocamos dexametasona na polpa
em metade dos casos tratamos os dentes com DPC (Direct Pulp Cap) na outra metade tratamos os dentes com MP (Miniature Pulpotomia)
Comparador Ativo: MP+Dexa
quarenta pré-molares intactos foram aleatoriamente designados para 1 de 4 grupos de tratamento (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametasona e IV) MP+dexametasona. Após a administração de anestesia local (3% de mepivacaína simples; Septodont, Cedex, França), foi aplicado dique de borracha dental e a superfície do dente desinfetada com gluconato de clorexidina a 2%. A cavidade oclusal foi preparada usando uma broca diamantada de alta velocidade e o corno da polpa bucal foi exposto mecanicamente (aproximadamente 1,2 mm de diâmetro) usando uma broca estéril de carboneto de alta velocidade. Em MP, a profundidade de penetração na polpa foi de 0,5 mm
em metade dos casos colocamos dexametasona na polpa na outra metade não colocamos dexametasona na polpa
em metade dos casos tratamos os dentes com DPC (Direct Pulp Cap) na outra metade tratamos os dentes com MP (Miniature Pulpotomia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação histológica da polpa para inflamação
Prazo: um ano
medir o número de células inflamatórias para a quantidade de inflamação
um ano
Avaliação histológica da polpa para ponte calcificada
Prazo: um ano
medir a espessura da ponte calcificada na polpa
um ano
Avaliação histológica da polpa para camada de odontoblastos
Prazo: um ano
medir células odontoblásticas na camada odontoblástica
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

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