Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk dexametason på histologisk respons av human dentalmassa

10 oktober 2015 uppdaterad av: Seyed Amir Mousavi, Isfahan University of Medical Sciences

Sammanfattning Syfte Syftet med denna randomiserade kliniska prövning var att histologiskt undersöka möjliga effekter av applicering av dexametason på pulpavävnadsläkning under ettstegs mineraltrioxidaggregat (MTA)-direkt pulpakapsling (DPC) och miniatyrpulpotomi (MP) i friska mänskliga premolartänder.

Metod Fyrtio intakta premolartänder av 10 ortodontiska patienter, planerade för extraktion, randomiserades för DPC (n=20) eller MP (n=20). En höghastighetsborr under riklig vattenkylvätska användes för mekanisk exponering av buckal massahornsplats. Innan förseglingen med vit ProRoot MTA fick 10 av tjugo pulpalsår i varje grupp slumpmässigt dexametason. Kaviteter återställdes med glasjonomer. Tändernas vitalitet utvärderades i 7, 21, 42 och 60 dagars uppföljningar. Tecken och/eller symtom på irreversibel pulpit eller pulpa-nekros ansågs vara misslyckande. Efter 60 dagar extraherades tänderna och lämnades in för histologisk undersökning. Kruskal-Wallis och Fisher exakta tester användes för statistisk analys av data (P=0,05).

HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kliniska procedurer Alla kliniska procedurer ägde rum på privat kontor för första författare (J.G.). Med hjälp av enkla randomiseringsprocedurer (datoriserade slumptal) tilldelades fyrtio intakta premolarer slumpmässigt till 1 av 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametason och IV) MP+dexametason. Efter administrering av lokalbedövning (3 % mepivakain plain; Septodont, cedax, Frankrike) applicerades tandgummi och tandytan desinficerades med 2 % klorhexidinglukonat. Ocklusal kavitet preparerades med användning av höghastighetsdiamantfissurbor och buckalt massahorn exponerades mekaniskt (ungefär 1,2 mm i diameter) med användning av en steril höghastighets-karbidrund borr. I MP var penetrationsdjupet till massan 0,5 mm. Alla hålrumsförberedelseprocedurer utfördes intermittent under riklig vattenkylvätska och lätt handtryck. Med hjälp av en steril 5,25 % NaOCl-dränkt bomullspellet kontrollerades blödningen från exponeringsstället och 2 ml steril koksaltlösning sköljdes bort NaOCl-rester. För att blinda utövaren för materialen, dexametason (Dr.abidi, Teheran, Iran) och placebo hölls i identiska ljussäkra sprutor och numrerade för varje tand enligt randomiseringsschemat. Varje tand tilldelades ett beställningsnummer och dess pulpala sår fick lösningen i motsvarande förpackade spruta innan exponeringsstället förseglades med vit ProRoot MTA (Dentsply, Tulsa, OK); MTA blandades enligt tillverkarens anvisningar och en våt bomullspellet placerades över materialet i 10 minuter. Så småningom återställdes den koronala kaviteten med ljushärdande hartsmodifierad glasjonomer (Fuji II LC; GC Corporation, Tokyo, Japan) och härdades i 40 sekunder med ett härdande ljus. Alla kliniska procedurer utfördes av samma läkare (J.G.). Alla patienter tog 400 mg ibuprofen (som en enda dos) för postoperativ smärtkontroll. Pulpa och periapikal status utvärderades kliniskt (7, 21, 42 och 60 dagar) och radiografiskt utvärderades (42 och 60 dagar) under studien. Kliniska och radiografiska tecken och/eller symtom på irreversibel pulpit eller pulpa-nekros ansågs vara behandlingsmisslyckande. På den 60:e dagen extraherades tänderna atraumatiskt och förbereddes för inlämning till oral patologiavdelning för bearbetning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska vuxna patienter som hade fyra intakta fullt utvecklade övre och nedre premolarer som behövde extraheras på grund av hans/hennes ortodontiska behandlingsplan var berättigade

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier var historia av tidigare trauma
  • klinisk och/eller radiografisk karies
  • restaureringar, parodontala problem
  • intag av antiinflammatorisk medicin före (under de senaste veckorna) och under studien
  • känd allergi och/eller kontraindikationer mot dexametason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DPC+Dexa
fyrtio intakta premolarer tilldelades slumpmässigt till 1 av 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametason och IV) MP+dexametason. Efter administrering av lokalbedövning (3 % mepivakain plain; Septodont, Cedex, Frankrike) applicerades tandgummi och tandytan desinficerades med 2 % klorhexidinglukonat. Ocklusal kavitet preparerades med användning av höghastighetsdiamantfissurbor och buckalt massahorn exponerades mekaniskt (ungefär 1,2 mm i diameter) med användning av en steril höghastighets-karbidrund borr. I MP var penetrationsdjupet till massan 0,5 mm
på hälften av fallen satte vi dexametason på massan på andra hälften lade vi inte dexametason på massan
i hälften av fallen behandlar vi tänder med DPC(Direct Pulp Cap) på andra hälften behandlar vi tänder med MP(Miniature Pulpotomy)
Aktiv komparator: MP+Dexa
fyrtio intakta premolarer tilldelades slumpmässigt till 1 av 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametason och IV) MP+dexametason. Efter administrering av lokalbedövning (3 % mepivakain plain; Septodont, Cedex, Frankrike) applicerades tandgummi och tandytan desinficerades med 2 % klorhexidinglukonat. Ocklusal kavitet preparerades med användning av höghastighetsdiamantfissurbor och buckalt massahorn exponerades mekaniskt (ungefär 1,2 mm i diameter) med användning av en steril höghastighets-karbidrund borr. I MP var penetrationsdjupet till massan 0,5 mm
på hälften av fallen satte vi dexametason på massan på andra hälften lade vi inte dexametason på massan
i hälften av fallen behandlar vi tänder med DPC(Direct Pulp Cap) på andra hälften behandlar vi tänder med MP(Miniature Pulpotomy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk utvärdering av pulpa för inflammation
Tidsram: ett år
mäta antalet inflammatoriska celler för mängden inflammation
ett år
Histologisk utvärdering av massa för förkalkad bro
Tidsram: ett år
mäta tjockleken på den förkalkade bron på massan
ett år
Histologisk utvärdering av massa för odontoblastskikt
Tidsram: ett år
mäta odontoblastiska celler på odontoblastskikt
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vital Pulp Therapy

3
Prenumerera