- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02574468
Effekt av topisk dexametason på histologisk respons av human dentalmassa
Sammanfattning Syfte Syftet med denna randomiserade kliniska prövning var att histologiskt undersöka möjliga effekter av applicering av dexametason på pulpavävnadsläkning under ettstegs mineraltrioxidaggregat (MTA)-direkt pulpakapsling (DPC) och miniatyrpulpotomi (MP) i friska mänskliga premolartänder.
Metod Fyrtio intakta premolartänder av 10 ortodontiska patienter, planerade för extraktion, randomiserades för DPC (n=20) eller MP (n=20). En höghastighetsborr under riklig vattenkylvätska användes för mekanisk exponering av buckal massahornsplats. Innan förseglingen med vit ProRoot MTA fick 10 av tjugo pulpalsår i varje grupp slumpmässigt dexametason. Kaviteter återställdes med glasjonomer. Tändernas vitalitet utvärderades i 7, 21, 42 och 60 dagars uppföljningar. Tecken och/eller symtom på irreversibel pulpit eller pulpa-nekros ansågs vara misslyckande. Efter 60 dagar extraherades tänderna och lämnades in för histologisk undersökning. Kruskal-Wallis och Fisher exakta tester användes för statistisk analys av data (P=0,05).
HTTP://www.accessdata.fda.gov/scripts/cred/drugsatfda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna patienter som hade fyra intakta fullt utvecklade övre och nedre premolarer som behövde extraheras på grund av hans/hennes ortodontiska behandlingsplan var berättigade
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var historia av tidigare trauma
- klinisk och/eller radiografisk karies
- restaureringar, parodontala problem
- intag av antiinflammatorisk medicin före (under de senaste veckorna) och under studien
- känd allergi och/eller kontraindikationer mot dexametason
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DPC+Dexa
fyrtio intakta premolarer tilldelades slumpmässigt till 1 av 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametason och IV) MP+dexametason.
Efter administrering av lokalbedövning (3 % mepivakain plain; Septodont, Cedex, Frankrike) applicerades tandgummi och tandytan desinficerades med 2 % klorhexidinglukonat.
Ocklusal kavitet preparerades med användning av höghastighetsdiamantfissurbor och buckalt massahorn exponerades mekaniskt (ungefär 1,2 mm i diameter) med användning av en steril höghastighets-karbidrund borr.
I MP var penetrationsdjupet till massan 0,5 mm
|
på hälften av fallen satte vi dexametason på massan på andra hälften lade vi inte dexametason på massan
i hälften av fallen behandlar vi tänder med DPC(Direct Pulp Cap) på andra hälften behandlar vi tänder med MP(Miniature Pulpotomy)
|
Aktiv komparator: MP+Dexa
fyrtio intakta premolarer tilldelades slumpmässigt till 1 av 4 behandlingsgrupper (n=10): I) DPC, II) MP, III) DPC+dexametason och IV) MP+dexametason.
Efter administrering av lokalbedövning (3 % mepivakain plain; Septodont, Cedex, Frankrike) applicerades tandgummi och tandytan desinficerades med 2 % klorhexidinglukonat.
Ocklusal kavitet preparerades med användning av höghastighetsdiamantfissurbor och buckalt massahorn exponerades mekaniskt (ungefär 1,2 mm i diameter) med användning av en steril höghastighets-karbidrund borr.
I MP var penetrationsdjupet till massan 0,5 mm
|
på hälften av fallen satte vi dexametason på massan på andra hälften lade vi inte dexametason på massan
i hälften av fallen behandlar vi tänder med DPC(Direct Pulp Cap) på andra hälften behandlar vi tänder med MP(Miniature Pulpotomy)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologisk utvärdering av pulpa för inflammation
Tidsram: ett år
|
mäta antalet inflammatoriska celler för mängden inflammation
|
ett år
|
Histologisk utvärdering av massa för förkalkad bro
Tidsram: ett år
|
mäta tjockleken på den förkalkade bron på massan
|
ett år
|
Histologisk utvärdering av massa för odontoblastskikt
Tidsram: ett år
|
mäta odontoblastiska celler på odontoblastskikt
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- 91_509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vital Pulp Therapy
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Sinai UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Suez Canal UniversityRekryteringTandkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandePulpotomi | Vital Pulp Therapies | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityRekryteringDjup karies | Direkt massakapsling | Skörda tänder | Indirekt massakapsling | Reversibel pulpit | Vital Pulp TherapyEgypten