Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av topisk deksametason på histologisk respons av human tannmasse

10. oktober 2015 oppdatert av: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

Abstrakt Mål Målet med denne randomiserte kliniske studien var å histologisk undersøke mulige effekter av deksametasonpåføring på pulpavevheling under ett-trinns mineraltrioksidaggregat (MTA)-direkte pulpakapping (DPC) og miniatyrpulpotomi (MP) i friske humane premolare tenner.

Metodikk Førti intakte premolare tenner av 10 kjeveortopedisk pasienter, planlagt for ekstraksjon, ble randomisert for DPC (n=20) eller MP (n=20). En høyhastighetsbor under rikelig vannkjølevæske ble brukt for mekanisk eksponering av bukkale massehorn. Før forsegling med hvit ProRoot MTA ble 10 av tjue pulpalesår i hver gruppe tilfeldig mottatt deksametason. Hulrom ble restaurert med glassionomer. Tennene vitalitet ble evaluert i 7, 21, 42 og 60 dagers oppfølginger. Tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpa-nekrose ble ansett som svikt. Etter 60 dager ble tennene trukket ut og sendt til histologisk undersøkelse. Kruskal-Wallis og Fisher eksakte tester ble brukt for statistisk analyse av dataene (P=0,05).

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kliniske prosedyrer Alle kliniske prosedyrer fant sted på privat kontor for førsteforfatter (J.G.). Ved å bruke enkle randomiseringsprosedyrer (datastyrte tilfeldige tall), ble førti intakte premolarer tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+deksametason og IV) MP+deksametason. Etter administrering av lokalbedøvelse (3 % mepivakain vanlig; Septodont, cedax, Frankrike) ble dental gummidemning påført og tannoverflaten desinfisert med 2 % klorheksidinglukonat. Okklusalt hulrom ble preparert ved bruk av høyhastighets diamantfissurbor og bukkalt massehorn ble mekanisk eksponert (omtrent 1,2 mm i diameter) ved bruk av en steril høyhastighets karbid rund bor. I MP var penetrasjonsdybden til massen 0,5 mm. Alle prosedyrene for forberedelse av hulrom ble utført periodisk under rikelig vannkjølevæske og lett håndtrykk. Ved å bruke en steril 5,25 % NaOCl-gjennomvåt bomullspellet ble blødningen fra eksponeringsstedet kontrollert og 2 ml sterilt saltvann skylt av NaOCl-rester. For å blende utøveren for materialene, deksametason (Dr.abidi, Teheran, Iran) og placebo ble holdt i identiske lyssikre sprøyter og nummerert for hver tann i henhold til randomiseringsplanen. Hver tann ble tildelt et bestillingsnummer og pulpasåret mottok løsningen i den tilsvarende ferdigpakkede sprøyten før eksponeringsstedet ble forseglet med hvit ProRoot MTA (Dentsply, Tulsa, OK); MTA ble blandet i henhold til produsentens anvisninger og en våt bomullspellet ble plassert over materialet i 10 minutter. Til slutt ble koronalhulen restaurert med lysherdende harpiksmodifisert glassionomer (Fuji II LC; GC Corporation, Tokyo, Japan) og herdet i 40 sekunder ved bruk av et herdende lys. Alle kliniske prosedyrer ble utført av samme utøver (J.G.). Alle pasientene tok 400 mg ibuprofen (som en enkelt dose) for postoperativ smertekontroll. Pulp og periapikal status ble klinisk (7, 21, 42 og 60 dager) og radiografisk evaluert (42 og 60 dager) i løpet av studien. Kliniske og radiografiske tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpa-nekrose ble ansett som behandlingssvikt. På den 60. dagen ble tenner trukket ut atraumatisk og klargjort for innlevering til oral patologiavdeling for behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne pasienter som hadde fire intakte fullt utviklede øvre og nedre premolarer som måtte ekstraheres på grunn av hans/hennes kjeveortopedisk behandlingsplan, var kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var historie med tidligere traumer
  • klinisk og/eller radiografisk karies
  • restaureringer, periodontale problemer
  • inntak av betennelsesdempende medisiner før (i løpet av de siste par ukene) og under studien
  • kjent allergi og/eller kontraindikasjoner mot deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DPC+Dexa
førti intakte premolarer ble tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+deksametason og IV) MP+deksametason. Etter administrering av lokalbedøvelse (3 % mepivakain vanlig; Septodont, Cedex, Frankrike) ble dental gummidemning påført og tannoverflaten desinfisert med 2 % klorheksidinglukonat. Okklusalt hulrom ble preparert ved bruk av høyhastighets diamantfissurbor og bukkalt massehorn ble mekanisk eksponert (omtrent 1,2 mm i diameter) ved bruk av en steril høyhastighets karbid rund bor. I MP var penetrasjonsdybden til massen 0,5 mm
på halvparten av tilfellene la vi deksametason på fruktkjøttet på andre halvparten la vi ikke deksametason på fruktkjøttet
i halvparten av tilfellene behandler vi tenner med DPC(Direct Pulp Cap) på den andre halvparten behandler vi tenner med MP(Miniature Pulpotomy)
Aktiv komparator: MP+Dexa
førti intakte premolarer ble tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+deksametason og IV) MP+deksametason. Etter administrering av lokalbedøvelse (3 % mepivakain vanlig; Septodont, Cedex, Frankrike) ble dental gummidemning påført og tannoverflaten desinfisert med 2 % klorheksidinglukonat. Okklusalt hulrom ble preparert ved bruk av høyhastighets diamantfissurbor og bukkalt massehorn ble mekanisk eksponert (omtrent 1,2 mm i diameter) ved bruk av en steril høyhastighets karbid rund bor. I MP var penetrasjonsdybden til massen 0,5 mm
på halvparten av tilfellene la vi deksametason på fruktkjøttet på andre halvparten la vi ikke deksametason på fruktkjøttet
i halvparten av tilfellene behandler vi tenner med DPC(Direct Pulp Cap) på den andre halvparten behandler vi tenner med MP(Miniature Pulpotomy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk evaluering av masse for betennelse
Tidsramme: ett år
mål antall inflammatoriske celler for mengden av betennelse
ett år
Histologisk evaluering av masse for forkalket bro
Tidsramme: ett år
måle tykkelsen på forkalket bro på massen
ett år
Histologisk evaluering av masse for odontoblastlag
Tidsramme: ett år
måle odontoblastiske celler på odontoblastlag
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vital Pulp Therapy

3
Abonnere