- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02574468
Effect van actueel dexamethason op de histologische respons van menselijke tandpulp
Samenvatting Doel Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was het histologisch onderzoeken van de mogelijke effecten van dexamethasontoepassing op de genezing van pulpaweefsel tijdens éénstaps minerale trioxide-aggregaat (MTA)-directe pulpaoverkapping (DPC) en miniatuurpulpotomie (MP) in gezonde menselijke premolaren.
Methodologie Veertig intacte premolaren van 10 orthodontische patiënten, gepland voor extractie, werden gerandomiseerd voor DPC (n=20) of MP (n=20). Een hogesnelheidsboor onder overvloedig koelwater werd gebruikt voor het mechanisch blootleggen van de plaats van de buccale pulpahoorn. Voorafgaand aan het sealen met witte ProRoot MTA kregen 10 van de twintig pulpawonden van elke groep willekeurig dexamethason. Holten werden hersteld met glasionomeer. De vitaliteit van de tanden werd geëvalueerd in follow-ups van 7, 21, 42 en 60 dagen. Tekenen en/of symptomen van irreversibele pulpitis of pulpanecrose werden als falen beschouwd. Na 60 dagen werden de tanden getrokken en voor histologisch onderzoek ingediend. De exacte tests van Kruskal-Wallis en Fisher werden gebruikt voor statistische analyse van de gegevens (P=0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassen patiënten met vier intacte, volledig ontwikkelde bovenste en onderste premolaren die moesten worden verwijderd vanwege zijn/haar orthodontische behandelplan kwamen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren geschiedenis van eerder trauma
- klinische en/of radiografische cariës
- restauraties, parodontale problemen
- inname van ontstekingsremmende medicatie voor (gedurende de laatste paar weken) en tijdens het onderzoek
- bekende allergie en/of contra-indicaties voor dexamethason
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: DPC+Dexa
veertig intacte premolaren werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason en IV) MP+dexamethason.
Na toediening van lokale anesthesie (3% mepivacaïne gewoon; Septodont, Cedex, Frankrijk) werd tandrubberdam aangebracht en het tandoppervlak gedesinfecteerd met 2% chloorhexidinegluconaat.
De occlusale holte werd geprepareerd met behulp van een hogesnelheidsdiamant-fissuurboor en de buccale pulpahoorn werd mechanisch blootgelegd (ongeveer 1,2 mm in diameter) met behulp van een steriele hogesnelheidscarbide ronde boor.
In MP was de penetratiediepte tot de pulpa 0,5 mm
|
in de helft van de gevallen deden we dexamethason op de pulp, in de andere helft deden we dexamethason niet op de pulp
in de helft van de gevallen behandelen we tanden met DPC (Direct Pulp Cap) in de andere helft behandelen we tanden met MP (Miniature Pulpotomy)
|
Actieve vergelijker: MP+Dexa
veertig intacte premolaren werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexamethason en IV) MP+dexamethason.
Na toediening van lokale anesthesie (3% mepivacaïne gewoon; Septodont, Cedex, Frankrijk) werd tandrubberdam aangebracht en het tandoppervlak gedesinfecteerd met 2% chloorhexidinegluconaat.
De occlusale holte werd geprepareerd met behulp van een hogesnelheidsdiamant-fissuurboor en de buccale pulpahoorn werd mechanisch blootgelegd (ongeveer 1,2 mm in diameter) met behulp van een steriele hogesnelheidscarbide ronde boor.
In MP was de penetratiediepte tot de pulpa 0,5 mm
|
in de helft van de gevallen deden we dexamethason op de pulp, in de andere helft deden we dexamethason niet op de pulp
in de helft van de gevallen behandelen we tanden met DPC (Direct Pulp Cap) in de andere helft behandelen we tanden met MP (Miniature Pulpotomy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Histologische evaluatie van pulp voor ontsteking
Tijdsspanne: een jaar
|
meet het aantal ontstekingscellen voor de hoeveelheid ontsteking
|
een jaar
|
Histologische evaluatie van pulp voor verkalkte brug
Tijdsspanne: een jaar
|
meet de dikte van de verkalkte brug op de pulpa
|
een jaar
|
Histologische evaluatie van pulp voor odontoblastlaag
Tijdsspanne: een jaar
|
meet odontoblastische cellen op de odontoblastlaag
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- 91_509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vital Pulp Therapie
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenVital Pulp Therapie
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendPulpotomie | Vital Pulp Therapieën | Indirecte pulpkapVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Mansoura UniversityVoltooidVital Pulp TherapieEgypte
-
Suez Canal UniversityWervingTandcariës bij kinderen | Vital Pulp TherapieEgypte
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Sinai UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityWervingDiepe cariës | Directe pulpafdekking | Rotte tanden | Indirecte pulpaafdekking | Omkeerbare pulpitis | Vital Pulp TherapieEgypte
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten