乳がんサバイバーとパートナーのための行動的な体重と症状の管理
2020年5月5日 更新者：Duke University
この研究の目的は、肥満乳がんサバイバーとそのパートナーに対する、カップルに基づく新しい行動体重と症状管理介入の実現可能性、受容性、初期有効性を開発し、テストすることです。
提案されたプロジェクトは 2 つのフェーズで構成されます。
フェーズ I には、介入の開発と改良が含まれます。
介入の開発は、研究チームのこれまでの研究、共同体の対処と行動変化の相互依存モデル、およびフォーカスグループに参加しているカップルから得られた情報に基づいて行われます。
次に、介入内容の改良を支援するために、介入プロトコルを 5 組のカップルでテストします。
第 II 段階では、介入の実現可能性、受容性、初期有効性が検査されます。
治療後3年間の肥満乳がん生存者とその過体重または肥満のパートナーは、毎週6回と隔週6回のセッションを受け、約5か月の間隔で合計12回のセッションを受けます。
この介入はカップルベースの形式で提供され、各カップルが個別にセラピストと面談します。
カップルは治療前、治療後、3か月後に評価されます。
研究結果は、体重、症状（痛み、疲労、苦痛など）、摂食行動、身体活動です。
探索的成果では、がん生存者とそのパートナーの健康転帰に関連するバイオマーカー (つまり、インスリン、IL-6、IL-8、TNF-α、アディポネクチン) を検査します。
介入は実行可能であり（つまり、セッションが完了し）、参加者は治療の受容性の尺度によって評価されるように、介入が受け入れられると判断するだろうとの仮説が立てられています。
また、参加者は体重の減少と症状（痛み、疲労、苦痛など）、食行動、身体活動の改善を実証し、体重の変化は症状、食行動、毎日の身体活動の変化と一致するという仮説も立てられています。 。
最後に、より体重が減少した参加者は、インスリン、IL-6、IL-8、TNF-α、アディポネクチン、および心拍数の機能が向上していることが証明されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
フェーズ I: 介入の開発と改良:
包含基準:
忍耐：
- 女性、
- 肥満 (BMI >30)
- 提携した
- 非転移性乳がんの診断（ステージ I ～ III）
- 過去5年間に補助化学療法および/または放射線治療を完了した
- 自宅でのウォーキングプログラムに参加できるほど健康であること（介入改良に参加している場合）、
- 英語を話せる
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲があること。
パートナー:
- 過体重/肥満 (BMI >25)
- 過去5年間に術後補助化学療法および/または放射線療法を完了した非転移性乳がん女性の同棲パートナー
- 自宅でのウォーキングプログラムに参加できるほど健康である（介入改良に参加している場合）
- 英語を話せる
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲があること。
除外基準: 患者とパートナーの両方
- 男性乳がん生存者
- 歩行不可能な
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重大な精神疾患（統合失調症など）を患っている。
- 治療/コントロールされていない精神疾患を患っている（双極性障害など）
- 研究現場から160マイル以上離れたところに住んでいる。
フェーズ II: 介入の実現可能性、受容性、および有効性
包含基準:
忍耐：
- 女性、肥満 (BMI >30)
- 提携した
- 非転移性乳がんの診断（ステージ I ～ III）
- 過去3年間に補助化学療法および/または放射線治療を完了した
- 自宅でのウォーキングプログラムに参加できるほど健康である
- 英語を話せる
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲があること。
パートナー:
- 過体重/肥満 (BMI >25)
- 非転移性乳がん女性の同棲パートナーが3年間以内に術後補助化学療法および/または放射線療法を完了している
- 自宅でのウォーキングプログラムに参加できるほど健康である
- 英語を話せる
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲があること。
除外基準: 患者とパートナーの両方
- 男性乳がん生存者
- 歩行不可能な
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重大な精神疾患（統合失調症など）を患っている
- 治療/コントロールされていない精神疾患を患っている（双極性障害など）
- 研究現場から160マイル以上離れたところに住んでいる。
- 妊婦も研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カップルベースの行動体重と症状の管理
参加者は、行動体重と症状管理介入の 12 セッション (毎週 6 セッション、隔週 6 セッション) を受けます。
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研究者らは、フェーズ I で開発された介入は、約 5 か月の間隔で長さ 90 分の合計 12 セッション (治療時間 18 時間) から構成されると予想しています。
セッションは、参加者が自宅での練習を完了し、体重の変化と体重減少の維持を適切に検査するのに十分な時間を提供できるように間隔をあけて行われます。
セッションは各日個別に実施いたします。
最初の 6 セッションは毎週行われ、最後の 6 セッションは隔週で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、14 週目、16 週目、18 週目、治療後 (約 18 ～ 20 週間)、3治療後数か月 (約 30 ～ 32 週間)
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参加者は各評価と各セッションで体重が測定されます。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、14 週目、16 週目、18 週目、治療後 (約 18 ～ 20 週間)、3治療後数か月 (約 30 ～ 32 週間)
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1日あたりの歩数の変化
時間枠：研究完了まで（平均31週間）
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参加者はワイヤレス活動量トラッカー (Fitbits) を着用して、毎日の活動量 (歩数など) を測定します。
参加者には研究スタッフから活動トラッカーが提供され、治療前評価後にトラッカーの使用を開始します。
参加者は治療中ずっとトラッカーを使用し続けます。
参加者は、研究終了後に Fitbit を研究スタッフに返却します。
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研究完了まで（平均31週間）
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6分間歩行能力スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（約 18 ～ 20 週間）、治療後 3 か月（約 30 ～ 32 週間）
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6 分間歩行テストは、患者が 6 分間に歩行できる合計距離をメートル単位で測定する、自己ペースで時間を計るテストであり、活動中に努力を発揮する能力を評価します。
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ベースライン、治療後（約 18 ～ 20 週間）、治療後 3 か月（約 30 ～ 32 週間）
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6分間の歩行の痛みスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（約 18 ～ 20 週間）、治療後 3 か月（約 30 ～ 32 週間）
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6分間の歩行テスト中に経験した痛みの程度も評価されます。
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ベースライン、治療後（約 18 ～ 20 週間）、治療後 3 か月（約 30 ～ 32 週間）
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スタンフォード大学余暇活動カテゴリ項目 (L-Cat) の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (約 18 ～ 20 週間)、治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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L-Cat は身体活動の尺度です。
個人は、先月の余暇時間中の自分の活動レベルを最もよく表す説明カテゴリを特定します。
説明的なカテゴリは、非アクティブなものから非常にアクティブなものまで多岐にわたります。
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ベースライン、治療後 (約 18 ～ 20 週間)、治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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食事行動の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (約 18 ～ 20 週間)、治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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参加者は、栄養教育のための食事器具 (DINE) を完了することも求められます。
DINE は、個人の通常の食事に含まれる脂肪と食物繊維の量を簡単に評価するものです。
参加者には食品のリストが提供され、先月を考慮して週にその食品を食べた頻度について尋ねられます。
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ベースライン、治療後 (約 18 ～ 20 週間)、治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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簡易疼痛インベントリ（BPI）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (約 18 ～ 20 週間)、治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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BPI は、痛みの重症度を評価する 9 項目の自己申告尺度です。
参加者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を表します。
参加者はまた、痛みによる干渉のレベルも評価します。
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ベースライン、治療後 (約 18 ～ 20 週間)、治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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プロミス疲労スケールの変化
時間枠：治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）
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Promis Fatigue Scale は、過去 1 週間の疲労を 6 項目の自己申告で測定するものです。
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治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）
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気分状態のプロファイルの変化 (POMS)
時間枠：ベースライン、治療後 (約 18 ～ 20 週間)、治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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POMS は心理的苦痛を評価するために使用されます。
各項目は、過去 7 日間の内容を表すものとして 0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで評価されます。
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ベースライン、治療後 (約 18 ～ 20 週間)、治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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国際身体活動アンケートに基づく身体活動の変化
時間枠：治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）
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参加者は国際身体活動アンケート (IPAQ) にも回答します。
この 7 項目のアンケートでは、参加者が過去 7 日間に中程度および激しい身体活動に費やした時間を評価します。
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治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）
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3 要素摂食アンケートを使用した食行動の変化
時間枠：治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）
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摂食行動は、Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) を使用して評価されます。
21 項目の短い形式が今回の研究に使用されます。
TFEQ は、食行動の 3 つの領域、1) 認知的抑制、2) 制御されていない食事、および 3) 感情的な食事を測定します。
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治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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空腹時インスリンは、ベースラインおよび治療後の評価時に参加者から末梢血のサンプルを採取することによって検査されます。
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ベースラインと治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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IL-6の変化
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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炎症誘発性サイトカイン IL-6 は、ベースラインおよび治療後の評価時に参加者から末梢血のサンプルを採取することによって検査されます。
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ベースラインと治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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IL-8の変化
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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炎症誘発性サイトカイン IL-8 は、ベースラインおよび治療後の評価時に参加者から末梢血のサンプルを採取することによって検査されます。
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ベースラインと治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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TNF-αの変化
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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炎症誘発性サイトカイン TNF-α は、ベースラインおよび治療後の評価時に参加者から末梢血のサンプルを採取することによって検査されます。
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ベースラインと治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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アディポネクチンの変化
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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抗炎症性サイトカインであるアディポネクチンは、ベースライン評価および治療後の評価時に参加者から末梢血のサンプルを採取することによって検査されます。
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ベースラインと治療後 3 か月 (約 30 ～ 32 週間)
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心拍数の変化
時間枠：研究完了まで（平均31週間）
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心拍数は、研究全体を通じて参加者が着用するワイヤレス活動トラッカー (Fitbit) を介して評価されます。
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研究完了まで（平均31週間）
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治療受容性アンケート (TAQ)
時間枠：治療後（約30～32週間）
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治療受容性アンケート (TAQ) は、参加者が介入を許容可能、倫理的、効果的であると考えるかどうかを評価する 6 項目の尺度です。
項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (例: 1 が「非常に許容できない」から 7 が「非常に許容できる」)。
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治療後（約30～32週間）
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セッション出席率の推移
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目
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治療の実現可能性は、各参加者および毎日のセッション出席率を測定することによって評価されます。
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1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目
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介入戦略の使用の変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目
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参加者の介入戦略の使用は、本研究の構成要素のために開発された尺度を使用して評価されます。
参加者は、アンケートのタイミングに応じて、セッション内で議論された治療戦略が過去 1 週間または過去 1 か月間でセッション外でどのくらいの頻度で使用されたかについて質問されます。
0「まったくない」から 5「1 日に 2 回以上」までの範囲のスケールが使用されます。
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1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目
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食事と運動に対するパートナーのサポートの変化
時間枠：治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）
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食事と運動に対するパートナーのサポートは、修正版の食事と運動に対する社会的サポートのアンケートを使用して評価されます。
参加者は、健康的な食事と運動に関して、過去 3 か月間にパートナーから受けた励ましと落胆の量について情報を提供するよう求められます。
項目は、1「なし」から 5「非常に頻繁に」までの 5 段階で評価されます。
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治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）
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体重に対する自己効力感の変化
時間枠：治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）。各介入セッション時（第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、第 14 週、第 16 週、第 18 週）
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体重効力ライフスタイルアンケートは、食事の自己効力感を測る 8 項目の尺度です。
参加者は、困難な状況（週末、疲れているときなど）で過食を我慢できるとどの程度確信しているかについて情報を提供するよう求められます。
回答の選択肢は、0=「まったく自信がない」から 10=「非常に自信がある」までの範囲です。
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治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）。各介入セッション時（第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、第 14 週、第 16 週、第 18 週）
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慢性疾患の管理における自己効力感の変化
時間枠：治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）。各介入セッション時（第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、第 14 週、第 16 週、第 18 週）
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慢性疾患管理のための自己効力感スケールは、参加者に特定の活動（たとえば、精神的苦痛がやりたいことの妨げにならないようにすること）を行うことに対する自信を 1 = 「そうではない」からのスケールで評価するよう求める 6 項目のスケールです。まったく自信があります」から 10= 「完全に自信があります」。
項目の表現は、今回の研究で意図されたサンプルによりよく一致するようにわずかに変更されました。
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治療前、治療後（約18～20週間）、治療後3ヶ月（約30～32週間）。各介入セッション時（第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、第 14 週、第 16 週、第 18 週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caroline S Dorfman, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。