- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574468
Effekt av topisk deksametason på histologisk respons av human tannmasse
Abstrakt Mål Målet med denne randomiserte kliniske studien var å histologisk undersøke mulige effekter av deksametasonpåføring på pulpavevheling under ett-trinns mineraltrioksidaggregat (MTA)-direkte pulpakapping (DPC) og miniatyrpulpotomi (MP) i friske humane premolare tenner.
Metodikk Førti intakte premolare tenner av 10 kjeveortopedisk pasienter, planlagt for ekstraksjon, ble randomisert for DPC (n=20) eller MP (n=20). En høyhastighetsbor under rikelig vannkjølevæske ble brukt for mekanisk eksponering av bukkale massehorn. Før forsegling med hvit ProRoot MTA ble 10 av tjue pulpalesår i hver gruppe tilfeldig mottatt deksametason. Hulrom ble restaurert med glassionomer. Tennene vitalitet ble evaluert i 7, 21, 42 og 60 dagers oppfølginger. Tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpa-nekrose ble ansett som svikt. Etter 60 dager ble tennene trukket ut og sendt til histologisk undersøkelse. Kruskal-Wallis og Fisher eksakte tester ble brukt for statistisk analyse av dataene (P=0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne pasienter som hadde fire intakte fullt utviklede øvre og nedre premolarer som måtte ekstraheres på grunn av hans/hennes kjeveortopedisk behandlingsplan, var kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var historie med tidligere traumer
- klinisk og/eller radiografisk karies
- restaureringer, periodontale problemer
- inntak av betennelsesdempende medisiner før (i løpet av de siste par ukene) og under studien
- kjent allergi og/eller kontraindikasjoner mot deksametason
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DPC+Dexa
førti intakte premolarer ble tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+deksametason og IV) MP+deksametason.
Etter administrering av lokalbedøvelse (3 % mepivakain vanlig; Septodont, Cedex, Frankrike) ble dental gummidemning påført og tannoverflaten desinfisert med 2 % klorheksidinglukonat.
Okklusalt hulrom ble preparert ved bruk av høyhastighets diamantfissurbor og bukkalt massehorn ble mekanisk eksponert (omtrent 1,2 mm i diameter) ved bruk av en steril høyhastighets karbid rund bor.
I MP var penetrasjonsdybden til massen 0,5 mm
|
på halvparten av tilfellene la vi deksametason på fruktkjøttet på andre halvparten la vi ikke deksametason på fruktkjøttet
i halvparten av tilfellene behandler vi tenner med DPC(Direct Pulp Cap) på den andre halvparten behandler vi tenner med MP(Miniature Pulpotomy)
|
Aktiv komparator: MP+Dexa
førti intakte premolarer ble tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+deksametason og IV) MP+deksametason.
Etter administrering av lokalbedøvelse (3 % mepivakain vanlig; Septodont, Cedex, Frankrike) ble dental gummidemning påført og tannoverflaten desinfisert med 2 % klorheksidinglukonat.
Okklusalt hulrom ble preparert ved bruk av høyhastighets diamantfissurbor og bukkalt massehorn ble mekanisk eksponert (omtrent 1,2 mm i diameter) ved bruk av en steril høyhastighets karbid rund bor.
I MP var penetrasjonsdybden til massen 0,5 mm
|
på halvparten av tilfellene la vi deksametason på fruktkjøttet på andre halvparten la vi ikke deksametason på fruktkjøttet
i halvparten av tilfellene behandler vi tenner med DPC(Direct Pulp Cap) på den andre halvparten behandler vi tenner med MP(Miniature Pulpotomy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk evaluering av masse for betennelse
Tidsramme: ett år
|
mål antall inflammatoriske celler for mengden av betennelse
|
ett år
|
Histologisk evaluering av masse for forkalket bro
Tidsramme: ett år
|
måle tykkelsen på forkalket bro på massen
|
ett år
|
Histologisk evaluering av masse for odontoblastlag
Tidsramme: ett år
|
måle odontoblastiske celler på odontoblastlag
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- 91_509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vital Pulp Therapy
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sinai UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDyp karies | Direkte Pulp Capping | Forfallne tenner | Indirekte Pulp Capping | Reversibel pulpitt | Vital Pulp TherapyEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vital Pulp terapier | Indirekte Pulp CapForente stater