Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van actueel dexamethason op de histologische respons van menselijke tandpulp

10 oktober 2015 bijgewerkt door: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

Samenvatting Doel Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was het histologisch onderzoeken van de mogelijke effecten van dexamethasontoepassing op de genezing van pulpaweefsel tijdens éénstaps minerale trioxide-aggregaat (MTA)-directe pulpaoverkapping (DPC) en miniatuurpulpotomie (MP) in gezonde menselijke premolaren.

Methodologie Veertig intacte premolaren van 10 orthodontische patiënten, gepland voor extractie, werden gerandomiseerd voor DPC (n=20) of MP (n=20). Een hogesnelheidsboor onder overvloedig koelwater werd gebruikt voor het mechanisch blootleggen van de plaats van de buccale pulpahoorn. Voorafgaand aan het sealen met witte ProRoot MTA kregen 10 van de twintig pulpawonden van elke groep willekeurig dexamethason. Holten werden hersteld met glasionomeer. De vitaliteit van de tanden werd geëvalueerd in follow-ups van 7, 21, 42 en 60 dagen. Tekenen en/of symptomen van irreversibele pulpitis of pulpanecrose werden als falen beschouwd. Na 60 dagen werden de tanden getrokken en voor histologisch onderzoek ingediend. De exacte tests van Kruskal-Wallis en Fisher werden gebruikt voor statistische analyse van de gegevens (P=0,05).

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinische verrichtingen Alle klinische verrichtingen vonden plaats op het privékantoor van de eerste auteur (J.G.). Met behulp van eenvoudige randomisatieprocedures (gecomputeriseerde willekeurige getallen) werden veertig intacte premolaren willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason en IV) MP+dexamethason. Na toediening van lokale anesthesie (3% mepivacaïne gewoon; Septodont, cedax, Frankrijk) werd tandrubberdam aangebracht en het tandoppervlak gedesinfecteerd met 2% chloorhexidinegluconaat. De occlusale holte werd geprepareerd met behulp van een hogesnelheidsdiamant-fissuurboor en de buccale pulpahoorn werd mechanisch blootgelegd (ongeveer 1,2 mm in diameter) met behulp van een steriele hogesnelheidscarbide ronde boor. In MP was de penetratiediepte tot de pulpa 0,5 mm. Alle preparatieprocedures voor de caviteit werden met tussenpozen uitgevoerd onder overvloedig waterkoelmiddel en lichte handdruk. Met behulp van een steriele, met 5,25% NaOCl gedrenkte wattenbolletje werd het bloeden van de blootstellingsplaats gecontroleerd en werd 2 ml steriele zoutoplossing van de NaOCl-resten gespoeld. Om de beoefenaar blind te maken voor de materialen, dexamethason (Dr.abidi, Teheran, Iran) en placebo werden bewaard in identieke lichtdichte injectiespuiten en genummerd voor elke tand volgens het randomisatieschema. Elke tand kreeg een bestelnummer toegewezen en zijn pulpale wond ontving de oplossing in de overeenkomstige voorverpakte spuit voordat de blootstellingsplaats werd afgesloten met witte ProRoot MTA (Dentsply, Tulsa, OK); MTA werd volgens de aanwijzingen van de fabrikant gemengd en gedurende 10 minuten werd een nat wattenbolletje over het materiaal geplaatst. Uiteindelijk werd de coronale holte hersteld met lichtuithardende, met hars gemodificeerde glasionomeer (Fuji II LC; GC Corporation, Tokyo, Japan) en gedurende 40 seconden uitgehard met behulp van een uithardingslamp. Alle klinische procedures werden uitgevoerd door dezelfde arts (J.G.). Alle patiënten namen 400 mg ibuprofen (in een enkele dosis) voor postoperatieve pijnbestrijding. Pulp en periapicale status werden klinisch (7, 21, 42 en 60 dagen) en radiografisch beoordeeld (42 en 60 dagen) tijdens het onderzoek. Klinische en radiografische tekenen en/of symptomen van irreversibele pulpitis of pulpanecrose werden beschouwd als falen van de behandeling. Op de 60e dag werden de tanden atraumatisch getrokken en geprepareerd voor verzending naar de afdeling orale pathologie voor verwerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassen patiënten met vier intacte, volledig ontwikkelde bovenste en onderste premolaren die moesten worden verwijderd vanwege zijn/haar orthodontische behandelplan kwamen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren geschiedenis van eerder trauma
  • klinische en/of radiografische cariës
  • restauraties, parodontale problemen
  • inname van ontstekingsremmende medicatie voor (gedurende de laatste paar weken) en tijdens het onderzoek
  • bekende allergie en/of contra-indicaties voor dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DPC+Dexa
veertig intacte premolaren werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason en IV) MP+dexamethason. Na toediening van lokale anesthesie (3% mepivacaïne gewoon; Septodont, Cedex, Frankrijk) werd tandrubberdam aangebracht en het tandoppervlak gedesinfecteerd met 2% chloorhexidinegluconaat. De occlusale holte werd geprepareerd met behulp van een hogesnelheidsdiamant-fissuurboor en de buccale pulpahoorn werd mechanisch blootgelegd (ongeveer 1,2 mm in diameter) met behulp van een steriele hogesnelheidscarbide ronde boor. In MP was de penetratiediepte tot de pulpa 0,5 mm
in de helft van de gevallen deden we dexamethason op de pulp, in de andere helft deden we dexamethason niet op de pulp
in de helft van de gevallen behandelen we tanden met DPC (Direct Pulp Cap) in de andere helft behandelen we tanden met MP (Miniature Pulpotomy)
Actieve vergelijker: MP+Dexa
veertig intacte premolaren werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason en IV) MP+dexamethason. Na toediening van lokale anesthesie (3% mepivacaïne gewoon; Septodont, Cedex, Frankrijk) werd tandrubberdam aangebracht en het tandoppervlak gedesinfecteerd met 2% chloorhexidinegluconaat. De occlusale holte werd geprepareerd met behulp van een hogesnelheidsdiamant-fissuurboor en de buccale pulpahoorn werd mechanisch blootgelegd (ongeveer 1,2 mm in diameter) met behulp van een steriele hogesnelheidscarbide ronde boor. In MP was de penetratiediepte tot de pulpa 0,5 mm
in de helft van de gevallen deden we dexamethason op de pulp, in de andere helft deden we dexamethason niet op de pulp
in de helft van de gevallen behandelen we tanden met DPC (Direct Pulp Cap) in de andere helft behandelen we tanden met MP (Miniature Pulpotomy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische evaluatie van pulp voor ontsteking
Tijdsspanne: een jaar
meet het aantal ontstekingscellen voor de hoeveelheid ontsteking
een jaar
Histologische evaluatie van pulp voor verkalkte brug
Tijdsspanne: een jaar
meet de dikte van de verkalkte brug op de pulpa
een jaar
Histologische evaluatie van pulp voor odontoblastlaag
Tijdsspanne: een jaar
meet odontoblastische cellen op de odontoblastlaag
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vital Pulp Therapie

3
Abonneren